Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение регистра пациентов с инсультом (STRATEGY)

6 марта 2025 г. обновлено: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Реабилитационный регистр после инсульта для прогнозирования функциональных результатов

Регистры патологии являются научными инструментами для разработки эпидемиологических и клинических исследований и планирования здравоохранения, что позволяет получить доступ к полезным элементам для планирования адекватных медицинских услуг. Реестр собирает демографические, клинические и функциональные данные пациентов, перенесших инсульт, и возникает из-за необходимости упорядочивать и обновлять эту информацию в эпидемиологических и исследовательских целях, для лучшего знания этой патологии с точки зрения реабилитации и для ускорения разработки новых методов лечения. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Итальянское общество физической и реабилитационной медицины опубликовало протокол минимальной оценки пациентов, перенесших инсульт1 (PMIC2020), чтобы поделиться оценкой потребностей и результатов реабилитации после инсульта на любом этапе пути реабилитации в качестве основания для Национального реестра реабилитации после инсульта (SRR).

Многоцентровое исследование STRATEGY направлено на проверку возможности внедрения SRR на основе PMIC2020 в рутинных клинических условиях и разработку моделей прогнозирования прогноза на основе данных.

Демографические, функциональные и клинические данные будут собираться при поступлении и выписке пациента; кроме того, будут проведены два телефонных наблюдения (через три месяца и через шесть месяцев после события).

В исследовании примут участие несколько реабилитационных центров Don Gnocchi Foundation, Италия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesca Cecchi, MD
  • Номер телефона: +393388627184
  • Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50143
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
        • Контакт:
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
        • Контакт:
      • Rovato, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инсультом, последовательно госпитализированные в центры, вовлеченные

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) с ишемическим или геморрагическим инсультом, первый случай или с рецидивом, время до начала инсульта менее 6 месяцев, подписание информированного согласия пациентом или членом семьи.

Критерий исключения:

  • Пациенты из отделений тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы и/или с заболеваниями, угрожающими жизни пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инсультная группа
Пациенты с инсультом, проходящие интенсивную стационарную реабилитацию, в том числе и лечение, доставленное в соответствии с Индивидуальным реабилитационным проектом (IRP), определенным в соответствии с Руководством AHA ASA по реабилитации после инсульта (2016. IRP была определена междисциплинарной командой, координируемой физиотерапевтом, и разработана в соответствии с потребностями пациентов и лиц, осуществляющих уход. В состав группы входили терапевты, физиотерапевты, эрготерапевты, медсестры, логопеды и психологи. Протокол оценки был направлен на обеспечение надежной и синтетической оценки клинического состояния и функции пациентов при поступлении и выписке. Каждый пациент получал не менее трех часов специальной реабилитации в день. Все больные получали диспансерное наблюдение и ведение, сестринское наблюдение, физиотерапию. Врач-физиотерапевт назначал логопедическое, нейропсихологическое, трудотерапевтическое лечение.
Другой: реабилитация
Все пациенты, проходящие интенсивную стационарную реабилитацию после инсульта, проходят общую доказательную схему интегрированной помощи, которая обычно применяется во всех участвующих центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Госпитализация, выписка (в среднем через 30 дней после поступления), последующее наблюдение (6 мес после инсульта)
мера способности в деятельности повседневной жизни диапазон 0 худший- 100 лучший
Госпитализация, выписка (в среднем через 30 дней после поступления), последующее наблюдение (6 мес после инсульта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: Госпитализация, выписка (в среднем через 30 дней после поступления), последующее наблюдение (6 мес после инсульта)
мера глобального диапазона инвалидности 0 лучших-5 худших
Госпитализация, выписка (в среднем через 30 дней после поступления), последующее наблюдение (6 мес после инсульта)
Изменение категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: Госпитализация, выписка (в среднем через 30 дней после поступления), последующее наблюдение (6 мес после инсульта)
мера диапазона функциональной ходьбы 0 наихудший- 6 наилучший
Госпитализация, выписка (в среднем через 30 дней после поступления), последующее наблюдение (6 мес после инсульта)
Изменение в тесте управления магистралью
Временное ограничение: Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
мера диапазона управления стволом 0 худший- 100 лучший
Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Изменение короткой батареи физической работоспособности
Временное ограничение: Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
мера физической работоспособности нижних конечностей диапазон 0 худший-12 лучший
Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Изменение индекса моторики
Временное ограничение: Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Измерение моторики верхних и нижних конечностей в диапазоне от 0 худших до 100 лучших
Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Измерение спастичности верхних и нижних конечностей диапазон диапазон 0 наилучшее 100
Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Изменение мини-обследования психического состояния
Временное ограничение: Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)
Когнитивный уровень, диапазон от 0 наихудший до 30 наилучший
Поступление, выписка (в среднем 30 дней с момента поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRATEGY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться