Implementação de um Registro para Pacientes com AVC (STRATEGY)
6 de março de 2025 atualizado por: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
REGISTRO DE REABILITAÇÃO DE AVC para prever resultados funcionais
Os registros de patologia são ferramentas de pesquisa científica para o desenvolvimento de estudos epidemiológicos, clínicos e de planejamento em saúde, que permitem o acesso a elementos úteis para o planejamento adequado dos serviços de saúde.
O Registo recolhe dados demográficos, clínicos e funcionais dos doentes com AVC e surge da necessidade de ordenar e atualizar esta informação para fins epidemiológicos e de investigação, para um melhor conhecimento desta patologia do ponto de vista da reabilitação e para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Sociedade Italiana de Medicina Física e de Reabilitação publicou um protocolo de avaliação mínima para pacientes com AVC1 (PMIC2020) para compartilhar a avaliação das necessidades e resultados da reabilitação de AVC em qualquer momento do percurso de reabilitação, como base para um Registro Nacional de Reabilitação de AVC (SRR).
O estudo multicêntrico STRATEGY visa verificar a viabilidade de implementar um SRR baseado em PMIC2020 em um ambiente clínico de rotina e desenvolver modelos de previsão de prognóstico baseados em dados.
Serão coletadas variáveis demográficas, funcionais e clínicas na admissão e na alta do paciente; além disso, serão realizados dois acompanhamentos telefônicos (três meses e seis meses a partir do evento)
O estudo envolverá vários centros de reabilitação da Don Gnocchi Foundation, Itália
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi, MD
- Número de telefone: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50143
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contato:
- Francesca Cecchi, MD
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
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Contato:
- Mariangela Bianco, MD
- E-mail: mbianco@dongnocchi.it
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Parma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
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Contato:
- Lucia Falco, MD
- E-mail: lfalco@dongnocchi.it
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Rovato, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
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Contato:
- Silvia Galeri, MD
- E-mail: sgaleri@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC admitidos consecutivamente nos centros envolvidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com AVC isquêmico ou hemorrágico, primeiro evento ou com recidiva, tempo até o início do AVC menor que 6 meses, assinatura do consentimento informado pelo paciente ou familiar.
Critério de exclusão:
- Pacientes de unidades de Lesões Cerebrais Graves Adquiridas e/ou com doenças que ameacem a vida do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de AVC
Pacientes com AVC abordando reabilitação intensiva em internamento, incluindo e tratamento, entregue de acordo com um Projeto de Reabilitação Individual (IRP), definido de acordo com as Diretrizes de reabilitação de AVC AHA ASA (2016.
O IRP foi definido por uma equipe interdisciplinar, coordenado por um médico fisiatra e desenhado de acordo com as necessidades dos pacientes e cuidadores.
A equipe incluiu internistas, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, enfermeiros, fonoaudiólogos e psicólogos.
O protocolo de avaliação teve como objetivo fornecer uma avaliação confiável e sintética das condições clínicas e funcionais dos pacientes na admissão e na alta.
Cada paciente recebeu pelo menos três horas de reabilitação específica por dia.
Todos os pacientes receberam observação clínica e gerenciamento, gerenciamento de enfermagem, fisioterapia.
Tratamento fonoaudiológico, neuropsicológico e terapia ocupacional foram prescritos por fisiatra.
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Todos os pacientes que abordam a reabilitação intensiva pós-AVC são submetidos a um caminho de cuidados integrados baseado em evidências compartilhadas que é adotado rotineiramente em todos os centros participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Barthel modificado
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão), acompanhamento (6 meses após AVC)
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medida de habilidade em atividade de vida diária varia de 0 pior a 100 melhor
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão), acompanhamento (6 meses após AVC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Rankin modificada
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão), acompanhamento (6 meses após AVC)
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medida da incapacidade global varia de 0 melhor a 5 pior
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão), acompanhamento (6 meses após AVC)
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Alteração na categoria de deambulação funcional
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão), acompanhamento (6 meses após AVC)
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medida da faixa de deambulação funcional 0 pior - 6 melhor
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão), acompanhamento (6 meses após AVC)
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Alteração no Teste de Controle do Tronco
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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medida da faixa de controle do tronco 0 pior a 100 melhor
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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medida de desempenho físico de membros inferiores faixa 0 pior-12 melhor
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Mudança no Índice de Motricidade
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Medida da motricidade no intervalo de membros superiores e inferiores 0 pior-100 melhor
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Medida da faixa de espasticidade dos membros superiores e inferiores 0 melhor 100
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Alteração do Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Nível cognitivo, varia de 0 pior a 30 melhor
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Admissão, alta (média de 30 dias a partir da admissão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
- Cecchi F, Diverio M, Arienti C, Corbella E, Marrazzo F, Speranza G, Del Zotto E, Poggianti G, Gigliotti F, Polcaro P, Zingoni M, Antonioli D, Avila L, Barilli M, Romano E, Landucci Pellegrini L, Gambini M, Verdesca S, Bertolucci F, Mosca I, Gemignani P, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Luisi ML, Lucidi G, Hakiki B, Gabrielli MA, Fruzzetti M, Bruzzi A, Bacci Bonotti E, Pancani S, Galeri S, Macchi C, Aprile I. Development and implementation of a stroke rehabilitation integrated care pathway in an Italian no profit institution: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):713-724. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06195-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATEGY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .