Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter interventionel pilotundersøgelse om evaluering af funktionalitet, sikkerhed og pålidelighed af en ny robotprotese til underekstremiteterne på transfemoralt niveau (MOTU-ATP)

27. februar 2024 opdateret af: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Målet med denne multicenter interventionspilot er at verificere funktionaliteten af ​​en protese til trans-femorale amputerede.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er at verificere den tekniske funktionalitet, sikkerhed og pålidelighed af den propulsive underekstremitetsproteseprototype, med aktiv ankel, for at give indikationer vedrørende den tekniske og funktionelle udvikling, der skal implementeres i færdiggørelsen af ​​enheden.
  • Giv en indikation af enhedens funktionelle effektivitet og patienternes tilfredshed.

Deltagerne vil optræde:

  • gangtest inde i parallelle stænger på fladt og/eller skrånende terræn;
  • gangtest på løbebånd;
  • trappegang/nedstigningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trans femoural amputation
  • Medicare funktionelle klassifikationsniveauer k3-k4
  • ekspert protesebærer (mere end et år)
  • elektroniske knæproteser bruger
  • energifrigørende fodprotesebruger

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante medicinske komorbiditeter
  • bærere af hjerteapparat (PMK eller AICD)
  • kognitiv svækkelse
  • angst eller deprimeret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: protesegruppe
protesegruppe udfører hele protokollen med proteseprototypen.
Enhed: WRL ATP
evaluering af funktionalitet, grad af sikkerhed og pålidelighed af underekstremitetsproteseprototypen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
baseline
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 2
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
dag 2
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 3
spørgeskema, der evaluerer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
dag 3
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 4
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
dag 4
ad hoc-tjekliste Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 5
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med WRL ATP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner