Telecare-Rehabilitationsprogramm bei chronischen Rückenschmerzen mit psychischer Retention und vorherrschender Geselligkeit (TELELOMB)
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Bewertung der funktionellen Wirksamkeit eines multidisziplinären Telecare-Rehabilitationsprogramms bei chronischen Rückenschmerzen mit psychischer Retention und vorherrschender Geselligkeit: Randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie
Die vorliegende Studie schlägt vor, die Auswirkungen eines multidisziplinären biopsychosozialen Telecare-Rehabilitationsprogramms auf funktioneller Ebene bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen mit starker Beibehaltung des psychosozialen Verhaltens zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass ein personalisiertes Programm, das psychoprofessionelle und physische Fernbetreuung durch digitale Tools kombiniert, die funktionelle Bewertung bei diesen Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35043
- Pôle Saint-Hélier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Rückenschmerzen (Entwicklung von mehr als 3 Monaten)
- Patient, der wegen dieser Pathologie in einem multidisziplinären Programm behandelt wurde
- Dallas-Score > 50 % in den Dimensionen Angst/Depression und Geselligkeit
- Patient, der seine freiwillige und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems.
- Patient mit einer Internetverbindung zu Hause, die Videokonferenzen und ein digitales Tool mit Webcam (Tablet oder Computer) ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Wirbelsäulenoperation (< 3 Monate bei Aufnahmebesuch)
- Herz-Kreislauf-Risikofaktor, der Sportausübung kontraindiziert.
- Schwere psychiatrische Pathologie
- Rückenschmerzen tumoralen oder entzündlichen Ursprungs.
- Assoziierte motorische oder sensorische, neurologische Beeinträchtigung.
- Wurzelbestrahlung deaktivieren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege in einer Tagesklinik
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Eine gemeinsame Tagesklinik mit persönlichem Kontakt, die physikalische Therapien mit psychotherapeutischer Unterstützung wie kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert, um Kinesiophobie zu bekämpfen.
A Zweite Phase von 5 Wochen der Pflege in einer Tagesklinik von Angesicht zu Angesicht des Rekonditionierungstyps von 15 Sitzungen.
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Experimental: Telecare-Rehabilitation
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Eine gemeinsame Tagesklinik mit persönlichem Kontakt, die physikalische Therapien mit psychotherapeutischer Unterstützung wie kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert, um Kinesiophobie zu bekämpfen.
A Zweite Phase von 5 Wochen Telecare-Rehabilitation vom Rekonditionierungstyp mit 15 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Rehabilitation
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Gesamtpunktzahl des Oswestry-Selbstfragebogens.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 50. Sie wird in Prozent umgerechnet (Score ODI).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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3 Monate nach Ende der Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Effizienz
Zeitfenster: Am Ende der Reha
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Die wirtschaftliche Effizienz der personalisierten Rehabilitation am Ende der Rehabilitation, gemessen an den Transportkosten, bewertet nach der funktionellen Entwicklung von Oswestry.
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Am Ende der Reha
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Spontaner Schmerz
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Der spontane Schmerz, gemessen mit der Visual Analogic Scale, von 0 bis 100.
Die 0 steht für überhaupt keinen Schmerz und 100 für den Wert des vorstellbaren Schmerzes.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Allgemeine Flexibilität
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Gemessener Abstand der Finger zum Boden in Zentimetern.
Der Patient wird gebeten, mit beiden Händen den Boden zu berühren, während er mit gestreckten Knien steht.
Der Abstand zwischen der Fingerspitze und dem Boden wird aufgezeichnet.
Je höher der Abstand ist, desto besser ist es.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Bewegungsbereich der Lendenmobilität
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Der aktive Bewegungsbereich der lumbalen Flexion und lumbalen Extension wird mit zwei Inklinometern gemessen.
Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist sie.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Flexibilität der Beckenmuskulatur.
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Die Flexibilität der Beckenmuskulatur wird durch Goniometrie und Zentimetrie gemessen.
Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist sie.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Der Test wird 90 Grad Kniebeugung mit einer Wand durchgeführt.
Die maximale Haltezeit wird mit einem Chronometer (in Sekunden) ermittelt.
Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist sie.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Ausdauer der Rumpfstrecker
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Gemessen am Sorensen-Biering-Test (Dauer in Sekunden), je höher die Punktzahl, desto besser.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Ausdauer der Rumpfbeuger
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Gemessen am Shirado-Test (Dauer in Sekunden), je höher die Punktzahl, desto besser.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Angst und Depression werden anhand der selbstverwalteten Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HAD) bewertet.
Es enthält 14 Punkte von 0 bis 3. 7 Fragen betreffen Bedenken, Depressionen und 7 Angstzustände.
Die Summe für jede Skala beträgt 21.
Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, gibt es keine Symptomatik.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Die Kinesiophobie
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Bewertung des Kinesiophobie-Index durch den TAMPA-Fragebogen.
Es gibt 17 Fragen, von 1 bis 4. Wenn die Punktzahl hoch ist (mehr als 40 von 68), ist die Kinesiophobie signifikant.
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Funktionale Fähigkeiten
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Bewertung der funktionellen Behinderung mit dem Dallas-Schmerzfragebogen.
Es ist in 4 Teile unterteilt: Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten, Auswirkung auf die Beziehung zwischen beruflichen Aktivitäten und Freizeit, Auswirkung auf die Beziehung zwischen Angst und Depression und die Auswirkung auf die Geselligkeit.
Der Dallas-Fragebogen bewertete die Auswirkung von Schmerzen von 0 (keine Auswirkung) bis 100 % (maximale Auswirkung).
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Am Ende der Rehabilitation und 3 Monate danach.
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Sozioprofessionelle Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Rehabilitation
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Die Rate der Patienten, die eine berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen haben, und der Zustand der Wiederaufnahme (teilzeittherapeutisch oder nicht, frühere Position oder angepasste Position).
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3 Monate nach Ende der Rehabilitation
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Beachtung
Zeitfenster: Am Ende der Reha
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Einhaltung der Selbsteinschätzung, bewertet durch eine Einhaltungsbroschüre
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Am Ende der Reha
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende des Rehabilitationsprogramms und 3 Monate danach.
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Die Akzeptanz wird anhand eines 18-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf dem Modell der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) basiert.
Jede Frage basiert auf einer 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ und reicht von: 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme eher nicht zu, 3 = Stimme weder zu noch nicht zu, 4 = Stimme eher zu, 5 = Stimme voll und ganz zu.
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Am Ende des Rehabilitationsprogramms und 3 Monate danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jephté Houedakor, Pole Saint Helier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00129-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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