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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05393167
Anomalies congénitales chez les nourrissons de mère diabétique
23 mai 2022 mis à jour par: Marina Abd Elsabour Adly, Assiut University
Modèle d'anomalies congénitales chez les nourrissons de mère diabétique.
Le but de cette étude était de déterminer le schéma des anomalies congénitales associées au diabète sucré maternel chez les nouveau-nés fréquentant l'hôpital pour enfants de l'Université d'Assiut.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de mères diabétiques ont montré dans plusieurs études une fréquence accrue de malformations.
Dans des études antérieures, une fréquence accrue de plusieurs malformations spécifiques a été notée, notamment l'anencéphalie, l'agénésie rénale bilatérale et le ventricule droit à double issue.
La surveillance, utilisée pour identifier tous les nourrissons malformés dans un échantillon consécutif de naissances, peut identifier un schéma distinctif de malformations parmi les nourrissons touchés.(1)
Le diabète sucré prégestationnel maternel est associé à un risque accru de malformations congénitales d'environ 2 à 4 fois le risque de fond.(2)
L'issue périnatale du nourrisson d'une mère diabétique (IDM) dépend de l'apparition, de la durée et de la gravité du diabète maternel et est pire pour les IDM nés de mères atteintes de diabète insulino-dépendant préexistant.(3)
que le contrôle glycémique est associé à un risque réduit d'anomalies congénitales.
Cependant, le seuil recommandé de HgA1c pour les femmes diabétiques prégestationnelles planifiant une grossesse n'est toujours pas connu.(4)
Les anomalies congénitales sont généralement classées en malformations monosystémiques ou multisystémiques.
Le premier type affecte un seul système d'organes ou une seule partie du corps,(5,6,7) et le second affecte plus d'un système d'organes ou d'une partie du corps.
Les anomalies congénitales majeures sont définies comme celles qui, si elles ne sont pas corrigées, pourraient entraîner une altération considérable des fonctions normales de l'organisme ou même réduire l'espérance de vie.
Les anomalies congénitales mineures comprennent les anomalies qui ne causent aucune incapacité ou n'ont pas d'effets physiques ou fonctionnels importants et peuvent être considérées comme des variantes normales.(5,8,9)
Dans une autre étude menée en Égypte sur des bébés nés vivants, l'incidence des anomalies congénitales mineures chez les nourrissons de mères diabétiques était de 18 %, tandis que l'incidence était de 11 % pour les anomalies congénitales majeures, cette dernière étant 4,6 fois plus élevée que dans la population générale. .(dix)
La physiopathologie des malformations congénitales induites par le diabète maternel est complexe, cependant, elle est clairement liée aux niveaux de glucose maternels.
Le mécanisme n'est pas entièrement compris, mais des études animales ont montré qu'il était associé à une diminution de la prolifération cellulaire et à une augmentation de l'apoptose cellulaire en raison d'un stress oxydatif élevé. Le deuxième changement majeur est l'expression génique altérée provoquant une déviation du processus de développement normal.(11)
Cependant, la plupart des malformations congénitales associées au diabète surviennent dans les systèmes cardiovasculaire, nerveux central et musculo-squelettique.
Bien que l'hyperglycémie soit un mécanisme courant de tératogénicité, des différences dans les caractéristiques de la maladie, telles que l'âge d'apparition, l'origine ethnique, l'obésité et la durée de la maladie, peuvent affecter l'impact de la maladie sur l'issue périnatale et le taux d'anomalies congénitales.(11,12)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Abd Elsabour Adly
- Numéro de téléphone: 01280617477
- E-mail: marinaabdelsabour@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hekmat Saad Farghaly
- Numéro de téléphone: 01091251040
- E-mail: Hekmah.othman@med.au.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura toutes les naissances de mères diabétiques
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura toutes les naissances de mères diabétiques
Critère d'exclusion:
- Autres facteurs de risque d'anomalies congénitales, telles que les infections TORCH, les médicaments tératogènes ou l'irradiation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer le schéma des anomalies congénitales associées au diabète sucré maternel chez les nouveau-nés
Délai: ligne de base
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Évaluation minutieuse et diagnostic précoce des anomalies congénitales dans ce groupe à haut risque.
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
- Nasri HZ, Houde Ng K, Westgate MN, Hunt AT, Holmes LB. Malformations among infants of mothers with insulin-dependent diabetes: Is there a recognizable pattern of abnormalities? Birth Defects Res. 2018 Jan;110(2):108-113. doi: 10.1002/bdr2.1155.
- Orbain MM, Johnson J, Nance A, Romeo AN, Silver MA, Martinez L, Leen-Mitchell M, Carey JC. Maternal diabetes-related malformations in Utah: A population study of birth prevalence 2001-2016. Birth Defects Res. 2021 Jan 15;113(2):152-160. doi: 10.1002/bdr2.1843. Epub 2020 Nov 23.
- Ognean L, Boanta O, Visa G, Grosu F, Sofariu C, Gafencu M, Matei C, Iurian S. HYDROCEPHALY, SCHIZENCEPHALY, SPONDYLOCOSTAL DYSPLASIA, AND HYPOPARATHYROIDISM IN AN INFANT OF A DIABETIC MOTHER. Acta Endocrinol (Buchar). 2017 Oct-Dec;13(4):494-501. doi: 10.4183/aeb.2017.494.
- Gabbay-Benziv R, Reece EA, Wang F, Yang P. Birth defects in pregestational diabetes: Defect range, glycemic threshold and pathogenesis. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):481-8. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.481.
- al-Gazali LI, Dawodu AH, Sabarinathan K, Varghese M. The profile of major congenital abnormalities in the United Arab Emirates (UAE) population. J Med Genet. 1995 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1136/jmg.32.1.7.
- Sawardekar KP. Profile of major congenital malformations at Nizwa Hospital, Oman: 10-year review. J Paediatr Child Health. 2005 Jul;41(7):323-30. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00625.x.
- Walden RV, Taylor SC, Hansen NI, Poole WK, Stoll BJ, Abuelo D, Vohr BR; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Major congenital anomalies place extremely low birth weight infants at higher risk for poor growth and developmental outcomes. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1512-9. doi: 10.1542/peds.2007-0354. Epub 2007 Nov 5.
- Anyanwu LJC, Danborno B, Hamman WO. Birth prevalence of overt congenital anomalies in Kano Metropolis: overt congenital anomalies in the Kano. Uni J Pub Health. 2015;3(2):89-96.
- Kingston HM. ABC of clinical genetics. 3rd ed. London: BMJ Books; 2002.
- Ameen SK, Alalaf SK, Shabila NP. Pattern of congenital anomalies at birth and their correlations with maternal characteristics in the maternity teaching hospital, Erbil city, Iraq. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 18;18(1):501. doi: 10.1186/s12884-018-2141-2.
- Aberg A, Westbom L, Kallen B. Congenital malformations among infants whose mothers had gestational diabetes or preexisting diabetes. Early Hum Dev. 2001 Mar;61(2):85-95. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00125-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- infants'congenital anomly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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