Programa de Reabilitação de Teleassistência em Lombalgia Crônica com Retenção Psicológica e Sociabilidade Predominante (TELELOMB)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Avaliação da Eficácia Funcional de um Programa Multidisciplinar de Reabilitação de Teleassistência em Lombalgia Crônica com Retenção Psicológica e Sociabilidade Predominante: Ensaio Único Centro Randomizado Controlado, Único-cego
O presente estudo propõe avaliar o impacto de um programa multidisciplinar de reabilitação biopsicossocial de Teleassistência a nível funcional em pessoas com lombalgia crónica com manutenção psicocomportamental importante.
A hipótese é que um programa personalizado combinando atendimento psicoprofissional remoto e físico por meio de ferramentas digitais melhora a avaliação funcional desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35043
- Pôle Saint-Hélier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica (evolução superior a 3 meses)
- Paciente tratado para esta patologia em um programa multidisciplinar
- Pontuação de Dallas > 50% nas dimensões ansiedade/depressão e sociabilidade
- Paciente que deu consentimento livre e esclarecido para participar da pesquisa
- Paciente inscrito em regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
- Paciente com conexão à internet em casa, permitindo videoconferência e ferramenta digital com web cam (tablet ou computador).
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna recente (< 3 meses na consulta de inclusão)
- Fator de risco cardiovascular contraindicando a prática esportiva.
- Patologia psiquiátrica grave
- Lombalgia de origem tumoral ou inflamatória.
- Comprometimento motor ou sensorial, neurológico associado.
- Desativando a irradiação da raiz
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria ou tutela de justiça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atendimento convencional em hospital-dia
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Um hospital-dia presencial comum que combina terapias físicas com apoio psicoterapêutico, como a terapia cognitivo-comportamental para combater a cinesiofobia.
Uma segunda fase de 5 semanas de atendimento em day hospital presencial do tipo recondicionamento de 15 sessões.
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Experimental: Reabilitação por teleassistência
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Um hospital-dia presencial comum que combina terapias físicas com apoio psicoterapêutico, como a terapia cognitivo-comportamental para combater a cinesiofobia.
Uma segunda fase de 5 semanas de reabilitação teleassistencial do tipo recondicionamento de 15 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses após o fim da reabilitação
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Pontuação geral do autoquestionário de Oswestry.
A pontuação vai de 0 a 50, será convertida em percentual (Score ODI).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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3 meses após o fim da reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência econômica
Prazo: No final da reabilitação
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A eficiência econômica da reabilitação personalizada no final da reabilitação medida pelo custo de transporte avaliado de acordo com a evolução funcional por Oswestry.
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No final da reabilitação
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Dor espontânea
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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A dor espontânea medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 100.
O 0 representa nenhuma dor e 100 o valor da dor imaginável.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Flexibilidade geral
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Distância medida do solo do dedo em centímetros.
O paciente é solicitado a tocar o chão com as duas mãos enquanto fica em pé com os joelhos estendidos.
A distância entre a ponta do dedo e o solo é registrada.
Quanto maior a distância, melhor.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Amplitude de movimento da mobilidade lombar
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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A amplitude de movimento ativa de flexão lombar e extensão lombar será medida com dois inclinômetros.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Flexibilidade da musculatura subpelve.
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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A flexibilidade da musculatura subpelve será medida por goniometria e centimetria.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Força do quadríceps
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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O teste será feito a 90 graus de flexão do joelho usando uma parede.
O tempo máximo de espera será determinado com um cronômetro (em segundos).
Quanto maior a pontuação, melhor.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Resistência dos extensores do tronco
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Medido pelo Teste de Sorensen-Biering (duração em segundos), quanto maior a pontuação, melhor.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Resistência dos flexores do tronco
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Medido pelo teste de Shirado (duração em segundos), quanto maior a pontuação, melhor.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Ansiedade e depressão
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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A Ansiedade e a Depressão são avaliadas pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) auto-aplicável.
Possui 14 itens de 0 a 3. 7 questões de preocupação, depressão e 7 de ansiedade.
O total para cada escala é 21.
Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomatologia.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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A cinesiofobia
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Avaliação do índice de cinesiofobia pelo questionário TAMPA.
São 17 questões, de 1 a 4. Se a pontuação for alta (mais de 40 em 68), a cinesiofobia é significativa.
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Habilidades funcionais
Prazo: No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Avaliação da incapacidade funcional com o questionário de dor de Dallas.
Está dividido em 4 partes: impacto nas atividades diárias, impacto na relação entre atividades profissionais e lazer, impacto na relação entre ansiedade e depressão e impacto na sociabilidade.
O questionário Dallas avaliou o impacto da dor de 0 (sem impacto) a 100% (impacto máximo).
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No final da reabilitação e 3 meses depois.
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Critérios socioprofissionais
Prazo: 3 meses após o fim da reabilitação
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Taxa de reinício da atividade profissional e condição de reinício (terapêutico a tempo parcial ou não, cargo anterior ou cargo adaptado).
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3 meses após o fim da reabilitação
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Observância
Prazo: No final da reabilitação
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Cumprimento da autoavaliação avaliada por uma cartilha de adesão
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No final da reabilitação
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Aceitabilidade
Prazo: No final do programa de reabilitação e 3 meses depois.
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A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário de 18 itens baseado no modelo da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT).
Cada questão é baseada em uma escala de 5 pontos do tipo Likert, variando de: 1=Discordo totalmente, 2= Discordo um pouco, 3= Nem concordo nem discordo, 4= Concordo um pouco, 5= Concordo totalmente.
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No final do programa de reabilitação e 3 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00129-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .