Telecare-rehabiliteringsprogram i kroniske lænderygsmerter med psykologisk retention og overvejende selskabelighed (TELELOMB)
20. december 2024 opdateret af: Pôle Saint Hélier
Evaluering af den funktionelle effektivitet af et multidisciplinært telecare-rehabiliteringsprogram ved kroniske lænderygsmerter med psykologisk retention og overvejende omgængelighed: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret, enkeltblindet forsøg
Nærværende undersøgelse foreslår at evaluere virkningen af et multidisciplinært biopsykosocialt Telecare-rehabiliteringsprogram på funktionsniveau hos mennesker med kroniske lænderygsmerter med omfattende vedligeholdelse af psykoadfærd.
Hypotesen er, at et personligt tilpasset program, der kombinerer fjern psyko-professionel og fysisk pleje med digitale værktøjer, forbedrer funktionel evaluering hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter (udvikling på mere end 3 måneder)
- Patient behandlet for denne patologi i et tværfagligt program
- Dallas score > 50% i angst/depression og socialitetsdimensioner
- Patient, der har givet frit og informeret samtykke til at deltage i forskningen
- Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
- Patient med internetforbindelse derhjemme, hvilket giver mulighed for videokonferencer og et digitalt værktøj med webkamera (tablet eller computer).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig rygsøjleoperation (< 3 måneder ved inklusionsbesøg)
- Kardiovaskulær risikofaktor, der kontraindikerer sportsudøvelse.
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Lænderygsmerter af tumoral eller inflammatorisk oprindelse.
- Associeret motorisk eller sensorisk, neurologisk svækkelse.
- Deaktivering af rodbestråling
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel pleje på et daghospital
|
Et fælles ansigt til ansigt daghospital, der kombinerer fysiske terapier med psykoterapeutisk støtte såsom kognitiv adfærdsterapi for at bekæmpe kinesiofobi.
En anden fase af 5 ugers pleje i ansigt til ansigt daghospital af rekonditioneringstypen på 15 sessioner.
|
|
Eksperimentel: Telecare rehabilitering
|
Et fælles ansigt til ansigt daghospital, der kombinerer fysiske terapier med psykoterapeutisk støtte såsom kognitiv adfærdsterapi for at bekæmpe kinesiofobi.
En anden fase af 5 ugers telecare-rehabilitering af rekonditioneringstypen på 15 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter endt genoptræning
|
Samlet score for Oswestry-selvspørgeskemaet.
Scoren går fra 0 til 50, Det vil blive konverteret til en procentdel (Score ODI).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
3 måneder efter endt genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: I slutningen af genoptræningen
|
Den økonomiske effektivitet af personlig rehabilitering ved slutningen af rehabiliteringen målt ved transportomkostningerne vurderet i henhold til den funktionelle udvikling af Oswestry.
|
I slutningen af genoptræningen
|
|
Spontan smerte
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Den spontane smerte målt ved Visual Analogic Scale, fra 0 til 100.
0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 100 repræsenterer smerte værd, man kan forestille sig.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Generel fleksibilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Målt fingerjordafstand i centimeter.
Patienten bliver bedt om at røre jorden med begge hænder, mens han står med knæene i forlængelse.
Afstanden mellem fingerspidsen og jorden registreres.
Jo højere afstanden er, jo bedre er den.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Bevægelsesområde for lændemobilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Aktivt bevægelsesområde for lændefleksion og lændeforlængelse vil blive målt med to inklinometre.
Jo højere scoren er, jo bedre er den.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Underbækkens muskelfleksibilitet.
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Underbækkenets muskelfleksibilitet vil blive målt ved goniometri og centimetri.
Jo højere scoren er, jo bedre er den.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Testning vil blive udført 90 grader af knæbøjning ved hjælp af en væg.
Den maksimale holdetid vil blive bestemt med et kronometer (i sekunder).
Jo højere scoren er, jo bedre er den.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Udholdenhed af trunk extensors
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Målt ved Sorensen-Biering-testen (varighed i sekunder), højere er scoren, jo bedre er den.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Udholdenhed af trunk flexors
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Målt ved Shirado-testen (varighed i sekunder), højere score, jo bedre er det.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Angst og depression vurderes ved den selvadministrerede Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD).
Den har 14 punkter fra 0 til 3. 7 spørgsmål bekymring, depression og 7 angst.
Det samlede antal for hver skala er 21.
Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomatologi.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Kinesiofobien
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Vurdering af kinesiofobi-indekset ved hjælp af TAMPA-spørgeskemaet.
Der er 17 spørgsmål, fra 1 til 4. Hvis scoren er høj (mere end 40 på 68), er kinesiofobien signifikant.
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Funktionelle evner
Tidsramme: Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
Evaluering af funktionsnedsættelsen med Dallas smerteskema.
Det er opdelt i 4 dele: indvirkning på daglige aktiviteter, indvirkning på forholdet mellem professionelle aktiviteter og fritid, indvirkning på forholdet mellem angst og depression og indvirkning på omgængelighed.
Dallas-spørgeskemaet evaluerede virkningen af smerte fra 0 (ingen påvirkning) til 100 % (maksimal effekt).
|
Ved afslutningen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
|
Sociofaglige kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter endt genoptræning
|
Antallet af patienter, der har genoptaget en professionel aktivitet og genoptagelsestilstand (deltidsterapeutisk eller ej, tidligere stilling eller tilpasset stilling).
|
3 måneder efter endt genoptræning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: I slutningen af genoptræningen
|
Overholdelse af selvevaluering evalueret af et overholdelseshæfte
|
I slutningen af genoptræningen
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet og 3 måneder efter.
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 18 punkter baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen.
Hvert spørgsmål er baseret på en Likert-type 5-punkts skala, der spænder fra: 1=Fuldstændig uenig, 2= Noget uenig, 3= Hverken enig eller uenig, 4= Nogenlunde enig, 5=Fuldstændig enig.
|
Ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet og 3 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00129-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .