Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een register voor patiënten met een beroerte (STRATEGY)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

CVA-revalidatieregister voor het voorspellen van functionele resultaten

Pathologieregisters zijn wetenschappelijke onderzoeksinstrumenten voor de ontwikkeling van epidemiologische en klinische studies en gezondheidsplanning, die toegang geven tot nuttige elementen voor het plannen van adequate gezondheidsdiensten. Het register verzamelt demografische, klinische en functionele gegevens van patiënten met een beroerte en komt voort uit de noodzaak om deze informatie te ordenen en bij te werken voor epidemiologische en onderzoeksdoeleinden, voor een betere kennis van deze pathologie vanuit het oogpunt van revalidatie en om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen te versnellen .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine heeft een minimaal beoordelingsprotocol voor patiënten met een beroerte1 (PMIC2020) gepubliceerd om de evaluatie van de revalidatiebehoeften en -resultaten op elk moment van het revalidatietraject te delen, als reden voor een National Stroke Rehabilitation Registry (SRR).

De multicentrische STRATEGY-studie heeft tot doel de haalbaarheid te verifiëren van het implementeren van een op PMIC2020 gebaseerde SRR in een routinematige klinische setting, en datagestuurde prognosevoorspellingsmodellen te ontwikkelen.

Demografische, functionele en klinische variabelen worden verzameld bij opname en ontslag van de patiënt; daarnaast zullen twee telefonische follow-ups (drie maanden en zes maanden na het evenement) worden uitgevoerd

Bij het onderzoek zullen verschillende revalidatiecentra van de Don Gnocchi Foundation, Italië, betrokken zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50143
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
        • Contact:
      • Parma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
        • Contact:
      • Rovato, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een beroerte werden achtereenvolgens opgenomen in de betrokken centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met ischemische of hemorragische beroerte, eerste voorval of met terugval, tijd tot aanvang van beroerte minder dan 6 maanden, handtekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt of familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van afdelingen Ernstig Niet Verworven Hersenletsel en/of met ziekten die het leven van de patiënt bedreigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beroerte groep
Patiënten met een beroerte die zich richten op intensieve intramurale revalidatie, inclusief en behandeling, geleverd volgens een Individual Rehabilitation Project (IRP), gedefinieerd volgens AHA ASA Stroke revalidatierichtlijnen (2016. Het IRP werd gedefinieerd door een interdisciplinair team, gecoördineerd door een fysioloog en ontworpen volgens de behoeften van patiënten en zorgverleners. Het team bestond uit internisten, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, verpleegkundigen, logopedisten en psychologen. Het beoordelingsprotocol was bedoeld om een ​​betrouwbare en synthetische beoordeling te geven van de klinische toestand en het functioneren van patiënten bij opname en ontslag. Elke patiënt kreeg minstens drie uur specifieke revalidatie per dag. Alle patiënten kregen klinische observatie en behandeling, verpleegkundige behandeling, fysiotherapie. Spraak-, neuropsychologische en ergotherapeutische behandeling werden voorgeschreven door fysiotherapeut.
Ander: rehabilitatie
Alle patiënten die intramurale revalidatie na een beroerte ondergaan, ondergaan een gedeeld, op bewijs gebaseerd, geïntegreerd zorgtraject dat routinematig wordt toegepast in alle deelnemende centra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname), follow-up (6 maanden na beroerte)
mate van bekwaamheid in activiteit van het dagelijks leven bereik 0 slechtste - 100 beste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname), follow-up (6 maanden na beroerte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname), follow-up (6 maanden na beroerte)
maatstaf voor globale invaliditeit bereik 0 beste-5 slechtste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname), follow-up (6 maanden na beroerte)
Verandering in functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname), follow-up (6 maanden na beroerte)
maatstaf voor functioneel loopbereik 0 slechtste - 6 beste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname), follow-up (6 maanden na beroerte)
Verandering in Trunk Control Test
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
meting van rompcontrolebereik 0 slechtste - 100 beste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
meting van de fysieke prestatie van de onderste ledematen bereik 0 slechtste-12 beste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Verandering in Motricity Index
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Maat voor motoriek in bovenste en onderste extremiteit bereik 0 slechtste-100 beste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Meetbereik van spasticiteit van bovenste en onderste ledematen bereik 0 beste 100
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Verandering van Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)
Cognitief niveau, bereik van 0 slechtste - 30 beste
Opname, ontslag (gemiddeld 30 dagen na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATEGY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren