- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390762
Telecare-revalidatieprogramma bij chronische lage-rugpijn met psychologische retentie en overheersende gezelligheid (TELELOMB)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier
Evaluatie van de functionele werkzaamheid van een multidisciplinair revalidatieprogramma voor telezorg bij chronische lage-rugpijn met psychologische retentie en overheersende gezelligheid: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie in één centrum
De huidige studie stelt voor om de impact van een multidisciplinair biopsychosociaal Telecare-revalidatieprogramma op functioneel niveau te evalueren bij mensen met chronische lage-rugpijn met een groot onderhoud aan psychogedrag.
De hypothese is dat een gepersonaliseerd programma dat psycho-professionele en fysieke zorg op afstand combineert door middel van digitale hulpmiddelen de functionele evaluatie bij deze patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philippe Gallien
- Telefoonnummer: 02.99.29.50.21
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35043
- Werving
- Pôle Saint-Hélier
-
Contact:
- Jephté Houedakor, Doctor
- Telefoonnummer: 0299295099
- E-mail: jephte.houedakor@pole-sthelier.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (evolutie van meer dan 3 maanden)
- Patiënt behandeld voor deze pathologie in een multidisciplinair programma
- Dallas scoort > 50% op de dimensies angst/depressie en gezelligheid
- Patiënt die vrijwillig en geïnformeerd toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Patiënt met thuis een internetverbinding waardoor videoconferencing mogelijk is en een digitale tool met webcam (tablet of computer).
Uitsluitingscriteria:
- Recente wervelkolomoperatie (< 3 maanden bij opnamebezoek)
- Cardiovasculaire risicofactor contra-indicatie voor sportbeoefening.
- Ernstige psychiatrische pathologie
- Lage rugpijn van tumorale of inflammatoire oorsprong.
- Geassocieerde motorische of sensorische, neurologische stoornissen.
- Wortelbestraling uitschakelen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren of rechtsbescherming).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele zorg in een dagziekenhuis
|
Een gemeenschappelijk face-to-face dagziekenhuis dat fysieke therapieën combineert met psychotherapeutische ondersteuning zoals cognitieve gedragstherapie om kinesiofobie te bestrijden.
Een tweede fase van 5 weken zorg in een face-to-face daghospitaal van het reconditioneringstype van 15 sessies.
|
Experimenteel: Telezorg revalidatie
|
Een gemeenschappelijk face-to-face dagziekenhuis dat fysieke therapieën combineert met psychotherapeutische ondersteuning zoals cognitieve gedragstherapie om kinesiofobie te bestrijden.
Een tweede fase van 5 weken telezorgrevalidatie van het reconditioneringstype van 15 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de revalidatie
|
Algehele score van de zelfvragenlijst van Oswestry.
De score gaat van 0 tot 50, deze wordt omgezet in een percentage (Score ODI).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
3 maanden na het einde van de revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Economische efficiëntie
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie
|
De economische efficiëntie van gepersonaliseerde revalidatie aan het einde van de revalidatie gemeten aan de hand van de transportkosten geëvalueerd volgens de functionele evolutie door Oswestry.
|
Aan het einde van de revalidatie
|
Spontane pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
De spontane pijn gemeten door Visual Analogic Scale, van 0 tot 100.
De 0 staat voor helemaal geen pijn en 100 voor de pijn die je je kunt voorstellen.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Algehele flexibiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Gemeten vingergrondafstand in centimeters.
De patiënt wordt gevraagd de grond met beide handen aan te raken terwijl hij met de knieën in extensie staat.
De afstand tussen de vingertop en de grond wordt geregistreerd.
Hoe hoger de afstand, hoe beter het is.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Bewegingsbereik van lumbale mobiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Het actieve bewegingsbereik van lumbale flexie en lumbale extensie wordt gemeten met twee inclinometers.
Hoe hoger de score, hoe beter het is.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Flexibiliteit van de onderbekkenspier.
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
De spierflexibiliteit van het onderbekken wordt gemeten door middel van goniometrie en centimetrie.
Hoe hoger de score, hoe beter het is.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Er wordt getest in 90 graden knieflexie met behulp van een muur.
De maximale houdtijd wordt bepaald met een chronometer (in seconden).
Hoe hoger de score, hoe beter het is.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Uithoudingsvermogen van rompextensoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Gemeten door de Sorensen-Biering Test (duur in seconden), hoe hoger de score, hoe beter.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Uithoudingsvermogen van rompflexoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Gemeten door de Shirado-test (duur in seconden), hoe hoger de score, hoe beter.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
De angst en depressie worden beoordeeld door de zelf-toegediende Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
Het heeft 14 items van 0 tot 3. 7 vragen bezorgdheid, depressie en 7 angst.
Het totaal voor elke schaal is 21.
Als de score lager is dan 7, is er geen symptomatologie.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
De kinesiofobie
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Beoordeling van de kinesiofobie-index door de TAMPA-vragenlijst.
Er zijn 17 vragen, van 1 tot 4. Als de score hoog is (meer dan 40 op 68), is de kinesiofobie significant.
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Evaluatie van de functionele beperking met de dallas pijnvragenlijst.
Het is onderverdeeld in 4 delen : impact op dagelijkse activiteiten, impact op de relatie tussen professionele activiteiten en vrije tijd, impact op de relatie tussen angst en depressie en de impact op gezelligheid.
De Dallas-vragenlijst evalueerde de impact van pijn van 0 (geen impact) tot 100% (maximale impact).
|
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
|
Socio-professionele criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de revalidatie
|
Het percentage patiënten dat een beroepsactiviteit heeft hervat en de staat van hervatting (parttime therapeut of niet, vorige functie of aangepaste functie).
|
3 maanden na het einde van de revalidatie
|
Nakoming
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie
|
Zelfevaluatie naleving geëvalueerd door een nalevingsboekje
|
Aan het einde van de revalidatie
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van het revalidatieprogramma en 3 maanden daarna.
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 18 items, gebaseerd op het Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-model.
Elke vraag is gebaseerd op een Likert-type 5-puntsschaal gaande van: 1=helemaal niet mee eens, 2= beetje mee oneens, 3= niet mee eens, niet mee oneens, 4= beetje mee eens, 5= helemaal mee eens.
|
Aan het einde van het revalidatieprogramma en 3 maanden daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00129-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke fase
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisWerving
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... en andere medewerkersVoltooidDepressie | PTSS | Ongerustheid | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornisLibanon
-
Sara FleszarNog niet aan het wervenGedrag | Humaan papillomavirus | Bedoeling
-
University of PennsylvaniaWervingOngerustheid | Depressieve symptomenVerenigde Staten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottOnbekendAtherosclerose van de perifere slagadersRussische Federatie
-
University of California, MercedVoltooidSedentaire levensstijl | Colorectale kankerVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Alabama... en andere medewerkersBeëindigdDepressie | Hiv/aids | Stoornissen in het gebruik van middelen | Alcoholgebruiksstoornis | Post-traumatische stress-stoornisZambia
-
University of Alabama at BirminghamWervingHiv | Alcohol probleemVerenigde Staten