Aivohalvauspotilaiden rekisterin käyttöönotto (STRATEGY)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aivohalvauksen kuntoutusrekisteri toiminnallisten tulosten ennustamiseksi
Patologiarekisterit ovat tieteellisiä tutkimusvälineitä epidemiologisten ja kliinisten tutkimusten ja terveyssuunnittelun kehittämiseen, mikä mahdollistaa hyödyllisten elementtien saatavuuden riittävien terveyspalvelujen suunnittelussa.
Rekisteri kerää aivohalvauspotilaiden demografisia, kliinisiä ja toiminnallisia tietoja ja johtuu tarpeesta tilata ja päivittää näitä tietoja epidemiologisiin ja tutkimustarkoituksiin, tämän patologian paremman tuntemuksen parantamiseksi kuntoutuksen näkökulmasta ja uusien hoitomuotojen kehittämisen nopeuttamiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Italian fyysisen ja kuntoutuslääketieteen yhdistys on julkaissut aivohalvauspotilaiden vähimmäisarviointiprotokollan1 (PMIC2020) jakaakseen aivohalvauksen kuntoutuksen tarpeiden ja tulosten arvioinnin milloin tahansa kuntoutuspolun aikana kansallisen aivohalvauskuntoutusrekisterin (SRR) perustana.
STRATEGY-monikeskeisellä tutkimuksella pyritään varmistamaan PMIC2020-pohjaisen SRR:n toteutettavuus rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä ja kehittämään tietopohjaisia ennusteen ennustemalleja.
Demografiset, toiminnalliset ja kliiniset muuttujat kerätään potilaan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä; lisäksi suoritetaan kaksi puhelinseurantaa (kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua tapahtumasta).
Tutkimukseen osallistuu useita Italian Don Gnocchi Foundationin kuntoutuskeskuksia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Cecchi, MD
- Puhelinnumero: +393388627184
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50143
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cecchi, MD
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariangela Bianco, MD
- Sähköposti: mbianco@dongnocchi.it
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Falco, MD
- Sähköposti: lfalco@dongnocchi.it
-
Rovato, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Galeri, MD
- Sähköposti: sgaleri@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aivohalvaus, otetaan peräkkäin mukana oleviin keskuksiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ensimmäinen tapahtuma tai uusiutuminen, aika aivohalvauksen alkamiseen alle 6 kuukautta, potilaan tai perheenjäsenen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vakavien hankittujen aivovaurioiden yksiköistä ja/tai sairauksista, jotka uhkaavat potilaan henkeä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvausryhmä
Aivohalvauspotilaat, jotka käsittelevät intensiivistä laitoshoitoa, mukaan lukien ja hoitoa, joka toimitetaan AHA ASA:n aivohalvauskuntoutusohjeiden (2016) mukaisesti yksilöllisen kuntoutusprojektin (IRP) mukaisesti.
IRP:n määritteli tieteidenvälinen tiimi, jota koordinoi fysioterapeutti ja joka suunniteltiin potilaiden ja hoitajien tarpeiden mukaan.
Ryhmään kuului sisätautilääkärit, fysioterapeutit, toimintaterapeutit, sairaanhoitajat, puheterapeutit ja psykologit.
Arviointiprotokollan tavoitteena oli tarjota luotettava ja synteettinen arvio potilaiden kliinisistä tiloista ja toiminnasta vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä.
Jokainen potilas sai vähintään kolme tuntia erityistä kuntoutusta päivässä.
Kaikki potilaat saivat kliinistä seurantaa ja hoitoa, sairaanhoitajan johtamista ja fysioterapiaa.
Puhe-, neuropsykologinen ja toimintaterapiahoidon määräsi fysiatrit.
|
Kaikille aivohalvauksen jälkeiseen intensiiviseen laitoshoitoon osallistuvat potilaat käyvät läpi jaetun näyttöön perustuvan integroidun hoitoreitin, jota käytetään rutiininomaisesti kaikissa osallistuvissa keskuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää vastaanotosta), seuranta (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
päivittäisen elämisen aktiivisuuskyvyn mitta 0 huonoin - 100 paras
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää vastaanotosta), seuranta (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää vastaanotosta), seuranta (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
globaalin vammaisuuden mitta 0 paras-5 huonoin
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää vastaanotosta), seuranta (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
|
Muutos toiminnallisen ambulaation kategoriassa
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää vastaanotosta), seuranta (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
toiminnallisen liikkumisalueen mitta 0 huonoin - 6 parasta
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää vastaanotosta), seuranta (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
|
Muutos rungon ohjaustestissä
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
rungon ohjausalueen mitta 0 huonoin - 100 paras
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
alaraajojen fyysisen suorituskyvyn mitta 0 huonoin-12 paras
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
|
Motricity-indeksin muutos
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
Motriteetin mitta ylä- ja alaraajojen alueella 0 huonoin - 100 paras
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
Ylä- ja alaraajan spastisuusalueen mittausalue 0 paras 100
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
|
Mielentilatutkimuksen muutos
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
Kognitiivinen taso, vaihteluväli 0 pahin - 30 paras
|
Pääsy, kotiuttaminen (keskimäärin 30 päivää sisäänpääsystä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
- Cecchi F, Diverio M, Arienti C, Corbella E, Marrazzo F, Speranza G, Del Zotto E, Poggianti G, Gigliotti F, Polcaro P, Zingoni M, Antonioli D, Avila L, Barilli M, Romano E, Landucci Pellegrini L, Gambini M, Verdesca S, Bertolucci F, Mosca I, Gemignani P, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Luisi ML, Lucidi G, Hakiki B, Gabrielli MA, Fruzzetti M, Bruzzi A, Bacci Bonotti E, Pancani S, Galeri S, Macchi C, Aprile I. Development and implementation of a stroke rehabilitation integrated care pathway in an Italian no profit institution: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):713-724. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06195-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATEGY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .