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Implementazione di un registro per i pazienti con ictus (STRATEGY)

6 marzo 2025 aggiornato da: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Registro di riabilitazione dell'ictus per la previsione degli esiti funzionali

I registri di patologia sono strumenti di ricerca scientifica per lo sviluppo di studi epidemiologici e clinici e di programmazione sanitaria, che consentono di accedere a elementi utili per programmare servizi sanitari adeguati. Il Registro raccoglie i dati demografici, clinici e funzionali dei pazienti colpiti da ictus e nasce dall'esigenza di ordinare e aggiornare tali informazioni a fini epidemiologici e di ricerca, per una migliore conoscenza di questa patologia dal punto di vista riabilitativo e per accelerare lo sviluppo di nuove cure .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa ha pubblicato un protocollo minimo di valutazione per i pazienti con ictus1 (PMIC2020) per condividere la valutazione dei bisogni e degli esiti della riabilitazione da ictus in qualsiasi momento del percorso riabilitativo, come base per un Registro Nazionale di Riabilitazione dell'Ictus (SRR).

Lo studio multicentrico STRATEGY mira a verificare la fattibilità dell'implementazione di un SRR basato su PMIC2020 in un contesto clinico di routine e sviluppare modelli di previsione della prognosi basati sui dati.

Le variabili demografiche, funzionali e cliniche saranno raccolte all'ingresso e alla dimissione del paziente; inoltre verranno effettuati due follow-up telefonici (a tre mesi ea sei mesi dall'evento).

Lo studio coinvolgerà diversi centri di riabilitazione della Fondazione Don Gnocchi, Italia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
        • Contatto:
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
        • Contatto:
      • Rovato, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ricoverati consecutivamente nei centri coinvolti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con ictus ischemico o emorragico, primo evento o con recidiva, tempo di insorgenza dell'ictus inferiore a 6 mesi, firma del consenso informato da parte del paziente o di un familiare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti provenienti da unità di lesioni cerebrali acquisite gravi e / o con malattie che minacciano la vita del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ictus
Pazienti con ictus che si rivolgono alla riabilitazione intensiva ospedaliera, incluso e trattamento, forniti secondo un progetto di riabilitazione individuale (IRP), definito secondo le linee guida AHA ASA per la riabilitazione dell'ictus (2016. Il PIR è stato definito da un team interdisciplinare, coordinato da un fisiatra e disegnato in base alle esigenze dei pazienti e dei caregiver. Il team comprendeva internisti, fisioterapisti, terapisti occupazionali, infermieri, logopedisti e psicologi. Il protocollo di valutazione mirava a fornire una valutazione affidabile e sintetica delle condizioni cliniche e funzionali dei pazienti al momento del ricovero e della dimissione. Ogni paziente ha ricevuto almeno tre ore di riabilitazione specifica al giorno. Tutti i pazienti hanno ricevuto osservazione e gestione clinica, gestione infermieristica, fisioterapia. Il trattamento del linguaggio, neuropsicologico e di terapia occupazionale è stato prescritto dal fisiatra.
Altro: riabilitazione
Tutti i pazienti che si rivolgono alla riabilitazione intensiva post-ictus sono sottoposti a un percorso di cura integrato basato sull'evidenza condiviso che viene adottato di routine in tutti i centri partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero), follow-up (6 mesi dopo l'ictus)
misura della capacità nell'attività della vita quotidiana gamma 0 peggiore-100 migliore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero), follow-up (6 mesi dopo l'ictus)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero), follow-up (6 mesi dopo l'ictus)
misura dell'intervallo di disabilità globale 0 migliore-5 peggiore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero), follow-up (6 mesi dopo l'ictus)
Modifica nella categoria della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero), follow-up (6 mesi dopo l'ictus)
misura del range di deambulazione funzionale 0 peggiore- 6 migliore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero), follow-up (6 mesi dopo l'ictus)
Modifica nel test di controllo del tronco
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
misura dell'intervallo di controllo del tronco 0 peggiore - 100 migliore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
misura delle prestazioni fisiche degli arti inferiori range 0 peggiore-12 migliore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Variazione dell'indice di motricità
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Misura della motricità nell'arto superiore e inferiore range 0 peggiore-100 migliore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Misura del range di spasticità degli arti superiori e inferiori range 0 best 100
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Modifica del mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)
Livello cognitivo, va da 0 peggiore a 30 migliore
Ricovero, dimissione (in media 30 giorni dal ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATEGY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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