Implementación de un Registro de Pacientes con Ictus (STRATEGY)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
REGISTRO DE REHABILITACIÓN DE ACV PARA PREDECIR RESULTADOS FUNCIONALES
Los registros de patología son herramientas de investigación científica para el desarrollo de estudios epidemiológicos, clínicos y de planificación sanitaria, lo que permite acceder a elementos útiles para la planificación de servicios de salud adecuados.
El Registro recoge datos demográficos, clínicos y funcionales de los pacientes con ictus y surge de la necesidad de ordenar y actualizar esta información con fines epidemiológicos y de investigación, para un mejor conocimiento de esta patología desde el punto de vista rehabilitador y para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Sociedad Italiana de Medicina Física y Rehabilitación ha publicado un protocolo de evaluación mínimo para pacientes con accidente cerebrovascular1 (PMIC2020) para compartir la evaluación de las necesidades y los resultados de la rehabilitación del accidente cerebrovascular en cualquier momento de la vía de rehabilitación, como base para un Registro Nacional de Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular (SRR).
El estudio multicéntrico STRATEGY tiene como objetivo verificar la viabilidad de implementar un SRR basado en PMIC2020 en un entorno clínico de rutina y desarrollar modelos de predicción de pronóstico basados en datos.
Se recogerán variables demográficas, funcionales y clínicas al ingreso y al alta del paciente; además, se realizarán dos seguimientos telefónicos (tres meses y seis meses desde el evento)
El estudio involucrará a varios centros de rehabilitación de la Fundación Don Gnocchi, Italia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi, MD
- Número de teléfono: +393388627184
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50143
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contacto:
- Francesca Cecchi, MD
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
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Contacto:
- Mariangela Bianco, MD
- Correo electrónico: mbianco@dongnocchi.it
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Parma, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
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Contacto:
- Lucia Falco, MD
- Correo electrónico: lfalco@dongnocchi.it
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Rovato, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
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Contacto:
- Silvia Galeri, MD
- Correo electrónico: sgaleri@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus ingresados consecutivamente en los centros implicados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con ictus isquémico o hemorrágico, primer evento o con recidiva, tiempo de aparición del ictus inferior a 6 meses, firma de consentimiento informado por parte del paciente o familiar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de unidades de Daño Cerebral Adquirido Severo y/o con enfermedades que atenten contra la vida del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de accidentes cerebrovasculares
Pacientes con accidente cerebrovascular que abordan la rehabilitación hospitalaria intensiva, incluido el tratamiento, entregado de acuerdo con un Proyecto de rehabilitación individual (IRP), definido de acuerdo con las Pautas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de la AHA ASA (2016).
El PRI fue definido por un equipo interdisciplinario, coordinado por un médico fisiatra y diseñado de acuerdo a las necesidades de los pacientes y cuidadores.
El equipo incluía internistas, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, enfermeras, logopedas y psicólogos.
El protocolo de evaluación tenía como objetivo proporcionar una evaluación confiable y sintética de las condiciones clínicas y la función de los pacientes al ingreso y al alta.
Cada paciente recibió al menos tres horas de rehabilitación específica al día.
Todos los pacientes recibieron observación y manejo clínico, manejo de enfermería, fisioterapia.
El tratamiento del habla, neuropsicológico y terapia ocupacional fue prescrito por el médico fisiatra.
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Todos los pacientes que se someten a una rehabilitación hospitalaria intensiva posterior a un accidente cerebrovascular se someten a una vía de Atención Integrada basada en evidencia compartida que se adopta de forma rutinaria en todos los Centros participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso), seguimiento (6 meses tras ictus)
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medida de la capacidad en la actividad de la vida diaria rango 0 peor-100 mejor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso), seguimiento (6 meses tras ictus)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso), seguimiento (6 meses tras ictus)
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medida de discapacidad global rango 0 mejor-5 peor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso), seguimiento (6 meses tras ictus)
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Cambio en la categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso), seguimiento (6 meses tras ictus)
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medida del rango de deambulación funcional 0 peor- 6 mejor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso), seguimiento (6 meses tras ictus)
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Cambio en la prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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medida del rango de control del tronco 0 peor- 100 mejor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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medida del rendimiento físico de los miembros inferiores rango 0 peor-12 mejor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Cambio en el índice de motricidad
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Medida de motricidad en miembros superiores e inferiores rango 0 peor-100 mejor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Medida de la espasticidad de las extremidades superiores e inferiores rango rango 0 mejor 100
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Cambio de Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Nivel cognitivo, rango de 0 peor - 30 mejor
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Ingreso, alta (media 30 días desde el ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
- Cecchi F, Diverio M, Arienti C, Corbella E, Marrazzo F, Speranza G, Del Zotto E, Poggianti G, Gigliotti F, Polcaro P, Zingoni M, Antonioli D, Avila L, Barilli M, Romano E, Landucci Pellegrini L, Gambini M, Verdesca S, Bertolucci F, Mosca I, Gemignani P, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Luisi ML, Lucidi G, Hakiki B, Gabrielli MA, Fruzzetti M, Bruzzi A, Bacci Bonotti E, Pancani S, Galeri S, Macchi C, Aprile I. Development and implementation of a stroke rehabilitation integrated care pathway in an Italian no profit institution: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):713-724. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06195-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATEGY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .