Telecare-kuntoutusohjelma kroonisissa alaselkäkivuissa, joihin liittyy psykologinen retentio ja vallitseva sosiaalisuus (TELELOMB)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
Monitieteisen etähoitokuntoutusohjelman toiminnallisen tehokkuuden arviointi kroonisessa alaselkäkivussa, johon liittyy psykologinen retentio ja vallitseva sosiaalisuus: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan monitieteisen biopsykososiaalisen Telecare-kuntoutusohjelman vaikutusta toiminnallisella tasolla kroonista alaselkäkipua sairastavien henkilöiden psykokäyttäytymisen ylläpitoon.
Oletuksena on, että henkilökohtainen ohjelma, jossa psyko-ammatillinen ja fyysinen etähoito yhdistetään digitaalisilla työkaluilla, parantaa näiden potilaiden toiminnan arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu (evoluutio yli 3 kuukautta)
- Potilasta hoidettiin tämän patologian vuoksi monitieteisessä ohjelmassa
- Dallas-pisteet > 50 % ahdistuneisuus/masennus ja sosiaalisuus ulottuvuuksissa
- Potilas, joka on antanut vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Potilaalla on kotona Internet-yhteys, joka mahdollistaa videoneuvottelun ja digitaalisen työkalun web-kameralla (tabletti tai tietokone).
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen selkärangan leikkaus (< 3 kuukautta inkluusiokäynnillä)
- Kardiovaskulaarinen riskitekijä urheiluharrastuksen vasta-aiheena.
- Vakava psykiatrinen patologia
- Kasvain- tai tulehdusperäinen alaselän kipu.
- Tähän liittyvä motorinen tai sensorinen, neurologinen vajaatoiminta.
- Juuren säteilytyksen estäminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltaja, kuraattorit tai oikeusturva).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito päiväsairaalassa
|
Yleinen kasvotusten päiväsairaala, jossa yhdistyvät fysioterapiat psykoterapeuttiseen tukeen, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kinesiofobian torjumiseksi.
Toinen vaihe 5 viikon hoidosta kasvotusten päiväsairaalassa, jossa on 15 hoitokertaa.
|
|
Kokeellinen: Etähoidon kuntoutus
|
Yleinen kasvotusten päiväsairaala, jossa yhdistyvät fysioterapiat psykoterapeuttiseen tukeen, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kinesiofobian torjumiseksi.
Toinen 5 viikon etähoitokuntoutuksen vaihe kunnostustyyppisessä 15 istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Oswestryn itsekyselyn kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 50:een, se muunnetaan prosentteiksi (Score ODI).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
3 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen tehokkuus
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa
|
Henkilökohtaisen kuntoutuksen taloudellinen tehokkuus kuntoutuksen lopussa mitattuna kuljetuskustannuksilla, jotka on arvioitu Oswestryn toiminnallisen kehityksen mukaan.
|
Kuntoutuksen lopussa
|
|
Spontaani kipu
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Spontaani kipu mitattuna Visual Analogic Scale -asteikolla, 0-100.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole lainkaan ja 100 on kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Yleinen joustavuus
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Mitattu sormen maaetäisyys senttimetreinä.
Potilasta pyydetään koskettamaan maata molemmin käsin seisoessaan polvet ojennettuna.
Sormenpään ja maan välinen etäisyys tallennetaan.
Mitä suurempi etäisyys on, sitä parempi se on.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Lannerangan liikkuvuuden liikealue
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Alaselän fleksion ja lannerangan venytyksen aktiivinen liikealue mitataan kahdella kaltevuusmittarilla.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi se on.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Alalantion lihasten joustavuus.
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Alalantion lihaksen joustavuus mitataan goniometrialla ja senttimetreillä.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi se on.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Testaus tehdään 90 asteen polven taivutuksessa seinää käyttäen.
Suurin pitoaika määritetään kronometrillä (sekunteina).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi se on.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Rungon ojentajien kestävyys
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Sorensen-Biering-testillä (kesto sekunneissa) mitattuna, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi se on.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Vartalon koukistajien kestävyys
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Shirado-testillä mitattuna (kesto sekunneissa), mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi se on.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan omatoimisella ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD).
Siinä on 14 kohdetta 0–3. 7 kysymystä huolenaiheesta, masennusta ja 7 ahdistusta.
Jokaisen asteikon kokonaissumma on 21.
Jos pistemäärä on alle 7, oireita ei ole.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Kinesiofobia-indeksin arviointi TAMPA-kyselylomakkeella.
Kysymyksiä on 17, 1-4. Jos pistemäärä on korkea (yli 40 68:sta), kinesiofobia on merkittävä.
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Toiminnallisen vamman arviointi Dallasin kipukyselylomakkeella.
Se on jaettu 4 osaan: vaikutus päivittäiseen toimintaan, vaikutus ammatillisen toiminnan ja vapaa-ajan suhteeseen, vaikutus ahdistuksen ja masennuksen väliseen suhteeseen ja vaikutus sosiaalisuuteen.
Dallas-kyselyssä kivun vaikutus arvioitiin arvosta 0 (ei vaikutusta) 100 prosenttiin (maksimi vaikutus).
|
Kuntoutuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Sosiammatilliset kriteerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat palanneet ammatilliseen toimintaan, ja jatkamisen edellytykset (osa-aikainen terapeuttinen tai ei, edellinen asema tai mukautettu asema).
|
3 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa
|
Itsearvioinnin noudattaminen arvioitiin noudattamisvihkon avulla
|
Kuntoutuksen lopussa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuntoutusohjelman lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan 18 kohdan kyselylomakkeella, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -malliin.
Jokainen kysymys perustuu Likert-tyyppiseen 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee: 1 = täysin eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = jokseenkin samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
|
Kuntoutusohjelman lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00129-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .