Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telecare-revalidatieprogramma bij chronische lage-rugpijn met psychologische retentie en overheersende gezelligheid (TELELOMB)

20 december 2024 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier

Evaluatie van de functionele werkzaamheid van een multidisciplinair revalidatieprogramma voor telezorg bij chronische lage-rugpijn met psychologische retentie en overheersende gezelligheid: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie in één centrum

De huidige studie stelt voor om de impact van een multidisciplinair biopsychosociaal Telecare-revalidatieprogramma op functioneel niveau te evalueren bij mensen met chronische lage-rugpijn met een groot onderhoud aan psychogedrag. De hypothese is dat een gepersonaliseerd programma dat psycho-professionele en fysieke zorg op afstand combineert door middel van digitale hulpmiddelen de functionele evaluatie bij deze patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35043
        • Pôle Saint-Hélier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn (evolutie van meer dan 3 maanden)
  • Patiënt behandeld voor deze pathologie in een multidisciplinair programma
  • Dallas scoort > 50% op de dimensies angst/depressie en gezelligheid
  • Patiënt die vrijwillig en geïnformeerd toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
  • Patiënt met thuis een internetverbinding waardoor videoconferencing mogelijk is en een digitale tool met webcam (tablet of computer).

Uitsluitingscriteria:

  • Recente wervelkolomoperatie (< 3 maanden bij opnamebezoek)
  • Cardiovasculaire risicofactor contra-indicatie voor sportbeoefening.
  • Ernstige psychiatrische pathologie
  • Lage rugpijn van tumorale of inflammatoire oorsprong.
  • Geassocieerde motorische of sensorische, neurologische stoornissen.
  • Wortelbestraling uitschakelen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren of rechtsbescherming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele zorg in een dagziekenhuis
  1. Een gemeenschappelijk face-to-face dagziekenhuis, dat fysieke therapieën combineert met psychotherapeutische ondersteuning zoals cognitieve gedragstherapie om kinesiofobie te bestrijden.
  2. Een tweede fase van 5 weken face-to-face dagziekenhuiszorg van het reconditioneringstype van 15 sessies.
Ander: Gemeenschappelijke fase
Een gemeenschappelijk face-to-face dagziekenhuis dat fysieke therapieën combineert met psychotherapeutische ondersteuning zoals cognitieve gedragstherapie om kinesiofobie te bestrijden.
Ander: Zorg van aangezicht tot aangezicht
Een tweede fase van 5 weken zorg in een face-to-face daghospitaal van het reconditioneringstype van 15 sessies.
Experimenteel: Telezorg revalidatie
  1. Een gemeenschappelijk face-to-face dagziekenhuis, dat fysieke therapieën combineert met psychotherapeutische ondersteuning zoals cognitieve gedragstherapie om kinesiofobie te bestrijden.
  2. Een tweede fase van 5 weken telezorgrevalidatie van het reconditioneringstype van 15 sessies.
Ander: Gemeenschappelijke fase
Een gemeenschappelijk face-to-face dagziekenhuis dat fysieke therapieën combineert met psychotherapeutische ondersteuning zoals cognitieve gedragstherapie om kinesiofobie te bestrijden.
Ander: Telezorg revalidatie
Een tweede fase van 5 weken telezorgrevalidatie van het reconditioneringstype van 15 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de revalidatie
Algehele score van de zelfvragenlijst van Oswestry. De score gaat van 0 tot 50, deze wordt omgezet in een percentage (Score ODI). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
3 maanden na het einde van de revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische efficiëntie
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie
De economische efficiëntie van gepersonaliseerde revalidatie aan het einde van de revalidatie gemeten aan de hand van de transportkosten geëvalueerd volgens de functionele evolutie door Oswestry.
Aan het einde van de revalidatie
Spontane pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
De spontane pijn gemeten door Visual Analogic Scale, van 0 tot 100. De 0 staat voor helemaal geen pijn en 100 voor de pijn die je je kunt voorstellen.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Algehele flexibiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Gemeten vingergrondafstand in centimeters. De patiënt wordt gevraagd de grond met beide handen aan te raken terwijl hij met de knieën in extensie staat. De afstand tussen de vingertop en de grond wordt geregistreerd. Hoe hoger de afstand, hoe beter het is.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Bewegingsbereik van lumbale mobiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Het actieve bewegingsbereik van lumbale flexie en lumbale extensie wordt gemeten met twee inclinometers. Hoe hoger de score, hoe beter het is.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Flexibiliteit van de onderbekkenspier.
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
De spierflexibiliteit van het onderbekken wordt gemeten door middel van goniometrie en centimetrie. Hoe hoger de score, hoe beter het is.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Er wordt getest in 90 graden knieflexie met behulp van een muur. De maximale houdtijd wordt bepaald met een chronometer (in seconden). Hoe hoger de score, hoe beter het is.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Uithoudingsvermogen van rompextensoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Gemeten door de Sorensen-Biering Test (duur in seconden), hoe hoger de score, hoe beter.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Uithoudingsvermogen van rompflexoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Gemeten door de Shirado-test (duur in seconden), hoe hoger de score, hoe beter.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Angst en depressie
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
De angst en depressie worden beoordeeld door de zelf-toegediende Hospital Anxiety and Depression scale (HAD). Het heeft 14 items van 0 tot 3. 7 vragen bezorgdheid, depressie en 7 angst. Het totaal voor elke schaal is 21. Als de score lager is dan 7, is er geen symptomatologie.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
De kinesiofobie
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Beoordeling van de kinesiofobie-index door de TAMPA-vragenlijst. Er zijn 17 vragen, van 1 tot 4. Als de score hoog is (meer dan 40 op 68), is de kinesiofobie significant.
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Evaluatie van de functionele beperking met de dallas pijnvragenlijst. Het is onderverdeeld in 4 delen : impact op dagelijkse activiteiten, impact op de relatie tussen professionele activiteiten en vrije tijd, impact op de relatie tussen angst en depressie en de impact op gezelligheid. De Dallas-vragenlijst evalueerde de impact van pijn van 0 (geen impact) tot 100% (maximale impact).
Aan het einde van de revalidatie en 3 maand erna.
Socio-professionele criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de revalidatie
Het percentage patiënten dat een beroepsactiviteit heeft hervat en de staat van hervatting (parttime therapeut of niet, vorige functie of aangepaste functie).
3 maanden na het einde van de revalidatie
Nakoming
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie
Zelfevaluatie naleving geëvalueerd door een nalevingsboekje
Aan het einde van de revalidatie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van het revalidatieprogramma en 3 maanden daarna.
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 18 items, gebaseerd op het Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-model. Elke vraag is gebaseerd op een Likert-type 5-puntsschaal gaande van: 1=helemaal niet mee eens, 2= beetje mee oneens, 3= niet mee eens, niet mee oneens, 4= beetje mee eens, 5= helemaal mee eens.
Aan het einde van het revalidatieprogramma en 3 maanden daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00129-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren