- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393167
Anomalias congênitas em bebês de mães diabéticas
23 de maio de 2022 atualizado por: Marina Abd Elsabour Adly, Assiut University
Padrão de Anomalias Congênitas em Filhos de Mãe Diabética.
O objetivo deste estudo foi determinar o padrão de anomalias congênitas associadas ao diabetes mellitus materno em recém-nascidos atendidos no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que bebês de mães diabéticas têm uma frequência aumentada de malformações.
Em estudos anteriores, observou-se uma frequência aumentada de várias malformações específicas, incluindo anencefalia, agenesia renal bilateral e dupla via de saída do ventrículo direito.
A vigilância, usada para identificar todos os bebês malformados em uma amostra consecutiva de nascimentos, pode identificar um padrão distinto de malformações entre os bebês afetados.(1)
O diabetes mellitus pré-gestacional materno está associado a um risco aumentado de malformações congênitas de cerca de 2 a 4 vezes o risco anterior.(2)
O resultado perinatal do bebê de mãe diabética (IDM) depende do início, duração e gravidade do diabetes materno e é pior para IDM nascido de mães com diabetes insulino-dependente pré-existente.(3)
que o controle glicêmico está associado a um risco reduzido de anomalias congênitas.
No entanto, o limite recomendado de HgA1c para mulheres diabéticas pré-gestacionais que planejam engravidar ainda não é conhecido.(4)
As anomalias congênitas são amplamente classificadas em malformações de sistema único ou de sistemas múltiplos.
O primeiro tipo afeta um único órgão ou parte do corpo,(5,6,7) e o segundo afeta mais de um órgão ou parte do corpo.
As anomalias congênitas maiores são definidas como aquelas que, se não corrigidas, podem resultar em comprometimento considerável das funções normais do organismo ou mesmo na redução da expectativa de vida.
As anomalias congênitas menores incluem as anomalias que não causam incapacidade ou não têm efeitos físicos ou funcionais significativos e podem ser consideradas como variantes normais.(5,8,9)
Em outro estudo realizado no Egito em nascidos vivos, a incidência de anomalias congênitas menores entre os filhos de mães diabéticas foi de 18%, enquanto a incidência foi de 11% para as anomalias congênitas maiores, esta última 4,6 vezes maior do que na população geral .(10)
A fisiopatologia dos defeitos congênitos induzidos pelo diabetes materno é complexa, no entanto, relaciona-se claramente com os níveis de glicose materna.
O mecanismo não é totalmente compreendido, mas estudos em animais mostraram que está associado à diminuição da proliferação celular e aumento da apoptose celular devido ao alto estresse oxidativo, a segunda grande alteração é a expressão alterada do gene, causando desvio do processo normal de desenvolvimento.(11)
No entanto, a maioria dos defeitos congênitos associados ao diabetes ocorre nos sistemas cardiovascular, nervoso central e musculoesquelético.
Embora a hiperglicemia seja um mecanismo comum de teratogenicidade, diferenças nas características da doença, como idade de início, etnia, obesidade e duração da doença, podem afetar o impacto da doença no resultado perinatal e a taxa de anomalias congênitas.(11,12)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Abd Elsabour Adly
- Número de telefone: 01280617477
- E-mail: marinaabdelsabour@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hekmat Saad Farghaly
- Número de telefone: 01091251040
- E-mail: Hekmah.othman@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá todos os nascimentos de mães diabéticas
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá todos os nascimentos de mães diabéticas
Critério de exclusão:
- Outros fatores de risco de anomalias congênitas, como infecções TORCH, drogas teratogênicas ou irradiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar o padrão de anomalias congênitas associadas ao diabetes mellitus materno em recém-nascidos
Prazo: linha de base
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Avaliação cuidadosa e diagnóstico precoce de anomalias congênitas neste grupo de alto risco.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
- Nasri HZ, Houde Ng K, Westgate MN, Hunt AT, Holmes LB. Malformations among infants of mothers with insulin-dependent diabetes: Is there a recognizable pattern of abnormalities? Birth Defects Res. 2018 Jan;110(2):108-113. doi: 10.1002/bdr2.1155.
- Orbain MM, Johnson J, Nance A, Romeo AN, Silver MA, Martinez L, Leen-Mitchell M, Carey JC. Maternal diabetes-related malformations in Utah: A population study of birth prevalence 2001-2016. Birth Defects Res. 2021 Jan 15;113(2):152-160. doi: 10.1002/bdr2.1843. Epub 2020 Nov 23.
- Ognean L, Boanta O, Visa G, Grosu F, Sofariu C, Gafencu M, Matei C, Iurian S. HYDROCEPHALY, SCHIZENCEPHALY, SPONDYLOCOSTAL DYSPLASIA, AND HYPOPARATHYROIDISM IN AN INFANT OF A DIABETIC MOTHER. Acta Endocrinol (Buchar). 2017 Oct-Dec;13(4):494-501. doi: 10.4183/aeb.2017.494.
- Gabbay-Benziv R, Reece EA, Wang F, Yang P. Birth defects in pregestational diabetes: Defect range, glycemic threshold and pathogenesis. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):481-8. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.481.
- al-Gazali LI, Dawodu AH, Sabarinathan K, Varghese M. The profile of major congenital abnormalities in the United Arab Emirates (UAE) population. J Med Genet. 1995 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1136/jmg.32.1.7.
- Sawardekar KP. Profile of major congenital malformations at Nizwa Hospital, Oman: 10-year review. J Paediatr Child Health. 2005 Jul;41(7):323-30. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00625.x.
- Walden RV, Taylor SC, Hansen NI, Poole WK, Stoll BJ, Abuelo D, Vohr BR; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Major congenital anomalies place extremely low birth weight infants at higher risk for poor growth and developmental outcomes. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1512-9. doi: 10.1542/peds.2007-0354. Epub 2007 Nov 5.
- Anyanwu LJC, Danborno B, Hamman WO. Birth prevalence of overt congenital anomalies in Kano Metropolis: overt congenital anomalies in the Kano. Uni J Pub Health. 2015;3(2):89-96.
- Kingston HM. ABC of clinical genetics. 3rd ed. London: BMJ Books; 2002.
- Ameen SK, Alalaf SK, Shabila NP. Pattern of congenital anomalies at birth and their correlations with maternal characteristics in the maternity teaching hospital, Erbil city, Iraq. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 18;18(1):501. doi: 10.1186/s12884-018-2141-2.
- Aberg A, Westbom L, Kallen B. Congenital malformations among infants whose mothers had gestational diabetes or preexisting diabetes. Early Hum Dev. 2001 Mar;61(2):85-95. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00125-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- infants'congenital anomly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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