Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel vigtighed af en Powered Multifunction Wrist Protocol

6. december 2023 opdateret af: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Bestemmelse af den funktionelle betydning af et drevet multifunktionshåndled

Fokus for denne undersøgelse er at udføre en klinisk undersøgelse i individer med transradiale amputationer for at sammenligne funktion ved hjælp af et 1-DOF eller 2-DOF håndled. Alle proteser vil blive fastgjort til en enkelt DOF Otto Bock-hånd og kontrolleret ved hjælp af et mønstergenkendelsessystem svarende til Coapt-systemet. Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskeren at kvantificere den relative funktionelle værdi af drevet håndledsfleksion under både laboratorietest og hjemmebrug. Derudover vil efterforskerne behandle effektiviteten af ​​forskellige hånd-håndledskombinationer for at forbedre patientcentreret klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at evaluere den funktionelle betydning af et multifunktionshåndled sammenlignet med et enkelt frihedsgrad håndled. Dette vil blive opnået gennem laboratorietest og et 8-ugers hjemmeforsøg. Det første mål vil involvere funktionstest i laboratoriet med et 1-DOF eller et 2-DOF håndled og en hånd med én frihedsgrad.

Ændringer i ydeevne vil blive vurderet med flere resultatmål, der inkluderer både kvantitativ og kvalitativ test af protesekontrol og funktionel ydeevne. Det andet mål vil afgøre, hvordan et 2-DOF-håndled påvirker kontrol og hjemmebrug af en hånd med én frihedsgrad. Forsøgspersonerne vil konkurrere i en 8 ugers hjemmebaseret prøve. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en skriftlig hjemmelog over aktiviteter, og elektronisk logningsbrugsdata vil også blive indsamlet for hver eksperimentel tilstand. Efterforskerne antager, at tilføjelse af et håndledsfleksions-/forlængelsemodul til et håndledsrotationsmodul og en enkelt-DOF-terminalenhed vil give betydelige forbedringer i funktion for transradiale amputerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-95
  • En ensidig amputation af øvre lemmer eller fravær under albuen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ny skade, der ville forhindre brug af en protese: Evnen til konsekvent at bære en protese og udføre daglige aktiviteter og specifikke præstationsopgaver er nødvendig for at evaluere de relative fordele ved interventionerne.
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data . Evnen til at opnå relevant brugerfeedback gennem spørgeskemaer og uformel diskussion tilføjer væsentlig værdi til denne undersøgelse.
  • Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, brug af proteser, eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmeprøve Tilstand A
Forsøgspersonen vil bruge en mønstergenkendelsesstyret protese, der inkluderer en drevet håndledsrotation, passiv håndledsfleksion/forlængelse og en enkelt DOF-drevet hånd.
Enhed: Kommercielt tilgængelig enhed
En kommercielt tilgængelig og registreret hos FDA-protesen udstyret med et drevet enkelt frihedsgrad håndled og drevet hånd.
Eksperimentel: Hjemmeprøvetilstand B
Forsøgspersonen vil ved mønstergenkendelse bruge en kontrolleret protese, der inkluderer en drevet håndledsrotation, drevet fleksion/ekstension og en enkelt DOF-drevet hånd.
Enhed: Ikke FDA-registreret enhed
En eksperimentel, ikke FDA-registreret protese udstyret med et multifunktionshåndled og en drevet hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM udvalgs værktøjssæt med resultatmål til registrering af ændringer i protetisk ydeevne
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
At måle funktionen af ​​proteser i overekstremiteterne er udfordrende og kræver flere testformater. Et værktøjssæt af funktionelle udfaldstest anbefalet af Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM-udvalget vil blive brugt til at måle funktionel effektivitet af protesebehandling, vil blive brugt som det primære resultatmål. Resultatmålene til evaluering af protesebrug omfatter både kvantitativ og kvalitativ test af protesekontrol og funktionel ydeevne.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHAP: Southampton Hand Assessment Procedure; en klinisk valideret håndfunktionstest til at vurdere effektiviteten af ​​overekstremitetsproteser.
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
En objektiv test af ensidig håndfunktion, der kan bruges til at evaluere funktionaliteten af ​​passive, mekaniske eller myoelektriske hænder uden bias til type [31]. Bevægelse af abstrakte objekter (klassificeret i seks forestillingsmønstre) og dagligdags aktiviteter er timet af emnet. Scoringer sammenlignes med en normaliseret, arbejdsdygtig kontrolscore på 100.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Modificeret æske og blokke Test af manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
En tidsindstillet test, der evaluerer brutto fingerfærdighed. Små (1-tommer) blokke flyttes en ad gangen fra den ene side af en kasse til den anden over en træskillevæg. Den endelige score er antallet af blokke, der overføres på 1 minut, typisk i gennemsnit over tre forsøg. Til denne test kræves kun åbning og lukning af terminalenheden, selvom forsøgspersoner med transradiale amputationer typisk bruger kompenserende bevægelser. Det er muligt, at et 2-DOF-håndled kan bevæge sig utilsigtet og forringe ydeevnen på denne opgave. Som et resultat ville vi betragte enten en forbedring eller ingen ændring i denne score som et positivt fund.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
En standardiseret test af manuel fingerfærdighed, der evaluerer håndens funktion under udførelse af syv håndrelaterede opgaver ved hjælp af almindelige genstande såsom kort, dåser, papirclips og mønter [32]. Emner evalueres efter den tid, det tager at fuldføre hver opgave
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Vurdering af kapacitet til myoelektrisk kontrol (ACMC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Et observationsvurderingsværktøj, der måler forsøgspersonens evne til at kontrollere en myoelektrisk hånd. Evnen til at kontrollere at gribe, holde, slippe og koordinere 30 genstande bedømmes på en 4-punkts kapacitetsskala. Håndprotesen bruges i en aktiv assisterende eller passiv støtterolle. Rasch-analyse bruges til at konvertere kapacitetsvurderinger til et enkelt mål for hvert emnes funktionelle evner. Både fru Turner og Dr. Miller er uddannet til at gennemføre denne vurdering.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Ortotik og protetik Brugerundersøgelse - Overekstremitetsfunktionsstatus
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Et 19-punkts, selvrapporteret mål for en persons evne til at udføre egenomsorg og daglige livsopgaver baseret på overekstremiteterne (f. knapskjorte, binde snørebånd) ved hjælp af en 5-punkts skala [35]. Rasch-analyse af spørgeskemavurderingerne bruges til at beregne et samlet mål for hvert enkelt forsøgspersons funktionsevne.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Et spørgeskema, der beder patienter om at liste op til fem opgaver, de har svært ved, og vurdere sværhedsgraden på en 11-punkts numerisk skala [36]. Sværhedsgraderne kan beregnes som gennemsnit for hver deltager.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Tøjklemme flyttetest
Tidsramme: Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
En test af protesefunktion, der kræver, at brugeren flytter tre tøjklemmer fra en lodret stang til en vandret stang (hvilket kræver brug af albuen, terminalenheden og håndledsrotatoren). Denne test har været i brug af CBM som et mål for protesefunktion i over et årti.
Baseline og 8 uger for tilstand A; Baseline og 8 uger for tilstand B
Virtuel test: Målpræstationskontroltest
Tidsramme: 2 dage
Til TAC-testen skal deltagerne flytte den virtuelle hånd ind i en målstilling og holde den der i en forudbestemt periode. TAC-testen kan kræve bevægelse af fra én til alle tilgængelige frihedsgrader (f.eks. håndgreb plus håndledsbevægelse). Resultater måles i form af klassificeringsnøjagtighed, gennemførelseshastighed, færdiggørelsestid og stieffektivitet. Denne test vil blive brugt til at sikre, at forsøgspersoner har tilfredsstillende PR-kontrol over alle DOF'er, før de starter deres hjemmeforsøg.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206531
  • 5R01HD094861-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner