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Programma di riabilitazione di teleassistenza nella lombalgia cronica con ritenzione psicologica e socievolezza predominante (TELELOMB)

19 maggio 2022 aggiornato da: Pôle Saint Hélier

Valutazione dell'efficacia funzionale di un programma di riabilitazione multidisciplinare di teleassistenza nella lombalgia cronica con ritenzione psicologica e socievolezza predominante: singolo centro randomizzato controllato, studio in singolo cieco

Il presente studio si propone di valutare l'impatto di un programma multidisciplinare di riabilitazione biopsicosociale Telecare a livello funzionale in persone con lombalgia cronica con importante mantenimento psico-comportamentale. L'ipotesi è che un programma personalizzato che combini assistenza psico-professionale e fisica a distanza mediante strumenti digitali migliori la valutazione funzionale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (evoluzione di oltre 3 mesi)
  • Paziente trattato per questa patologia in un programma multidisciplinare
  • Punteggio di Dallas > 50% nelle dimensioni di ansia/depressione e socialità
  • Paziente che ha dato il consenso libero e informato a partecipare alla ricerca
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.
  • Paziente con una connessione internet a casa, che consente la videoconferenza e uno strumento digitale con web cam (tablet o computer).

Criteri di esclusione:

  • Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (<3 mesi alla visita di inclusione)
  • Fattore di rischio cardiovascolare controindicante la pratica sportiva.
  • Patologia psichiatrica grave
  • Lombalgia di origine tumorale o infiammatoria.
  • Compromissione motoria o sensoriale associata, neurologica.
  • Disattivazione dell'irradiazione della radice
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatori o tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure convenzionali in day hospital
  1. Un comune day hospital faccia a faccia, che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
  2. Una seconda fase di 5 settimane di assistenza in day hospital faccia a faccia di tipo ricondizionamento di 15 sedute.
Altro: Fase comune
Un comune day hospital faccia a faccia che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
Altro: Cura in faccia a faccia
Una seconda fase di 5 settimane di assistenza in day hospital faccia a faccia di tipo ricondizionamento di 15 sedute.
Sperimentale: Riabilitazione in teleassistenza
  1. Un comune day hospital faccia a faccia, che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
  2. Una Seconda fase di 5 settimane di riabilitazione Telecare di tipo ricondizionamento di 15 sedute.
Altro: Fase comune
Un comune day hospital faccia a faccia che combina terapie fisiche con supporto psicoterapeutico come la terapia cognitivo comportamentale per combattere la kinesiofobia.
Altro: Riabilitazione in teleassistenza
Una seconda fase di 5 settimane di teleassistenza riabilitativa di tipo ricondizionamento di 15 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della riabilitazione
Punteggio complessivo dell'autoquestionario Oswestry. Il punteggio va da 0 a 50, sarà convertito in percentuale (Score ODI). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
3 mesi dopo la fine della riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza economica
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione
L'efficienza economica della riabilitazione personalizzata al termine della riabilitazione misurata dal costo del trasporto valutato secondo l'evoluzione funzionale da Oswestry.
Al termine della riabilitazione
Dolore spontaneo
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Il dolore spontaneo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 100. Lo 0 rappresenta nessun dolore e 100 il valore immaginabile del dolore.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Flessibilità generale
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Distanza tra le dita e il suolo misurata in centimetri. Al paziente viene chiesto di toccare il suolo con entrambe le mani stando in piedi con le ginocchia in estensione. Viene registrata la distanza tra la punta del dito e il suolo. Maggiore è la distanza, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Gamma di movimento della mobilità lombare
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Il raggio di movimento attivo della flessione lombare e dell'estensione lombare sarà misurato con due inclinometri. Più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Flessibilità del muscolo sottobacino.
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
La flessibilità del muscolo sottobacino sarà misurata mediante goniometria e centimetria. Più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Il test verrà eseguito a 90 gradi di flessione del ginocchio utilizzando un muro. Il tempo massimo di tenuta sarà determinato con un cronometro (in secondi). Più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Resistenza degli estensori del tronco
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Misurato dal Sorensen-Biering Test (durata in secondi), più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Misurato dal test Shirado (durata in secondi), più alto è il punteggio, meglio è.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
L'ansia e la depressione sono valutate dalla scala di ansia e depressione ospedaliera autosomministrata (HAD). Ha 14 voci da 0 a 3. 7 domande preoccupazione, depressione e 7 ansia. Il totale per ogni scala è 21. Se il punteggio è inferiore a 7, non vi è alcuna sintomatologia.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
La chinesiofobia
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Valutazione dell'indice di kinesiofobia mediante il questionario TAMPA. Le domande sono 17, da 1 a 4. Se il punteggio è alto (più di 40 su 68), la kinesiofobia è significativa.
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Abilità funzionali
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Valutazione della disabilità funzionale con il questionario sul dolore dallas. È diviso in 4 parti: impatto sulle attività quotidiane, impatto sul rapporto tra attività professionali e tempo libero, impatto sul rapporto tra ansia e depressione e impatto sulla socialità. Il questionario Dallas ha valutato l'impatto del dolore da 0 (nessun impatto) a 100% (massimo impatto).
Al termine della riabilitazione e 3 mesi dopo.
Criteri socio professionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della riabilitazione
Tasso di pazienti che hanno ripreso un'attività professionale e condizione di ripresa (part-time terapeutico o no, posizione precedente o posizione adattata).
3 mesi dopo la fine della riabilitazione
Conformità
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione
Conformità di autovalutazione valutata da un libretto di adesione
Al termine della riabilitazione
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine del programma riabilitativo e 3 mesi dopo.
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di 18 domande basato sul modello Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Ogni domanda si basa su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da: 1=In totale disaccordo, 2= Abbastanza in disaccordo, 3= Né d'accordo né in disaccordo, 4= Abbastanza d'accordo, 5=In totale accordo.
Alla fine del programma riabilitativo e 3 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00129-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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