Programa de Rehabilitación de Teleasistencia en Lumbalgia Crónica con Retención Psicológica y Sociabilidad Predominante (TELELOMB)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Evaluación de la eficacia funcional de un programa de rehabilitación multidisciplinario de teleasistencia en dolor lumbar crónico con retención psicológica y sociabilidad predominante: ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego en un solo centro
El presente estudio se propone evaluar el impacto de un programa multidisciplinario de rehabilitación biopsicosocial de Teleasistencia a nivel funcional en personas con lumbalgia crónica con mayor mantenimiento psicoconductual.
La hipótesis es que un programa personalizado que combine atención psicoprofesional y física a distancia mediante herramientas digitales mejora la evaluación funcional en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35043
- Pôle Saint-Hélier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia crónica (evolución de más de 3 meses)
- Paciente tratado por esta patología en un programa multidisciplinar
- Puntaje de Dallas > 50% en las dimensiones de ansiedad/depresión y sociabilidad
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado para participar en la investigación
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
- Paciente con conexión a internet en su domicilio, que permita realizar videoconferencias y una herramienta digital con cámara web (tablet o computadora).
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna reciente (< 3 meses en la visita de inclusión)
- Factor de riesgo cardiovascular que contraindica la práctica deportiva.
- Patología psiquiátrica severa
- Lumbalgia de origen tumoral o inflamatorio.
- Deterioro neurológico motor o sensorial asociado.
- Deshabilitar la irradiación de raíz
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela legal (tutela, curadores o salvaguarda de justicia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención convencional en un hospital de día
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Un hospital de día presencial común que combina terapias físicas con apoyo psicoterapéutico como la Terapia Cognitivo Conductual para combatir la kinesiofobia.
A Segunda fase de 5 semanas de atención en hospital de día presencial del tipo reacondicionamiento de 15 sesiones.
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Experimental: Rehabilitación de teleasistencia
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Un hospital de día presencial común que combina terapias físicas con apoyo psicoterapéutico como la Terapia Cognitivo Conductual para combatir la kinesiofobia.
Una Segunda fase de 5 semanas de rehabilitación teleasistencia del tipo reacondicionamiento de 15 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la rehabilitación
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Puntuación global del autocuestionario de Oswestry.
La puntuación va de 0 a 50, se convertirá en un porcentaje (Puntuación ODI).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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3 meses después del final de la rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia económica
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación.
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La eficiencia económica de la rehabilitación personalizada al final de la rehabilitación medida por el coste del transporte evaluado según la evolución funcional por Oswestry.
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Al final de la rehabilitación.
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Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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El dolor espontáneo medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 100.
El 0 representa ningún dolor en absoluto y el 100 el valor del dolor imaginable.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Flexibilidad general
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Distancia medida del dedo al suelo en centímetros.
Se le pide al paciente que toque el suelo con ambas manos mientras está de pie con las rodillas en extensión.
Se registra la distancia entre la punta del dedo y el suelo.
Cuanto mayor sea la distancia, mejor será.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Rango de movimiento de la movilidad lumbar
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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El rango de movimiento activo de flexión lumbar y extensión lumbar se medirá con dos inclinómetros.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Flexibilidad muscular subpelvis.
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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La flexibilidad de los músculos subpelvis se medirá mediante goniometría y centimetría.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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La prueba se realizará con 90 grados de flexión de la rodilla usando una pared.
El tiempo máximo de espera se determinará con un cronómetro (en segundos).
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Resistencia de los extensores del tronco
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Medido por el Test de Sorensen-Biering (duración en segundos), a mayor puntuación, mejor.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Resistencia de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Medido por el test de Shirado (duración en segundos), a mayor puntuación, mejor.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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La Ansiedad y la depresión se evalúan mediante la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) autoadministrada.
Tiene 14 ítems del 0 al 3. 7 preguntas preocupación, depresión y 7 ansiedad.
El total de cada escala es 21.
Si la puntuación es inferior a 7, no hay sintomatología.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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La kinesiofobia
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Valoración del índice de kinesiofobia mediante el cuestionario TAMPA.
Hay 17 preguntas, del 1 al 4. Si la puntuación es alta (más de 40 sobre 68), la kinesiofobia es significativa.
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Habilidades funcionales
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Evaluación de la incapacidad funcional con el cuestionario de dolor de dallas.
Se divide en 4 partes: impacto en las actividades diarias, impacto en la relación entre actividades profesionales y ocio, impacto en la relación entre ansiedad y depresión e impacto en la sociabilidad.
El cuestionario de Dallas evaluó el impacto del dolor desde 0 (sin impacto) hasta 100% (impacto máximo).
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Al final de la rehabilitación y 3 meses después.
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Criterios socioprofesionales
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la rehabilitación
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Tasa de pacientes que han reiniciado una actividad profesional y condición de reincorporación (a tiempo parcial terapéutico o no, puesto anterior o puesto adaptado).
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3 meses después del final de la rehabilitación
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación.
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Cumplimiento de la autoevaluación evaluado por un cuadernillo de adherencia
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Al final de la rehabilitación.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final del programa de rehabilitación y 3 meses después.
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La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de 18 ítems basado en el modelo de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT).
Cada pregunta se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde: 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Algo de acuerdo, 5=Totalmente de acuerdo.
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Al final del programa de rehabilitación y 3 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00129-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .