Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Rejestru Pacjentów z Udarem (STRATEGY)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

REJESTR REHABILITACJI UDERZENIA DO PRZEWIDYWANIA WYNIKÓW FUNKCJONALNYCH

Rejestry patologii są naukowo-badawczymi narzędziami rozwoju badań epidemiologicznych i klinicznych oraz planowania zdrowotnego, które umożliwiają dostęp do elementów przydatnych do planowania odpowiednich świadczeń zdrowotnych. Rejestr gromadzi dane demograficzne, kliniczne i czynnościowe pacjentów po udarze mózgu i wynika z potrzeby uporządkowania i aktualizacji tych informacji dla celów epidemiologicznych i badawczych, lepszego poznania tej patologii z punktu widzenia rehabilitacji oraz przyspieszenia rozwoju nowych metod leczenia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włoskie Towarzystwo Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji opublikowało protokół minimalnej oceny pacjentów po udarze1 (PMIC2020), aby udostępnić ocenę potrzeb i wyników rehabilitacji po udarze w dowolnym momencie ścieżki rehabilitacji, jako podstawę do utworzenia Krajowego Rejestru Rehabilitacji Udaru (SRR).

Celem wieloośrodkowego badania STRATEGY jest weryfikacja wykonalności wdrożenia SRR opartego na PMIC2020 w rutynowych warunkach klinicznych oraz opracowanie opartych na danych modeli prognozowania.

Zmienne demograficzne, czynnościowe i kliniczne będą zbierane przy przyjęciu i wypisie pacjenta; dodatkowo przeprowadzone zostaną dwie rozmowy telefoniczne (po trzech i sześciu miesiącach od zdarzenia).

Badanie obejmie kilka ośrodków rehabilitacyjnych Fundacji Don Gnocchi we Włoszech

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
        • Kontakt:
      • Rovato, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z udarem mózgu przyjmowani kolejno w zaangażowanych ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, pierwszym zdarzeniem lub z nawrotem, czas do wystąpienia udaru krótszy niż 6 miesięcy, świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z Oddziałów Ciężkich Nabytych Urazów Mózgu i/lub ze schorzeniami zagrażającymi życiu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa uderzeniowa
Pacjenci po udarze mózgu objęci intensywną rehabilitacją szpitalną, w tym i leczeniem, świadczeni zgodnie z Indywidualnym Projektem Rehabilitacji (IRP), zdefiniowanym zgodnie z Wytycznymi rehabilitacji poudarowej AHA ASA (2016. IRP został określony przez interdyscyplinarny zespół, koordynowany przez fizjoterapeutę i zaprojektowany zgodnie z potrzebami pacjentów i opiekunów. W skład zespołu wchodzili interniści, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi, pielęgniarki, logopedzi i psycholodzy. Protokół oceny miał na celu wiarygodną i syntetyczną ocenę stanu klinicznego i funkcji pacjentów w momencie przyjęcia i wypisu. Każdy pacjent otrzymał co najmniej trzy godziny specyficznej rehabilitacji dziennie. Wszyscy pacjenci otrzymali obserwację kliniczną i opiekę pielęgniarską, fizjoterapię. Fizjoterapeuta przepisał leczenie logopedyczne, neuropsychologiczne i terapię zajęciową.
Inny: rehabilitacja
Wszyscy pacjenci objęci intensywną rehabilitacją szpitalną po udarze przechodzą wspólną, opartą na dowodach ścieżkę Zintegrowanej Opieki, która jest rutynowo przyjmowana we wszystkich uczestniczących ośrodkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego Indeksu Bartela
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia), obserwacja (6 miesięcy po udarze)
miara zdolności w czynnościach życia codziennego w zakresie od 0 najgorszych do 100 najlepszych
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia), obserwacja (6 miesięcy po udarze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia), obserwacja (6 miesięcy po udarze)
miara globalnego zakresu niepełnosprawności od 0 najlepszych do 5 najgorszych
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia), obserwacja (6 miesięcy po udarze)
Zmiana w funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia), obserwacja (6 miesięcy po udarze)
miara funkcjonalnego zakresu poruszania się od 0 najgorszych do 6 najlepszych
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia), obserwacja (6 miesięcy po udarze)
Zmiana w teście kontroli tułowia
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
miara zakresu kontroli tułowia 0 najgorszy-100 najlepszy
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
pomiar sprawności fizycznej kończyn dolnych w zakresie od 0 najgorszych do 12 najlepszych
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Zmiana wskaźnika motoryczności
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Miara motoryki w zakresie kończyn górnych i dolnych od 0 najgorszych do 100 najlepszych
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Miara zakresu spastyczności kończyn górnych i dolnych 0 najlepiej 100
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Zmiana Mini Badania Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)
Poziom poznawczy, zakres od 0 najgorszych do 30 najlepszych
Przyjęcie, wypis (średnio 30 dni od przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATEGY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj