Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere nytten af ​​Point Mini i en klinisk hjemtagningsundersøgelse

18. juni 2025 opdateret af: Point Designs
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Point Mini-systemet sammenlignet med forsøgspersonens eksisterende protesebehandling, som kan omfatte en protese, andet hjælpemiddel eller ingen anordning. Denne undersøgelse vil være et enkelt emne crossover-design, hvor en gruppe på 14 børn med delvise håndmangler vil blive evalueret på flere målinger ved hjælp af deres eksisterende protesebehandling i en måned og Point Mini-systemet i to måneder. Målinger omfatter: funktionelle målinger i klinikken, subjektive vurderinger, bilateral håndbrug og protesebrugstid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvis håndtab med mindst indeks- og/eller langfingertab på metacarpophalangeal (MCP) niveau
  • Intakt tommelfinger med fuld bevægelsesområde
  • Flydende engelsk
  • Alder mellem 5 og 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en resterende lem, der ikke er helet fra amputationsoperationen
  • Uhelede sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollerede smerter eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Nuværende/ingen enhed
Baseline-resultatmålinger vil blive udført med forsøgspersonens eksisterende delvise håndprotesebehandling, som anses for at være standard-of-care af patientens proteselæge. Enhedstyper omfatter, men er ikke begrænset til, ingen proteser, passive proteser, passive positionsproteser, kropsdrevne proteser, myoelektriske proteser eller andre hjælpemidler.
Eksperimentel: Point Mini
Resultatmålinger vil blive udført efter forsøgspersonen er blevet tilpasset med en protese på 3 forskellige tidspunkter: umiddelbart efter tilpasning, ~30 dage efter tilpasning og ~60 dage efter tilpasning.
Enhed: Point Mini
Patienten er egnet med Point Mini fingerprotesesystem, som består af 1-4 skraldende mekaniske cifre og monteringsbeslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Baseline (formontering)
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsat lemmer. ABILHAND-Kids består af et spørgeskema med 21 manuelle aktiviteter, og barnets forældre svarer med deres opfattelse af barnets præstation og indsats på en 3-trins skala.
Baseline (formontering)
DEAKTIVERE BØRN
Tidsramme: Baseline (formontering)
DISABKIDS-spørgeskemaet måler generel livskvalitet og niveauet af angst forårsaget af den kroniske tilstand. Både selvrapporterings- og overordnede proxy-rapportversioner er tilgængelige. Det er velegnet til pædiatriske patienter mellem 4-16 år med kroniske helbredstilstande.
Baseline (formontering)
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Umiddelbart eftermontering
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsat lemmer. ABILHAND-Kids består af et spørgeskema med 21 manuelle aktiviteter, og barnets forældre svarer med deres opfattelse af barnets præstation og indsats på en 3-trins skala.
Umiddelbart eftermontering
DEAKTIVERE BØRN
Tidsramme: Umiddelbart eftermontering
DISABKIDS-spørgeskemaet måler generel livskvalitet og niveauet af angst forårsaget af den kroniske tilstand. Både selvrapporterings- og overordnede proxy-rapportversioner er tilgængelige. Det er velegnet til pædiatriske patienter mellem 4-16 år med kroniske helbredstilstande.
Umiddelbart eftermontering
ABILHAND-Børn
Tidsramme: 30 dage efter montering
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsat lemmer. ABILHAND-Kids består af et spørgeskema med 21 manuelle aktiviteter, og barnets forældre svarer med deres opfattelse af barnets præstation og indsats på en 3-trins skala.
30 dage efter montering
DEAKTIVERE BØRN
Tidsramme: 30 dage efter montering
DISABKIDS-spørgeskemaet måler generel livskvalitet og niveauet af angst forårsaget af den kroniske tilstand. Både selvrapporterings- og overordnede proxy-rapportversioner er tilgængelige. Det er velegnet til pædiatriske patienter mellem 4-16 år med kroniske helbredstilstande.
30 dage efter montering
ABILHAND-Børn
Tidsramme: 60 dage efter montering
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsat lemmer. ABILHAND-Kids består af et spørgeskema med 21 manuelle aktiviteter, og barnets forældre svarer med deres opfattelse af barnets præstation og indsats på en 3-trins skala.
60 dage efter montering
DEAKTIVERE BØRN
Tidsramme: 60 dage efter montering
DISABKIDS-spørgeskemaet måler generel livskvalitet og niveauet af angst forårsaget af den kroniske tilstand. Både selvrapporterings- og overordnede proxy-rapportversioner er tilgængelige. Det er velegnet til pædiatriske patienter mellem 4-16 år med kroniske helbredstilstande.
60 dage efter montering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige dagbogsoptegnelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner og deres forældre udfylde ugentlige logfiler, hvor de spørger om deres oplevelser i løbet af dagen, antal timer, hvor de har enheden på, beskrivelser af de udførte opgaver og åbent svar-sektioner for at tydeliggøre/detaljere eventuelle andre begivenheder. De ugentlige logfiler vil være i forseglede kuverter og ikke åbnet før forsøgsledernes afslutning af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Designs

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd

Kliniske forsøg med Point Mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner