Implementering av et register for pasienter med hjerneslag (STRATEGY)
6. mars 2025 oppdatert av: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Slagrehabiliteringsregister for å forutsi funksjonelle utfall
Patologiregistre er vitenskapelige forskningsverktøy for utvikling av epidemiologiske og kliniske studier og helseplanlegging, som gir tilgang til nyttige elementer for planlegging av tilstrekkelige helsetjenester.
Registeret samler inn demografiske, kliniske og funksjonelle data om slagpasienter og oppstår fra behovet for å bestille og oppdatere denne informasjonen for epidemiologiske og forskningsformål, for bedre kunnskap om denne patologien fra et rehabiliteringssynspunkt og for å akselerere utviklingen av nye behandlinger. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine har publisert en minimal vurderingsprotokoll for slagpasienter1 (PMIC2020) for å dele evalueringen av slagrehabiliteringsbehov og -resultater til enhver tid av rehabiliteringsveien, som grunnlag for et nasjonalt slagrehabiliteringsregister (SRR).
Den multisentriske STRATEGI-studien tar sikte på å verifisere muligheten for å implementere en PMIC2020-basert SRR i en rutinemessig klinisk setting, og utvikle datadrevne prognoseprediksjonsmodeller.
Demografiske, funksjonelle og kliniske variabler vil bli samlet inn ved innleggelse og utskrivelse av pasienten; i tillegg skal det gjennomføres to telefonoppfølginger (tre måneder og seks måneder fra arrangementet).
Studien vil involvere flere rehabiliteringssentre ved Don Gnocchi Foundation, Italia
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi, MD
- Telefonnummer: +393388627184
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Francesca Cecchi, MD
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Santa Maria Rinascente
-
Ta kontakt med:
- Mariangela Bianco, MD
- E-post: mbianco@dongnocchi.it
-
Parma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Gnocchi, Centro Santa Maria ai Servi
-
Ta kontakt med:
- Lucia Falco, MD
- E-post: lfalco@dongnocchi.it
-
Rovato, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Centro "Spalenza"
-
Ta kontakt med:
- Silvia Galeri, MD
- E-post: sgaleri@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjerneslag fortløpende innlagt i de involverte sentrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, første hendelse eller med tilbakefall, tid til utbruddet av hjerneslag mindre enn 6 måneder, underskrift på informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra enheter for alvorlig ervervede hjerneskade og/eller med sykdommer som truer pasientens liv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slaggruppe
Pasienter med hjerneslag som tar for seg intensiv rehabilitering, inkludert og behandling, levert i henhold til et individuelt rehabiliteringsprosjekt (IRP), definert i henhold til AHA ASAs retningslinjer for slagrehabilitering (2016.
IRP ble definert av et tverrfaglig team, koordinert av en fysiater og utformet i henhold til pasienters og omsorgspersoners behov.
Teamet inkluderte internister, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sykepleiere, logopeder og psykologer.
Vurderingsprotokollen hadde som mål å gi en pålitelig og syntetisk vurdering av pasienters kliniske tilstand og funksjon ved innleggelse og utskrivning.
Hver pasient fikk minst tre timers spesifikk rehabilitering per dag.
Alle pasientene fikk klinisk observasjon og behandling, sykepleierledelse, fysioterapi.
Tale-, nevropsykologisk og ergoterapibehandling ble foreskrevet av fysioterapeut.
|
Alle pasienter som tar for seg intensiv rehabilitering etter hjerneslag gjennomgår en delt evidensbasert Integrated Care-vei som rutinemessig tas i bruk i alle de deltakende sentrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Barthel Index
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse), oppfølging (6 måneder etter hjerneslag)
|
mål på evne til aktivitet av dagliglivsområdet 0 dårligst- 100 best
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse), oppfølging (6 måneder etter hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endret Rankin Score
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse), oppfølging (6 måneder etter hjerneslag)
|
mål på global funksjonshemming range 0 best-5 worst
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse), oppfølging (6 måneder etter hjerneslag)
|
|
Endring i funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse), oppfølging (6 måneder etter hjerneslag)
|
mål for funksjonell ambulasjonsområde 0 dårligst- 6 best
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse), oppfølging (6 måneder etter hjerneslag)
|
|
Endring i Trunk Control Test
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
mål på trunk kontrollområde 0 dårligst- 100 best
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
mål for underekstremiteter fysisk ytelse område 0 dårligst-12 best
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
|
Endring i Motricity Index
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
Mål for motrisitet i øvre og nedre ekstremitetsområde 0 verst-100 best
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
Mål for spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter område 0 beste 100
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
|
Endring av Mini Mental State Examen
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
Kognitivt nivå, varierer fra 0 verst - 30 best
|
Innleggelse, utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager fra innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Cecchi, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
- Cecchi F, Diverio M, Arienti C, Corbella E, Marrazzo F, Speranza G, Del Zotto E, Poggianti G, Gigliotti F, Polcaro P, Zingoni M, Antonioli D, Avila L, Barilli M, Romano E, Landucci Pellegrini L, Gambini M, Verdesca S, Bertolucci F, Mosca I, Gemignani P, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Luisi ML, Lucidi G, Hakiki B, Gabrielli MA, Fruzzetti M, Bruzzi A, Bacci Bonotti E, Pancani S, Galeri S, Macchi C, Aprile I. Development and implementation of a stroke rehabilitation integrated care pathway in an Italian no profit institution: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Dec;56(6):713-724. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06195-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRATEGY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .