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Implementierung eines Registers für Patienten mit Schlaganfall (STRATEGY)

21. Mai 2022 aktualisiert von: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Schlaganfall-Rehabilitationsregister zur Vorhersage funktioneller Ergebnisse

Pathologieregister sind wissenschaftliche Forschungsinstrumente für die Entwicklung epidemiologischer und klinischer Studien und der Gesundheitsplanung, die den Zugriff auf nützliche Elemente für die Planung angemessener Gesundheitsdienste ermöglichen. Das Register sammelt demografische, klinische und funktionelle Daten von Schlaganfallpatienten und entsteht aus der Notwendigkeit, diese Informationen für epidemiologische und Forschungszwecke zu ordnen und zu aktualisieren, um diese Pathologie aus Rehabilitationssicht besser zu verstehen und die Entwicklung neuer Behandlungen zu beschleunigen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die italienische Gesellschaft für physikalische und Rehabilitationsmedizin hat ein minimales Beurteilungsprotokoll für Schlaganfallpatienten1 (PMIC2020) veröffentlicht, um die Bewertung des Bedarfs und der Ergebnisse der Schlaganfallrehabilitation zu jedem Zeitpunkt des Rehabilitationspfads als Grundlage für ein nationales Schlaganfallrehabilitationsregister (SRR) zu teilen.

Die multizentrische STRATEGY-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung eines PMIC2020-basierten SRR in einem klinischen Routineumfeld zu überprüfen und datengesteuerte Prognosevorhersagemodelle zu entwickeln.

Demografische, funktionelle und klinische Variablen werden bei der Aufnahme und Entlassung des Patienten erhoben; Darüber hinaus werden zwei telefonische Nachuntersuchungen (drei Monate und sechs Monate nach der Veranstaltung) durchgeführt

An der Studie werden mehrere Rehabilitationszentren der Don Gnocchi Foundation, Italien, beteiligt sein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50143
        • Rekrutierung
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
        • Kontakt:
      • Rovato, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaganfall werden nacheinander in die beteiligten Zentren aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Erstereignis oder Rückfall, Zeit bis zum Ausbruch des Schlaganfalls weniger als 6 Monate, Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten oder Familienmitglieds.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten aus Abteilungen für schwere erworbene Hirnverletzungen und/oder mit Krankheiten, die das Leben des Patienten bedrohen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallgruppe
Patienten mit Schlaganfall, die sich einer intensiven stationären Rehabilitation unterziehen, einschließlich und Behandlung, bereitgestellt gemäß einem individuellen Rehabilitationsprojekt (IRP), definiert gemäß den AHA ASA Stroke Rehabilitation Guidelines (2016). Das IRP wurde von einem interdisziplinären Team definiert, von einem Physiater koordiniert und entsprechend den Bedürfnissen von Patienten und Pflegepersonal konzipiert. Zum Team gehörten Internisten, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Krankenpfleger, Logopäden und Psychologen. Ziel des Beurteilungsprotokolls war es, eine zuverlässige und synthetische Beurteilung des klinischen Zustands und der Funktion des Patienten bei Aufnahme und Entlassung zu ermöglichen. Jeder Patient erhielt mindestens drei Stunden spezifische Rehabilitation pro Tag. Alle Patienten erhielten klinische Beobachtung und Betreuung, Betreuung durch Krankenschwestern und Physiotherapie. Sprachtherapeutische, neuropsychologische und ergotherapeutische Behandlungen wurden vom Physiotherapeuten verordnet.
Sonstiges: Rehabilitation
Alle Patienten, die sich einer intensivstationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall unterziehen, durchlaufen einen gemeinsamen, evidenzbasierten integrierten Versorgungspfad, der routinemäßig in allen teilnehmenden Zentren angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage nach Aufnahme), Nachsorge (6 Monate nach Schlaganfall)
Maß für die Fähigkeit zur Aktivität im täglichen Leben: 0 am schlechtesten – 100 am besten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage nach Aufnahme), Nachsorge (6 Monate nach Schlaganfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage nach Aufnahme), Nachsorge (6 Monate nach Schlaganfall)
Maß für die globale Behinderungsspanne 0 am besten bis 5 am schlechtesten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage nach Aufnahme), Nachsorge (6 Monate nach Schlaganfall)
Änderung in der Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage nach Aufnahme), Nachsorge (6 Monate nach Schlaganfall)
Maß für den funktionellen Gehbereich: 0 am schlechtesten – 6 am besten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage nach Aufnahme), Nachsorge (6 Monate nach Schlaganfall)
Änderung im Rumpfkontrolltest
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Maß für den Rumpfkontrollbereich 0 am schlechtesten – 100 am besten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Änderung der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen, Bereich 0 am schlechtesten bis 12 am besten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Änderung des Motorizitätsindex
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Maß für die Motorik im Bereich der oberen und unteren Gliedmaßen: 0 am schlechtesten – 100 am besten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Maß für die Spastik der oberen und unteren Gliedmaßen, Bereich 0 bis 100
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Änderung der Mini-Geistesprüfung
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)
Kognitives Niveau, Bereich von 0 am schlechtesten bis 30 am besten
Aufnahme, Entlassung (durchschnittlich 30 Tage ab Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Cecchi, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATEGY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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