- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05389475
Anoplastie voor anale stenose na hemorroidectomie: Diamond versus VY Flap-technieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale stenose wordt gediagnosticeerd wanneer er een vernauwing van het anale kanaal is en het daaropvolgende verlies van normale elasticiteit waardoor de wand stijf wordt en niet kan worden verwijd om een normale pijnvrije ontlasting mogelijk te maken(1). De onderliggende pathologie van anale stenose is het gevolg van een grote verscheidenheid aan functionele of anatomische oorzaken. Bij functionele anale stenose is de aanwezigheid van een hypertone interne anale sluitspier de belangrijkste oorzaak van de vernauwing, terwijl bij anatomische anale stenose de normale elastische anoderm die is vervangen door een niet-elastisch stijf fibreus weefsel de belangrijkste oorzaak is van de vernauwing van het anale kanaal(2) . De beste manier om anale stenose te behandelen is het voorkomen ervan, aangezien de belangrijkste oorzaak een chirurgische hemorrhoidectomie is, met name wanneer een groot deel van de anoderm langs het anale kanaal wordt verwijderd tijdens de operatie, maar dit kan ook andere anorectale chirurgische ingrepen bemoeilijken(3) . De patiënt ervaart meestal pijnlijke ontlasting, onvolledige evacuatie, ontlasting van pellets of rectale bloedingen. Deze manifestaties dwingen de patiënt om te vertrouwen op dagelijkse laxeermiddelen of klysma's bij het ledigen van de darm(1). Gewoonlijk is lichamelijk onderzoek alles wat nodig is om de diagnose van anale stenose te bevestigen, inclusief inspectie van het anale kanaal, de perianale huid en digitaal rectaal onderzoek]. Anatomische anale stenose kan worden geclassificeerd volgens Milsom en Mazie (4) op basis van de ernst van de vernauwing van het anale kanaal tot milde anale stenose, wanneer het anale kanaal kan worden onderzocht met een goed gesmeerde wijsvinger of een middelgrote Hill-Ferguson oprolmechanisme matige anale stenose, wanneer krachtige dilatatie vereist is om de wijsvinger of een middelgrote Hill-Ferguson retractor in te brengen; en ernstige anale stenose, wanneer noch de pink, noch een kleine Hill-Ferguson-retractor kan worden ingebracht.
Bij de meeste patiënten met milde tot matige anale stenose zou een medische behandeling met ontlastingverzachters of vezelsupplementen, verzachtende laxeermiddelen, een vezelrijk dieet om de ontlasting zachter te maken en ervoor te zorgen dat de ontlasting gemakkelijk kan verdwijnen, een keuze zijn(5).
Er zijn echter verschillende chirurgische ingrepen voorbehouden aan patiënten met ernstige anale stenose en in geval van mislukte medische behandeling. De keuze van de meest geschikte procedure is gebaseerd op de ernst waarbij laterale sfincterotomie voldoende zou kunnen zijn voor een patiënt met een milde en soms matige mate van anale stenose na falen van medische behandeling(6). Verschillende anoplastiekprocedures met flappen moeten echter worden gereserveerd voor de meer ernstige gevallen om de gecicatriseerde weefsels te vervangen. kanaal met behoud van de anale continentie en dus een pijnloze ontlasting van de darm(7).
Preventie De beste behandeling van anale stenose na hemorrhoidectomie is een zorgvuldige aanpak in de operatiekamer tijdens de primaire operatie. Het risico op anale stenose neemt toe met de complexiteit en omvang van de behandelde aambeien. Chirurgische therapie van uitgebreide en gecompliceerde aambeien mag alleen worden benaderd door chirurgen die ervaring hebben met deze operatie. De sleutels tot preventie van anale stenose na hemorrhoidectomie zijn zorgvuldige submucosale dissectie waarbij letsel aan de interne sfincterspier wordt vermeden en het behoud van voldoende intact anoderm tussen excisieplaatsen, over het algemeen beschouwd als ten minste 1 cm intact tussenliggend anoderm. Bovendien zal het beperken van het aantal uitgesneden aambeien in een bepaalde setting ook helpen om de incidentie van postoperatieve stenose te beperken. Niet-operatieve interventie De hoeksteen van de therapie voor anale stenose door alle oorzaken is dieetaanpassing, waaronder een combinatiebenadering met behulp van ontlastingverzachters, evenals een verhoogde vezelinname en waterconsumptie. Voor veel patiënten met milde stenose kunnen deze eenvoudige maatregelen de symptomen van de patiënt verlichten. Voor patiënten die in eerste instantie niet reageren op deze maatregelen, en patiënten met matige stenose, is het redelijk om naast de bovenstaande maatregelen een kuur van handmatige dilatatie te proberen. Dit programma bestaat uit een eerste dilatatie in de operatiekamer of kliniek, indien dit wordt verdragen, gevolgd door seriële dilataties thuis door de patiënt met behulp van een vinger of een dilatator. Dit kan worden vergemakkelijkt en beter worden verdragen door het gebruik van verdovende gelei (bijv. Lidocaïne 2%). De meerderheid van de patiënten met milde stenose zal met deze aanpak symptoomverlichting bereiken, evenals veel patiënten met matige stenose. Handmatige dilatatie heeft wel enkele risico's, zoals perforatie, maar deze risico's zijn laag
Chirurgische methoden bij de behandeling van anale stenose omvatten:
- Laterale interne sfincterotomie
- Laterale mucosale opvoerflap
- V-Y voortgangsklep
- Ruitvormige klep
- Huis flap
- U-vormige klep
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Mohamed Mokbel, Master
- Telefoonnummer: 01025104556
- E-mail: omarmokbel1995@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Momen Shalqamy, PhD
- Telefoonnummer: 01017520093
- E-mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 17777
- Assiut University
-
Contact:
- Momen Shalqamy, PhD
- Telefoonnummer: 01017520093
- E-mail: Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met postoperatieve ernstige anale stenose op basis van de classificatie van Milsom en Mazier nadat niet-operatieve maatregelen hadden gefaald, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met functionele stenose als acute anale fissuur. (2) Patiënten met een recente geschiedenis van anale stenose die geen medische behandeling hebben ondergaan.
(3) Patiënten met milde of matige anale stenose die verwachtten te reageren op medische behandeling.
(4) Patiënten met inflammatoire darmziekte, tuberculose of perianale fistel.
(5) Patiënten met eerdere radiotherapie of eerdere anale maligniteit. (6) Patiënten met eerdere anoplastiek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking tussen uitkomsten van Diamond-flap versus V-Y-flap bij de behandeling van anale stenose na hemorroidectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve complicatie zoals anale pijn, bloeding, infectie, genezing, incontinentie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Momen Shalqamy, PhD, Moamen.shalkamy@aun.edu.eg
- Studie directeur: Gamal Abdelhamid, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1 Liberman H, Thorson AG. How I do it: anal stenosis. Am J Surg 2000; 179:325-329. 2 Casadesus D, Villasana LE, Diaz H, Chavez M, Sanchez IM, Martinez PP, et al. Treatment of anal stenosis: a 5-year review. ANZ J Surg 2007:557-559. 3 Caplin DA, Kodner IJ. Repair of anal stricture and mucosal ectropion by simple flap procedures. Dis Colon Rectum 1986; 29:92-94. 4 Milsom JW, Mazier WP. Classification and management of postsurgical anal stenosis. Surg Gynecol Obstet 1986; 163:60-64. 5 Corman ML, Bergamaschi RCM, Nicholls RJ, Turnbull FRBJr, editors. Corman's colon and rectal surgery. 6th ed. New York: Stony Brook University 2013. 327. 6 Owen HA, Edwards DP, Khosraviani K, Phillips RK. The house advancement anoplasty for treatment of anal disorders. J R Army Med Corps 2006; 152:87-88. 7 Duieb Z, Appu S, Hung K, Nguyen H. Anal stenosis: use of an algorithm to provide a tension-free anoplasty. ANZ J Surg 2010; 80:337-340. 778 The Egyptian Journal of Surgery, Vol. 39 No. 3, July-September 2020 [Downloaded free from http://www.ejs.eg.net on Sunday, October 10, 2021, IP: 197.36.13.202] 8 Maria G, Brisinda G, Civello IM. Anoplasty for the treatment of anal stenosis. Am J Surg 1998; 175:158-160 9 Brisinda G. How to treat hemorrhoids. Prevention is best; hemorrhoidectomy needs skilled operators. BMJ 2000; 321:582-583. 10 Shevchuk IM, Sadoviy IY, Novytskiy OV. Surgical treatment of postoperative stricture of anal channel. Klin Khir 2015; 9:20-22. 11 Giordano P, Gravante G, Grondona P, Ruggiero B, Porrett T, Lunniss PJ. Simple cutaneous advancement flap anoplasty for resistant chronic anal fissure: a prospective study. World J Surg 2009; 33:1058-1063. 12 Abr-Gama A, Sobrado CW, Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, et al. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics 2005; 60:17-20. 13 Nelson R. Operative procedure for fissure in ano. Cochrane Database Syst Rev 2005; 9:C D002199. 14 Carditello A, Milone A, Stilo F, Mollo F, Basile M. Surgical treatment of anal stenosis following hemorrhoid surgery. Results of 150 combined mucosal advancement and internal sphincterotomy. Chir Ital 2002; 54:841-844. 15 Brisinda G, Vanella S, Cadeddu F, Marniga G, Mazzeo P, Brandara F, Maria G. Surgical treatment of anal stenosis. World J Gastroenterol 2009; 15:1921-1928. 16 Aitola PT, Hiltunen KM, Matikainen MJ. Y-V anoplasty combined with internal sphincterotomy for stenosis of the anal canal. Eur J Surg 1997; 163:839-842
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diamond flap
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .