Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionalitet af amputerede i henhold til Medicare Functional K-klassifikationssystemet

27. februar 2024 opdateret af: Tugba Tanis, Medipol University

Evaluering af funktionaliteten af ​​unilaterale amputerede underekstremiteter grupperet i henhold til Medicare Functional K Classification System-Single Blind Study

Målet med vores undersøgelse er; At evaluere funktionaliteten af ​​unilaterale amputerede underekstremiteter, for at sikre, at resultaterne af Medicare Functional K Classification System, som giver subjektive data til evaluatoren, bliver en objektiv evalueringsmetode og at bestemme funktionsniveauerne for unilaterale amputerede; At skabe et objektivt datasæt ved at anvende et-bens stående test, ti meter gangtest, L-test, figur-8 gangtest, bevægelsesområde for led, skala for estimering af amputeret mobilitet, houghton-skala og evalueringstest for ledpositionsfølelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Medicom Orthosis Prosthesis Center og Ortoport Prosthesis Application Center. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne for menneskelige eksperimenter som defineret i Helsinki-erklæringen. Til dette formål vil amputerede, der vil deltage i undersøgelsen, modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Der vil blive taget 20 ensidige amputationer af underekstremiteterne. Inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen er som følger; Inklusionskriterier;

Ensidig amputation af underekstremiteter, Brug af en protese, At være læsekyndig, At være mellem 18-65 år, At have en sund stump, Brug af din nuværende protese i daglige aktiviteter,

Eksklusionskriterier; Bilateral amputation af underekstremiteten, Unilateral eller bilateral amputation af overekstremiteten, Har et kognitivt eller mentalt problem, Har alvorlige høre- og synsproblemer, Individet har en anden ortopædisk sygdom end amputation, Har en ukontrolleret neurologisk og systemisk systemisk sygdom,

SPPS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) statistisk pakkeprogram vil blive brugt til at evaluere dataene. Når forskellene mellem to grupper ønskes evalueret, bruges "Student's t Test", hvis den opfylder de parametriske testforudsætninger; Hvis ikke, vil "Mann Whitney-U testen" blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Medıpol University
        • Kontakt:
          • Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral amputation af underekstremiteter,
  • Ved at bruge en protese,
  • At være læsefærdig,
  • er mellem 18-65 år,
  • At have en sund stump,
  • Brug af din nuværende protese i daglige aktiviteter,

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral underekstremitet amputation
  • Unilateral eller bilateral amputation af den øvre ekstremitet,
  • At have et kognitivt eller psykisk problem,
  • Har alvorlige høre- og synsproblemer,
  • Individet har en anden ortopædisk sygdom end amputation,
  • At have en ukontrolleret neurologisk og systemisk systemisk sygdom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ensidig amputeret underekstremitet
Unilaterale transtibiale og unilaterale transfemorale amputerede blev evalueret i undersøgelsen. Kriterier for autées at deltage i undersøgelsen; At være en ensidig amputeret underekstremitet, bruge en protese, være læsekyndig, være mellem 18-65 år, have en sund stump og bruge deres nuværende protese i dagligdagens aktiviteter. Personer, der havde amputeret knædisartikulation, og personer, der havde amputeret hoftedisartikulation, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Ensidig amputeret underekstremitet
At evaluere funktionaliteten af ​​unilaterale amputerede underekstremiteter, for at sikre, at resultaterne af Medicare Functional K Classification System, som giver subjektive data til evaluatoren, bliver en objektiv evalueringsmetode og at bestemme funktionsniveauerne for unilaterale amputerede; At skabe et objektivt datasæt ved at anvende et-bens stående test, 10 meter gangtest, L-test, figur-8 gangtest, bevægelsesområde for led, skala for estimering af amputeret mobilitet, Houghton-skala og evalueringstest for ledpositionsfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputerede mobilitetsskala
Tidsramme: 2 uger
Det er en 21-punkts skala, der evaluerer statisk og dynamisk balance. Det bruges også til at forudsige den amputeredes potentielle ambulationsniveau. Det er også en skala, der bruges til at evaluere funktion under eller efter rehabilitering. Spørgsmål omfatter siddebalance, forflytninger, stående balance, gang, trapper, brug af hjælpemidler. Der scores mellem 0-47.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et ben stående test
Tidsramme: 2 uger
Denne test måler balance og ståevne. Det gøres ved at holde tid. Patienten bliver bedt om at stå på ét ben med armene på hver side af kroppen. Testen udføres på to måder, med åbne og lukkede øjne. Patienten bliver bedt om at løfte det ene ben op, mens han står. Hvis patienten bruger et hjælpemiddel såsom en stok, registreres det tidspunkt, hvor patienten holder op med at holde det, eller når patienten løfter foden op. Tiden stoppes, når patientens fod rører jorden. Hvis der opstår et tab af balance på mindre end 5 sekunder, afsluttes testen. Hvis patienten kan stå på et ben i 30 sekunder, siges testen at være overstået. Hvis afskæringsværdien er <10 sekunder, er der en balanceforstyrrelse; hvis det er <5 sekunder, er der risiko for at falde. Scoren i testen er relateret til alder, og efterhånden som alderen stiger, falder scoren.
2 uger
Houghton skala
Tidsramme: 2 uger
Det er en skala, der objektivt vurderer niveauet af uafhængighed af amputerede underekstremiteter med deres proteser. Skalaen er parallel med Medicare Functional K Classification System. En Houghton-skala-score ≥ 9 svarer til en niveau K3 eller K4 amputeret, Houghton Scale-score 6-8 svarer til en niveau K2 amputeret, og en Houghton Scale-score ≤ 5 svarer til en niveau K1 amputeret. Houghton-skalaen er en skala fra 0-12.
2 uger
8-Shape Walking Test
Tidsramme: 2 uger
Det er en af ​​de test, der måler hurtighed og smidighedsevner sammen. Den måler den daglige gangevne hos ældre voksne med bevægelseshandicap (8). 8ŞYT tester en deltagers gang på både lige og buede stier. Den bruger en sti, hvor deltageren bliver bedt om at gå i et ottetal omkring to kegler. Scoringer registreres i to områder: hastighed (tid til fuldførelse), amplitude (antal taget skridt).
2 uger
leds bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger

Tilstedeværelsen af ​​begrænsning vil blive vurderet ved at kontrollere de amputeredes normale ledbevægelser, og om der er en effekt på ROM-værdierne under brug af protesen vil blive taget i betragtning. Fælles bevægelsesområde for amputerede vil blive evalueret ved hjælp af Goniometer-Pro smartphone-applikationen.

Ledets bevægelsesområde vil blive målt baseret på reference- og omdrejningspunkter i liggende og liggende stilling. Mål vil blive taget på begge sider og noteret. Hos ensidig transtibial amputeret; Bevægelsesområde i knæledsfleksion, ekstension, hofteledsfleksion, ekstension og trunkfleksion, ekstension og lateral fleksion vil blive kontrolleret. Hos ensidig transfemoral amputeret; Hofteledsfleksion, ekstension og trunkfleksion, ekstension, lateral fleksions bevægelsesområde vil blive målt baseret på stående reference og pivotpunkter. Mål vil blive taget på begge sider og noteret.
2 uger
proprioception
Tidsramme: 2 uger
Med denne test vil ledpositionssans, som er en komponent i proprioception, blive målt. Ledstillingssans er en persons evne til at opfatte et leds stillingssans og genoprette den, når ekstremitetens position ændres. De mest kendte test i evalueringen af ​​proprioception måler personens kapacitet til aktivt eller passivt at udføre en målrettet ledposition (aktiv/passiv repositioneringstest) eller tærsklen for at opfatte den ønskede ledbevægelse (bevægelsesdetektionstærskeltest).
2 uger
jeg tester
Tidsramme: 2 uger
Det er et præstationsbaseret mål, der kan bruges til at evaluere fysisk funktion, herunder dynamisk balanceevne. Testen er en modifikation af "Timed Up and Go"-testen. L-testen giver mulighed for evaluering af gang over en længere gåafstand og involverer drejning i to retninger. Amputerede har 1 minuts hvileperiode mellem forsøgene og 2 minutters hvileperiode mellem målingerne. Amputerede instrueres i at gå med behagelig ganghastighed, med eller uden deres sædvanlige ganghjælpemidler. Inden deltagelse gives en standard demonstration og forklaring af begge resultatmål. For at udføre testen; Der kræves 1 stopur, 1 stol, 3 meter og 7 meter langt gangareal.
2 uger
10 meter gåtest
Tidsramme: 2 uger
Det er en test, der evaluerer en amputerets gangpræstation. Denne test er en præstationstest, der bruges til at evaluere ganghastigheden over en kort afstand i meter per sekund. Det udstyr, der kræves til testen, er et stopur og en jord med en specificeret afstand. Samlet tid til scoring registreres i meter/sekund. Et individuelt hjælpemiddel kan bruges, men skal holdes konsekvent og dokumenteret for hver test. Der laves tre forsøg, og gennemsnittet af disse tre forsøg tages. Patienterne bedes gå en strækning på 10 meter i lige linje på en flad vej, i deres eget tempo, ved hjælp af hjælpemidler, hvis nogen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Efterforskere

  • Studieleder: GİZEM BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU-OP-TT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner