Программа реабилитации Telecare при хронической боли в пояснице с психологической задержкой и преимущественной общительностью (TELELOMB)
20 декабря 2024 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Оценка функциональной эффективности мультидисциплинарной программы реабилитации Telecare при хронической боли в пояснице с психологической задержкой и преобладающей общительностью: одноцентровое рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование
В настоящем исследовании предлагается оценить влияние междисциплинарной биопсихосоциальной программы реабилитации Telecare на функциональном уровне у людей с хронической болью в пояснице с существенным поддержанием психоповеденческого поведения.
Гипотеза состоит в том, что персонализированная программа, сочетающая дистанционную психопрофессиональную и физическую помощь с помощью цифровых инструментов, улучшает функциональную оценку у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35043
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице (эволюция более 3 месяцев)
- Пациент, пролеченный по поводу этой патологии в междисциплинарной программе
- Оценка по шкале Далласа > 50 % по параметрам тревоги/депрессии и общительности.
- Пациент, давший свободное и информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
- Пациент с подключением к Интернету дома, что позволяет проводить видеоконференции и цифровой инструмент с веб-камерой (планшет или компьютер).
Критерий исключения:
- Недавняя операция на позвоночнике (< 3 месяцев на момент включения)
- Сердечно-сосудистый фактор риска, противопоказывающий занятия спортом.
- Тяжелая психическая патология
- Боль в пояснице опухолевого или воспалительного происхождения.
- Сопутствующие двигательные или сенсорные, неврологические нарушения.
- Отключение корневого облучения
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой (попечительство, попечительство или охрана справедливости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная помощь в дневном стационаре
|
Обычный дневной стационар, сочетающий физиотерапию с психотерапевтической поддержкой, такой как когнитивно-поведенческая терапия для борьбы с кинезиофобией.
Второй этап 5 недель ухода в дневном стационаре восстановительного типа 15 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Телемедицинская реабилитация
|
Обычный дневной стационар, сочетающий физиотерапию с психотерапевтической поддержкой, такой как когнитивно-поведенческая терапия для борьбы с кинезиофобией.
Второй этап 5-недельной телемедицинской реабилитации восстанавливающего типа из 15 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания реабилитации
|
Общий балл самоопросника Освестри.
Оценка идет от 0 до 50, она будет преобразована в процент (Оценка ODI).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
Через 3 месяца после окончания реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В конце реабилитации
|
Экономическая эффективность персонализированной реабилитации в конце реабилитации измеряется стоимостью транспорта, оцененной в соответствии с функциональной эволюцией по Oswestry.
|
В конце реабилитации
|
|
Спонтанная боль
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Спонтанная боль измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
0 означает полное отсутствие боли, а 100 — боль, которую можно вообразить.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Общая гибкость
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Измеренное расстояние пальца до земли в сантиметрах.
Пациента просят коснуться земли обеими руками, стоя с разогнутыми коленями.
Записывается расстояние между кончиком пальца и землей.
Чем больше расстояние, тем лучше.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Диапазон движения поясничной подвижности
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Активный диапазон движений поясничного сгибания и поясничного разгибания будет измеряться двумя инклинометрами.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Гибкость мышц под тазом.
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Гибкость мышц под тазом будет измеряться с помощью гониометрии и сантиметровометрии.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Тестирование будет проводиться при сгибании колена на 90 градусов с использованием стены.
Максимальное время удержания определяется хронометром (в секундах).
Чем выше оценка, тем лучше.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Выносливость разгибателей туловища
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Измеряется тестом Серенсена-Биринга (длительность в секундах), чем выше оценка, тем лучше.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Выносливость сгибателей туловища
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Измеряется тестом Ширадо (длительность в секундах), чем выше оценка, тем лучше.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Тревога и депрессия оцениваются по шкале самостоятельной госпитальной тревоги и депрессии (HAD).
Он состоит из 14 пунктов от 0 до 3. 7 вопросов касаются депрессии и 7 тревог.
Всего по каждой шкале 21.
Если сумма баллов меньше 7, симптоматика отсутствует.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Оценка индекса кинезиофобии по опроснику TAMPA.
Всего 17 вопросов, от 1 до 4. При высоком балле (более 40 по 68) кинезиофобия значимая.
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Функциональные способности
Временное ограничение: По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
Оценка функциональной нетрудоспособности с помощью опросника боли Далласа.
Он разделен на 4 части: влияние на повседневную деятельность, влияние на связь между профессиональной деятельностью и отдыхом, влияние на связь между тревогой и депрессией и влияние на коммуникабельность.
Опросник Далласа оценивал воздействие боли от 0 (отсутствие воздействия) до 100% (максимальное воздействие).
|
По окончании реабилитации и через 3 мес.
|
|
Социально-профессиональные критерии
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания реабилитации
|
Доля пациентов, возобновивших профессиональную деятельность, и условия возобновления (неполный терапевтический или нет, предыдущая позиция или адаптированная позиция).
|
Через 3 месяца после окончания реабилитации
|
|
Согласие
Временное ограничение: В конце реабилитации
|
Самооценка соответствия оценивается буклетом соблюдения
|
В конце реабилитации
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: По окончании программы реабилитации и через 3 месяца после нее.
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием анкеты из 18 пунктов, основанной на модели Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT).
Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от: 1 = полностью не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен, 5 = полностью согласен.
|
По окончании программы реабилитации и через 3 месяца после нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00129-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .