Implementering af et register for patienter med slagtilfælde (STRATEGY)
6. marts 2025 opdateret af: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Slagtilfælde-rehabiliteringsregister til forudsigelse af funktionelle resultater
Patologiregistre er videnskabelige forskningsværktøjer til udvikling af epidemiologiske og kliniske undersøgelser og sundhedsplanlægning, som giver adgang til nyttige elementer til planlægning af passende sundhedsydelser.
Registret indsamler demografiske, kliniske og funktionelle data om apopleksipatienter og opstår som følge af behovet for at bestille og opdatere disse oplysninger til epidemiologiske og forskningsmæssige formål, for et bedre kendskab til denne patologi fra et rehabiliteringssynspunkt og for at fremskynde udviklingen af nye behandlinger .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine har offentliggjort en minimal vurderingsprotokol for apopleksipatienter1 (PMIC2020) for at dele evalueringen af apopleksirehabiliteringsbehov og -resultater på et hvilket som helst tidspunkt af rehabiliteringsforløbet, som grundlag for et National Stroke Rehabilitation Registry (SRR).
Den STRATEGI multicentriske undersøgelse har til formål at verificere gennemførligheden af at implementere en PMIC2020-baseret SRR i en rutinemæssig klinisk indstilling og udvikle datadrevne prognoseforudsigelsesmodeller.
Demografiske, funktionelle og kliniske variabler vil blive indsamlet ved indlæggelse og udskrivelse af patienten; derudover vil der blive gennemført to telefonopfølgninger (tre måneder og seks måneder fra arrangementet).
Undersøgelsen vil involvere flere rehabiliteringscentre under Don Gnocchi Foundation, Italien
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi, MD
- Telefonnummer: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi, MD
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
-
Kontakt:
- Mariangela Bianco, MD
- E-mail: mbianco@dongnocchi.it
-
Parma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
-
Kontakt:
- Lucia Falco, MD
- E-mail: lfalco@dongnocchi.it
-
Rovato, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
-
Kontakt:
- Silvia Galeri, MD
- E-mail: sgaleri@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med slagtilfælde indlagt fortløbende i de involverede centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år) med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, første hændelse eller med tilbagefald, tid til indtræden af slagtilfælde mindre end 6 måneder, underskrift af informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fra enheder med alvorlig erhvervede hjerneskade og/eller med sygdomme, der truer patientens liv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde gruppe
Patienter med slagtilfælde rettet mod intensiv indlæggelsesrehabilitering, herunder og behandling, leveret i henhold til et individuelt rehabiliteringsprojekt (IRP), defineret i henhold til AHA ASA Rehabiliteringsretningslinjer for slagtilfælde (2016.
IRP'en blev defineret af et tværfagligt team, koordineret af en fysiater og designet efter patienters og plejepersonales behov.
Teamet omfattede internists, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sygeplejersker, talepædagoger og psykologer.
Vurderingsprotokollen havde til formål at give en pålidelig og syntetisk vurdering af patienters kliniske tilstand og funktion ved ind- og udskrivelse.
Hver patient modtog mindst tre timers specifik rehabilitering om dagen.
Alle patienter modtog klinisk observation og behandling, sygeplejerskeledelse, fysioterapi.
Tale-, neuropsykologisk og ergoterapeutisk behandling blev ordineret af fysiater.
|
Alle patienter, der behandler intensiv rehabilitering efter slagtilfælde, gennemgår en delt evidensbaseret Integrated Care-forløb, som rutinemæssigt anvendes i alle de deltagende centre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelsen), opfølgning (6 måneder efter slagtilfælde)
|
mål for evne i aktivitet af daglige liv rækkevidde 0 værste- 100 bedste
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelsen), opfølgning (6 måneder efter slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ændret Rankin Score
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelsen), opfølgning (6 måneder efter slagtilfælde)
|
mål for globalt handicapområde 0 bedste-5 værste
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelsen), opfølgning (6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelsen), opfølgning (6 måneder efter slagtilfælde)
|
mål for funktionel ambulationsområde 0 dårligst- 6 bedste
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelsen), opfølgning (6 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Trunk Control Test
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
mål for trunk kontrolområde 0 værst- 100 bedste
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
mål for underekstremiteternes fysiske præstationsområde 0 værste-12 bedste
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
|
Ændring i Motricity Index
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
Mål for motricitet i øvre og nedre ekstremitetsområde 0 værste-100 bedst
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
Mål for øvre og nedre lemmers spasticitetsområde 0 bedste 100
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
|
Ændring af Mini Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
Kognitivt niveau, spænder fra 0 værste - 30 bedste
|
Indlæggelse, udskrivelse (gennemsnitligt 30 dage fra indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
- Cecchi F, Diverio M, Arienti C, Corbella E, Marrazzo F, Speranza G, Del Zotto E, Poggianti G, Gigliotti F, Polcaro P, Zingoni M, Antonioli D, Avila L, Barilli M, Romano E, Landucci Pellegrini L, Gambini M, Verdesca S, Bertolucci F, Mosca I, Gemignani P, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Luisi ML, Lucidi G, Hakiki B, Gabrielli MA, Fruzzetti M, Bruzzi A, Bacci Bonotti E, Pancani S, Galeri S, Macchi C, Aprile I. Development and implementation of a stroke rehabilitation integrated care pathway in an Italian no profit institution: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):713-724. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06195-X.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRATEGY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .