心理的保持と優勢な社交性を伴う慢性腰痛のテレケア リハビリテーション プログラム (TELELOMB)
2022年5月19日 更新者：Pôle Saint Hélier
心理的保持と優勢な社交性を伴う慢性腰痛における学際的テレケアリハビリテーションプログラムの機能的有効性の評価：単一施設無作為化対照単一盲検試験
本研究は、主要な心理行動の維持を伴う慢性腰痛を持つ人々の機能レベルでの学際的な生物心理社会的テレケアリハビリテーションプログラムの影響を評価することを提案しています。
仮説は、デジタルツールによるリモートの心理専門家と身体ケアを組み合わせたパーソナライズされたプログラムが、これらの患者の機能評価を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Gallien
- 電話番号：02.99.29.50.21
- メール：philippe.gallien@pole-sthelier.com
研究場所
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35043
- 募集
- Pôle Saint-Hélier
-
コンタクト：
- Jephté Houedakor, Doctor
- 電話番号：0299295099
- メール：jephte.houedakor@pole-sthelier.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛（3ヶ月以上経過）
- 集学的プログラムでこの病状の治療を受けた患者
- ダラス スコア > 50% の不安/抑うつおよび社交性の側面
- -研究に参加するために自由でインフォームドコンセントを与えた患者
- 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
- 自宅でインターネットに接続し、ビデオ会議と Web カメラを備えたデジタル ツール (タブレットまたはコンピューター) を使用できる患者。
除外基準:
- -最近の脊椎手術（包含訪問で3か月未満）
- スポーツの練習を禁忌とする心血管危険因子。
- 重度の精神病理学
- 腫瘍性または炎症性の腰痛。
- 関連する運動または感覚、神経学的障害。
- ルート照射の無効化
- 妊娠中または授乳中の女性
- -法的保護下にある患者（後見、キュレーター、または司法の保護）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日帰り病院での従来のケア
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運動恐怖症と戦うための認知行動療法などの心理療法のサポートと理学療法を組み合わせた一般的な対面式の日帰り病院。
15セッションの再調整タイプの対面式デイホスピタルでの5週間のケアの第2段階。
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実験的：テレケアリハビリテーション
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運動恐怖症と戦うための認知行動療法などの心理療法のサポートと理学療法を組み合わせた一般的な対面式の日帰り病院。
15 セッションのリコンディショニング タイプの 5 週間のテレケア リハビリテーションの第 2 フェーズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数
時間枠：リハビリ終了から3ヶ月
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Oswestry 自己アンケートの総合スコア。
スコアは 0 から 50 までで、パーセンテージ (スコア ODI) に変換されます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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リハビリ終了から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経済効率
時間枠：リハビリの最後に
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Oswestry による機能進化に従って評価された輸送コストによって測定される、リハビリテーション終了時の個別化リハビリテーションの経済効率。
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リハビリの最後に
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自発痛
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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0 から 100 までの Visual Analogic Scale で測定された自発痛。
0 はまったく痛みがないことを表し、100 は想像できる価値のある痛みを表します。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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全体的な柔軟性
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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センチメートル単位で測定された指の接地距離。
膝を伸ばした状態で立った状態で、患者は両手で地面に触れるように求められます。
指先と地面の間の距離が記録されます。
距離が長いほど良い。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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腰椎可動域の可動域
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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腰椎屈曲と腰椎伸展のアクティブな可動域は、2 つの傾斜計で測定されます。
点数が高いほど良い。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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サブ骨盤筋の柔軟性。
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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骨盤下筋の柔軟性は、ゴニオメトリーとセンチメトリーによって測定されます。
点数が高いほど良い。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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テストは、壁を使用して 90 度の膝屈曲で行われます。
最大保持時間は、クロノメーター (秒単位) で決定されます。
点数が高いほど良い。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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体幹伸筋の持久力
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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Sorensen-Biering Test (秒単位の持続時間) によって測定され、スコアが高いほど優れています。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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体幹屈筋の持久力
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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白戸テスト（秒数）で測定し、点数が高いほど良い。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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不安とうつ病
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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不安および抑うつは、自己管理病院不安および抑うつ尺度（ＨＡＤ）によって評価される。
0 から 3 までの 14 の項目があります。7 つの質問は懸念、うつ病、7 つの不安です。
各スケールの合計は 21 です。
スコアが 7 未満の場合、症状はありません。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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運動恐怖症
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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TAMPAアンケートによる運動恐怖症指数の評価。
1 から 4 までの 17 の質問があります。スコアが高い場合 (68 点満点中 40 点以上)、運動恐怖症は重大です。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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機能的能力
時間枠：リハビリ終了時と3ヶ月後。
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ダラス疼痛アンケートによる機能障害の評価。
それは、日常活動への影響、職業活動と余暇との関係への影響、不安とうつ病との関係への影響、社交性への影響の 4 つの部分に分かれています。
ダラスのアンケートでは、痛みの影響を 0 (影響なし) から 100% (最大の影響) まで評価しました。
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リハビリ終了時と3ヶ月後。
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社会専門家の基準
時間枠：リハビリ終了から3ヶ月
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専門的な活動を再開した患者の割合と再開の条件 (パートタイムの治療かどうか、前の位置または適応した位置)。
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リハビリ終了から3ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：リハビリの最後に
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順守小冊子によって評価される自己評価順守
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リハビリの最後に
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受容性
時間枠：リハビリテーションプログラムの終了時と 3 か月後。
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受け入れ可能性は、技術の受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデルに基づく 18 項目のアンケートを使用して評価されます。
各質問は、次の範囲のリッカート型 5 点尺度に基づいています。
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リハビリテーションプログラムの終了時と 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jephté Houedakor、Pole Saint Helier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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