Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji teleopieki w przewlekłym bólu krzyża z retencją psychiczną i dominującą towarzyskością (TELELOMB)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Ocena skuteczności funkcjonalnej multidyscyplinarnego programu rehabilitacji teleopieki w przewlekłym bólu krzyża z retencją psychologiczną i dominującą towarzyskością: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą w jednym ośrodku

Niniejsze badanie proponuje ocenę wpływu multidyscyplinarnego programu rehabilitacji biopsychospołecznej Teleopieki na poziomie funkcjonalnym u osób z przewlekłym bólem krzyża z poważnym utrzymaniem zachowania psychofizycznego. Hipotezą jest, że spersonalizowany program łączący zdalną psycho-profesjonalną i fizyczną opiekę za pomocą narzędzi cyfrowych poprawia ocenę funkcjonalną u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (ewolucja trwająca ponad 3 miesiące)
  • Pacjent leczony z powodu tej patologii w programie multidyscyplinarnym
  • Wynik Dallas > 50% w wymiarach lęku/depresji i towarzyskości
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
  • Pacjent posiadający w domu łącze internetowe umożliwiające prowadzenie wideokonferencji oraz narzędzie cyfrowe z kamerą internetową (tablet lub komputer).

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna operacja kręgosłupa (< 3 miesiące podczas wizyty włączenia)
  • Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego przeciwwskazany do uprawiania sportu.
  • Ciężka patologia psychiatryczna
  • Ból krzyża pochodzenia nowotworowego lub zapalnego.
  • Powiązane zaburzenia ruchowe lub czuciowe, neurologiczne.
  • Wyłączenie naświetlania korzeni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (kuratorzy, kuratorzy czy stróże sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka konwencjonalna w szpitalu dziennym
  1. Wspólny dzienny szpital twarzą w twarz, łączący fizjoterapię ze wsparciem psychoterapeutycznym, takim jak terapia poznawczo-behawioralna w celu zwalczania kinezjofobii.
  2. A Druga faza 5 tygodni opieki twarzą w twarz w szpitalu dziennym typu rekondycjonującego z 15 sesjami.
Inny: Wspólna faza
Wspólny szpital dzienny łączący fizjoterapię ze wsparciem psychoterapeutycznym, takim jak terapia poznawczo-behawioralna w celu zwalczania kinezjofobii.
Inny: Pielęgnacja twarzą w twarz
A Druga faza 5-tygodniowej opieki w szpitalu dziennym typu „rekondycjonującego” z 15 sesjami.
Eksperymentalny: Rehabilitacja teleopiekowa
  1. Wspólny dzienny szpital twarzą w twarz, łączący fizjoterapię ze wsparciem psychoterapeutycznym, takim jak terapia poznawczo-behawioralna w celu zwalczania kinezjofobii.
  2. Druga faza 5-tygodniowej rehabilitacji Teleopieki typu rekondycjonującego z 15 sesjami.
Inny: Wspólna faza
Wspólny szpital dzienny łączący fizjoterapię ze wsparciem psychoterapeutycznym, takim jak terapia poznawczo-behawioralna w celu zwalczania kinezjofobii.
Inny: Rehabilitacja teleopiekowa
Druga faza 5-tygodniowej rehabilitacji teleopieki typu rekondycjonującego z 15 sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji
Ogólny wynik kwestionariusza Oswestry. Wynik wynosi od 0 do 50, zostanie przeliczony na procent (Score ODI). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ekonomiczna
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji
Efektywność ekonomiczna spersonalizowanej rehabilitacji na koniec rehabilitacji mierzona kosztem transportu oszacowana zgodnie z ewolucją funkcjonalną Oswestry.
Pod koniec rehabilitacji
Spontaniczny ból
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Spontaniczny ból mierzony wizualną skalą analogową, od 0 do 100. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 ból warty wyobrażenia.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Ogólna elastyczność
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Zmierzona odległość od podłoża palca w centymetrach. Pacjent jest proszony o dotknięcie ziemi obiema rękami, stojąc z wyprostowanymi kolanami. Rejestrowana jest odległość między czubkiem palca a podłożem. Im większa odległość, tym lepiej.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Zakres ruchu ruchomości lędźwiowej
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Aktywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego będzie mierzony za pomocą dwóch inklinometrów. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Elastyczność mięśni pod miednicą.
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Elastyczność mięśni pod miednicą będzie mierzona za pomocą goniometrii i centymetra. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Badanie zostanie przeprowadzone przy zgięciu kolana pod kątem 90 stopni przy użyciu ściany. Maksymalny czas przetrzymania zostanie określony za pomocą chronometru (w sekundach). Im wyższy wynik, tym lepiej.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Wytrzymałość prostowników tułowia
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Mierzona testem Sorensena-Bieringa (czas trwania w sekundach), im wyższy wynik, tym lepiej.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Wytrzymałość zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Mierzona testem Shirado (czas trwania w sekundach), im wyższy wynik, tym lepiej.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Lęk i depresję ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD). Składa się z 14 pozycji od 0 do 3. 7 pytań dotyczy depresji i 7 lęków. Suma dla każdej skali wynosi 21. Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma symptomatologii.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Kinezyofobia
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Ocena wskaźnika kinezjofobii za pomocą kwestionariusza TAMPA. Jest 17 pytań, od 1 do 4. Jeśli wynik jest wysoki (więcej niż 40 na 68), kinezjofobia jest znacząca.
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Zdolności funkcjonalne
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza bólu Dallas. Jest on podzielony na 4 części: wpływ na codzienne czynności, wpływ na związek między pracą zawodową a czasem wolnym, wpływ na związek między lękiem a depresją oraz wpływ na towarzyskość. Kwestionariusz Dallas oceniał wpływ bólu od 0 (brak wpływu) do 100% (maksymalny wpływ).
Pod koniec rehabilitacji i 3 miesiące po.
Kryteria społeczno-zawodowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji
Odsetek pacjentów, którzy wznowili aktywność zawodową i stan wznowienia (leczenie w niepełnym wymiarze godzinowym lub nie, stanowisko poprzednie lub stanowisko adaptowane).
3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji
Zgodność
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji
Zgodność z samooceną oceniana na podstawie broszury przestrzegania zaleceń
Pod koniec rehabilitacji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec programu rehabilitacji i 3 miesiące później.
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą 18-itemowego kwestionariusza opartego na modelu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Każde pytanie jest oparte na 5-punktowej skali Likerta, która obejmuje: 1 = Całkowicie się nie zgadzam, 2 = Raczej się nie zgadzam, 3 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = Raczej się zgadzam, 5 = Całkowicie się zgadzam.
Pod koniec programu rehabilitacji i 3 miesiące później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00129-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wspólna faza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj