- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393167
Medfødte anomalier hos spædbørn af diabetisk mor
23. maj 2022 opdateret af: Marina Abd Elsabour Adly, Assiut University
Mønster af medfødte anomalier hos spædbørn af diabetisk mor.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme mønsteret af medfødte anomalier forbundet med maternal diabetes mellitus hos nyfødte, der går på Assiut Universitets børnehospital.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn af diabetiske mødre har i flere undersøgelser vist sig at have en øget hyppighed af misdannelser.
I tidligere undersøgelser er en øget frekvens af flere specifikke misdannelser blevet noteret, herunder anencefali, bilateral nyreagenese og dobbelt udløbs højre ventrikel.
Overvågning, der bruges til at identificere alle misdannede spædbørn i en fortløbende prøve af fødsler, kan identificere et karakteristisk mønster af misdannelser blandt de berørte spædbørn.(1)
Maternel prægestationsdiabetes mellitus er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser på omkring 2-4 gange baggrundsrisikoen.(2)
Perinatalt udfald af spædbarnet til den diabetiske mor (IDM) afhænger af begyndelsen, varigheden og sværhedsgraden af maternel diabetes og er værre for IDM født af mødre med allerede eksisterende insulinafhængig diabetes.(3)
at glykæmisk kontrol er forbundet med en reduceret risiko for medfødte anomalier.
Den anbefalede tærskel for HgA1c til kvinder med prægestationsdiabetes, der planlægger graviditet, kendes dog stadig ikke.(4)
Medfødte anomalier er bredt klassificeret i enten enkelt-system eller multi-system misdannelser.
Den første type påvirker et enkelt organsystem eller kropsdel (5,6,7) og den anden påvirker mere end ét organsystem eller kropsdel.
Større medfødte anomalier defineres som dem, der, hvis de ikke korrigeres, kan resultere i betydelig forringelse af de normale kropsfunktioner eller endda reducere den forventede levetid.
Mindre medfødte anomalier omfatter de anomalier, der ikke forårsager handicap eller ikke har nogen væsentlig fysisk eller funktionel virkning og kan betragtes som normale varianter.(5,8,9)
I en anden undersøgelse udført i Egypten på levendefødte babyer var forekomsten af mindre medfødte anomalier blandt spædbørn af diabetiske mødre 18 %, mens forekomsten var 11 % for de større medfødte anomalier, den senere var 4,6 gange højere end i den generelle befolkning .(10)
Patofysiologien af maternel diabetes inducerede fødselsdefekter er kompleks, men relaterer klart til moderens glucoseniveauer.
Mekanismen er ikke helt forstået, men dyreforsøg har vist, at den er forbundet med nedsat celleproliferation og øget celleapoptose på grund af højt oxidativt stress, den anden store ændring er ændret genekspression, der forårsager afvigelse fra den normale udviklingsproces.(11)
De fleste medfødte defekter forbundet med diabetes forekommer dog i hjerte-kar-, centralnerve- og bevægeapparatet.
Selvom hyperglykæmi er en almindelig mekanisme for teratogenicitet, kan forskelle i sygdomskarakteristika, såsom debutalder, etnicitet, fedme og sygdommens varighed, påvirke sygdommens indvirkning på det perinatale udfald og frekvensen af medfødte anomalier.(11,12)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marina Abd Elsabour Adly
- Telefonnummer: 01280617477
- E-mail: marinaabdelsabour@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hekmat Saad Farghaly
- Telefonnummer: 01091251040
- E-mail: Hekmah.othman@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte alle fødsler af diabetiske mødre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte alle fødsler af diabetiske mødre
Ekskluderingskriterier:
- Andre risikofaktorer for medfødte anomalier, såsom TORCH-infektioner, teratogene lægemidler eller bestråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme mønsteret af medfødte anomalier forbundet med maternel diabetes mellitus hos nyfødte
Tidsramme: baseline
|
Omhyggelig evaluering og tidlig diagnose af medfødte anomalier i denne højrisikogruppe.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
- Nasri HZ, Houde Ng K, Westgate MN, Hunt AT, Holmes LB. Malformations among infants of mothers with insulin-dependent diabetes: Is there a recognizable pattern of abnormalities? Birth Defects Res. 2018 Jan;110(2):108-113. doi: 10.1002/bdr2.1155.
- Orbain MM, Johnson J, Nance A, Romeo AN, Silver MA, Martinez L, Leen-Mitchell M, Carey JC. Maternal diabetes-related malformations in Utah: A population study of birth prevalence 2001-2016. Birth Defects Res. 2021 Jan 15;113(2):152-160. doi: 10.1002/bdr2.1843. Epub 2020 Nov 23.
- Ognean L, Boanta O, Visa G, Grosu F, Sofariu C, Gafencu M, Matei C, Iurian S. HYDROCEPHALY, SCHIZENCEPHALY, SPONDYLOCOSTAL DYSPLASIA, AND HYPOPARATHYROIDISM IN AN INFANT OF A DIABETIC MOTHER. Acta Endocrinol (Buchar). 2017 Oct-Dec;13(4):494-501. doi: 10.4183/aeb.2017.494.
- Gabbay-Benziv R, Reece EA, Wang F, Yang P. Birth defects in pregestational diabetes: Defect range, glycemic threshold and pathogenesis. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):481-8. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.481.
- al-Gazali LI, Dawodu AH, Sabarinathan K, Varghese M. The profile of major congenital abnormalities in the United Arab Emirates (UAE) population. J Med Genet. 1995 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1136/jmg.32.1.7.
- Sawardekar KP. Profile of major congenital malformations at Nizwa Hospital, Oman: 10-year review. J Paediatr Child Health. 2005 Jul;41(7):323-30. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00625.x.
- Walden RV, Taylor SC, Hansen NI, Poole WK, Stoll BJ, Abuelo D, Vohr BR; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Major congenital anomalies place extremely low birth weight infants at higher risk for poor growth and developmental outcomes. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1512-9. doi: 10.1542/peds.2007-0354. Epub 2007 Nov 5.
- Anyanwu LJC, Danborno B, Hamman WO. Birth prevalence of overt congenital anomalies in Kano Metropolis: overt congenital anomalies in the Kano. Uni J Pub Health. 2015;3(2):89-96.
- Kingston HM. ABC of clinical genetics. 3rd ed. London: BMJ Books; 2002.
- Ameen SK, Alalaf SK, Shabila NP. Pattern of congenital anomalies at birth and their correlations with maternal characteristics in the maternity teaching hospital, Erbil city, Iraq. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 18;18(1):501. doi: 10.1186/s12884-018-2141-2.
- Aberg A, Westbom L, Kallen B. Congenital malformations among infants whose mothers had gestational diabetes or preexisting diabetes. Early Hum Dev. 2001 Mar;61(2):85-95. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00125-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- infants'congenital anomly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .