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Mise en place d'un registre pour les patients ayant subi un AVC (STRATEGY)

21 mai 2022 mis à jour par: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

REGISTRE DE RÉADAPTATION DES AVC POUR PRÉDIRE LES RÉSULTATS FONCTIONNELS

Les registres de pathologie sont des outils de recherche scientifique pour le développement d'études épidémiologiques et cliniques et de planification sanitaire, qui permettent d'accéder à des éléments utiles pour planifier des services de santé adéquats. Le Registre recueille des données démographiques, cliniques et fonctionnelles des patients victimes d'AVC et découle de la nécessité de commander et de mettre à jour ces informations à des fins épidémiologiques et de recherche, pour une meilleure connaissance de cette pathologie du point de vue de la réadaptation et pour accélérer le développement de nouveaux traitements. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Société italienne de médecine physique et de réadaptation a publié un protocole d'évaluation minimal pour les patients victimes d'un AVC1 (PMIC2020) afin de partager l'évaluation des besoins et des résultats de la réadaptation après un AVC à tout moment du parcours de réadaptation, comme fondement d'un registre national de réadaptation après un AVC (SRR).

L'étude multicentrique STRATEGY vise à vérifier la faisabilité de la mise en œuvre d'un SRR basé sur PMIC2020 dans un contexte clinique de routine et à développer des modèles de prédiction de pronostic basés sur les données.

Des variables démographiques, fonctionnelles et cliniques seront recueillies à l'admission et à la sortie du patient ; de plus, deux suivis téléphoniques (trois mois et six mois après l'événement) seront effectués

L'étude impliquera plusieurs centres de réhabilitation de la Fondation Don Gnocchi, Italie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50143
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
        • Contact:
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
        • Contact:
      • Rovato, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC admis consécutivement dans les centres concernés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (plus de 18 ans) avec AVC ischémique ou hémorragique, premier événement ou avec rechute, délai de survenue de l'AVC inférieur à 6 mois, signature du consentement éclairé par le patient ou un membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Patients des unités de lésions cérébrales acquises graves et / ou atteints de maladies menaçant la vie du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe AVC
Les patients victimes d'un AVC qui suivent une réadaptation intensive en milieu hospitalier, y compris un traitement, sont dispensés conformément à un projet de réadaptation individuelle (IRP), défini selon les directives de réadaptation AHA ASA Stroke (2016. L'IRP a été défini par une équipe interdisciplinaire, coordonné par un physiatre et conçu en fonction des besoins des patients et des soignants. L'équipe comprenait des internistes, des physiothérapeutes, des ergothérapeutes, des infirmières, des orthophonistes et des psychologues. Le protocole d'évaluation visait à fournir une évaluation fiable et synthétique des conditions cliniques et de la fonction des patients à l'admission et à la sortie. Chaque patient a reçu au moins trois heures de rééducation spécifique par jour. Tous les patients ont bénéficié d'une observation et d'une prise en charge cliniques, d'une prise en charge par une infirmière, d'une physiothérapie. Un traitement orthophonique, neuropsychologique et d'ergothérapie a été prescrit par le physiatre.
Autre: réhabilitation
Tous les patients qui suivent une réadaptation post-AVC hospitalière intensive suivent un parcours de soins intégrés basé sur des preuves partagées qui est systématiquement adopté dans tous les centres participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de Barthel modifié
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission), suivi (6 mois après l'AVC)
mesure de la capacité dans l'activité de la vie quotidienne gamme 0 pire-100 meilleur
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission), suivi (6 mois après l'AVC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Rankin modifié
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission), suivi (6 mois après l'AVC)
mesure de la fourchette globale d'invalidité 0 meilleur-5 pire
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission), suivi (6 mois après l'AVC)
Changement de catégorie d'ambulation fonctionnelle
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission), suivi (6 mois après l'AVC)
mesure de la plage de marche fonctionnelle 0 pire - 6 meilleur
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission), suivi (6 mois après l'AVC)
Modification du test de contrôle du coffre
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
mesure de la plage de contrôle du tronc 0 pire - 100 meilleur
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Changement de la batterie de performance physique courte
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
mesure de la performance physique des membres inférieurs gamme 0 pire-12 meilleur
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Modification de l'indice de motricité
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Mesure de la motricité dans la plage des membres supérieurs et inférieurs 0 pire-100 meilleur
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Mesure de la plage de spasticité des membres supérieurs et inférieurs plage 0 meilleur 100
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)
Niveau cognitif, allant de 0 pire à 30 meilleurs
Admission, sortie (moyenne 30 jours après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

12 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATEGY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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