Telecare-rehabiliteringsprogram ved kroniske korsryggsmerter med psykologisk retensjon og dominerende sosialitet (TELELOMB)
20. desember 2024 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Evaluering av den funksjonelle effekten av et tverrfaglig telecare-rehabiliteringsprogram ved kroniske korsryggsmerter med psykologisk retensjon og dominerende sosialt samvær: Enkeltsenter randomisert kontrollert, enkeltblindet forsøk
Denne studien foreslår å evaluere effekten av et multidisiplinært biopsykososialt Telecare-rehabiliteringsprogram på funksjonsnivå hos personer med kroniske korsryggsmerter med omfattende vedlikehold av psykoadferd.
Hypotesen er at et personlig tilpasset program som kombinerer ekstern psyko-profesjonell og fysisk omsorg med digitale verktøy forbedrer funksjonsevaluering hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter (utvikling på mer enn 3 måneder)
- Pasient behandlet for denne patologien i et tverrfaglig program
- Dallas score > 50 % i angst/depresjon og sosialitetsdimensjoner
- Pasient som har gitt fritt og informert samtykke til å delta i forskningen
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
- Pasient med internettforbindelse hjemme, som tillater videokonferanser og et digitalt verktøy med webkamera (nettbrett eller datamaskin).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ryggradsoperasjon (< 3 måneder ved inklusjonsbesøk)
- Kardiovaskulær risikofaktor som kontraindikerer idrettsutøvelse.
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Korsryggsmerter av tumoral eller inflammatorisk opprinnelse.
- Assosiert motorisk eller sensorisk, nevrologisk svekkelse.
- Deaktiverer rotbestråling
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under rettsvern (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling på dagsykehus
|
Et vanlig dagsykehus ansikt til ansikt som kombinerer fysioterapi med psykoterapeutisk støtte som kognitiv atferdsterapi for å bekjempe kinesiofobi.
En andre fase av 5 ukers behandling i ansikt til ansikt dagsykehus av rekondisjoneringstypen på 15 økter.
|
|
Eksperimentell: Telecare rehabilitering
|
Et vanlig dagsykehus ansikt til ansikt som kombinerer fysioterapi med psykoterapeutisk støtte som kognitiv atferdsterapi for å bekjempe kinesiofobi.
En andre fase på 5 uker med telecare-rehabilitering av rekondisjoneringstypen på 15 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet rehabilitering
|
Samlet poengsum for Oswestry-selvspørreskjemaet.
Poengsummen går fra 0 til 50, det vil bli konvertert til en prosentandel (Score ODI).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
3 måneder etter avsluttet rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: På slutten av rehabiliteringen
|
Den økonomiske effektiviteten av personlig rehabilitering ved slutten av rehabiliteringen målt ved transportkostnadene evaluert i henhold til den funksjonelle utviklingen av Oswestry.
|
På slutten av rehabiliteringen
|
|
Spontan smerte
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Den spontane smerten målt med Visual Analogic Scale, fra 0 til 100.
0-en representerer ingen smerte i det hele tatt, og 100 representerer smerten som kan tenkes.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Generell fleksibilitet
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Målt fingerbakkeavstand i centimeter.
Pasienten blir bedt om å berøre bakken med begge hender mens han står med knærne i ekstensjon.
Avstanden mellom fingertuppen og bakken registreres.
Jo høyere avstanden er, jo bedre er den.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Bevegelsesområde for lumbal mobilitet
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Aktivt bevegelsesområde for lumbalfleksjon og lumbalekstensjon vil bli målt med to inklinometre.
Høyere poengsum er, jo bedre er det.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Fleksibilitet i under bekkenmuskelen.
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Underbekkenets muskelfleksibilitet vil bli målt ved goniometri og centimetri.
Høyere poengsum er, jo bedre er det.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Testing vil bli gjort 90 graders knefleksjon ved hjelp av en vegg.
Maksimal holdetid vil bli bestemt med et kronometer (i sekunder).
Høyere poengsum er, jo bedre er det.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Utholdenhet av stammeforlengere
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Målt ved Sorensen-Biering-testen (varighet i sekunder), høyere poengsum, jo bedre er den.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Utholdenhet av trunk flexors
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Målt ved Shirado-testen (varighet i sekunder), høyere poengsum, jo bedre er den.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Angst og depresjon vurderes av den selvadministrerte Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD).
Den har 14 elementer fra 0 til 3. 7 spørsmål bekymring, depresjon og 7 angst.
Totalen for hver skala er 21.
Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomatologi.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Kinesiofobien
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Vurdering av kinesiofobi-indeksen ved hjelp av TAMPA-spørreskjemaet.
Det er 17 spørsmål, fra 1 til 4. Hvis poengsummen er høy (mer enn 40 på 68), er kinesiofobien betydelig.
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Funksjonelle evner
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
Evaluering av funksjonshemmingen med Dallas smerteskjema.
Den er delt inn i 4 deler: innvirkning på daglige aktiviteter, innvirkning på forholdet mellom profesjonelle aktiviteter og fritid, innvirkning på forholdet mellom angst og depresjon og innvirkning på sosialitet.
Dallas-spørreskjemaet evaluerte virkningen av smerte fra 0 (ingen påvirkning) til 100 % (maksimal effekt).
|
Ved slutten av rehabiliteringen og 3 måneder etter.
|
|
Sosiofaglige kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet rehabilitering
|
Frekvensen av pasienter som har gjenopptatt en yrkesaktivitet og tilstand for gjenopptakelse (deltidsterapeutisk eller ikke, tidligere stilling eller tilpasset stilling).
|
3 måneder etter avsluttet rehabilitering
|
|
Samsvar
Tidsramme: På slutten av rehabiliteringen
|
Overholdelse av egenvurdering evaluert av et følgehefte
|
På slutten av rehabiliteringen
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 3 måneder etter.
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av et 18-elements spørreskjema basert på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen.
Hvert spørsmål er basert på en Likert-type 5-punkts skala som strekker seg fra: 1=Helt uenig, 2= Litt uenig, 3= Verken enig eller uenig, 4= Litt enig, 5=Helt enig.
|
Ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 3 måneder etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00129-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .