- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393167
Anomalías congénitas en bebés de madre diabética
23 de mayo de 2022 actualizado por: Marina Abd Elsabour Adly, Assiut University
Patrón de anomalías congénitas en hijos de madre diabética.
El propósito de este estudio fue determinar el patrón de anomalías congénitas asociadas con la diabetes mellitus materna en los recién nacidos que asisten al Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado en varios estudios que los bebés de madres diabéticas tienen una mayor frecuencia de malformaciones.
En estudios previos, se ha observado una mayor frecuencia de varias malformaciones específicas, que incluyen anencefalia, agenesia renal bilateral y ventrículo derecho de doble salida.
La vigilancia, utilizada para identificar a todos los bebés con malformaciones en una muestra consecutiva de nacimientos, puede identificar un patrón distintivo de malformaciones entre los bebés afectados.(1)
La diabetes mellitus pregestacional materna se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas de aproximadamente 2 a 4 veces el riesgo de fondo.(2)
El resultado perinatal del bebé de madre diabética (IDM) depende del inicio, la duración y la gravedad de la diabetes materna y es peor para los IDM nacidos de madres con diabetes insulinodependiente preexistente.(3)
que el control glucémico se asocia con un riesgo reducido de anomalías congénitas.
Sin embargo, aún no se conoce el umbral recomendado de HgA1c para mujeres diabéticas pregestacionales que planean quedarse embarazadas.(4)
Las anomalías congénitas se clasifican ampliamente en malformaciones de un solo sistema o de múltiples sistemas.
El primer tipo afecta a un solo sistema de órganos o parte del cuerpo,(5,6,7) y el segundo afecta a más de un sistema de órganos o parte del cuerpo.
Las anomalías congénitas mayores se definen como aquellas que, si no se corrigen, podrían provocar un deterioro considerable de las funciones corporales normales o incluso reducir la esperanza de vida.
Las anomalías congénitas menores incluyen las anomalías que no causan discapacidad o no tienen efectos físicos o funcionales significativos y pueden considerarse variantes normales.(5,8,9)
En otro estudio realizado en Egipto en bebés nacidos vivos, la incidencia de anomalías congénitas menores entre los bebés de madres diabéticas fue del 18%, mientras que la incidencia fue del 11% para las anomalías congénitas mayores, esta última fue 4,6 veces mayor que en la población general. .(10)
La fisiopatología de los defectos congénitos inducidos por la diabetes materna es compleja; sin embargo, se relaciona claramente con los niveles de glucosa materna.
El mecanismo no se comprende del todo, pero los estudios en animales han demostrado que está asociado con una menor proliferación celular y un aumento de la apoptosis celular debido al alto estrés oxidativo. El segundo cambio importante es la alteración de la expresión génica que provoca una desviación del proceso de desarrollo normal.(11)
Sin embargo, la mayoría de los defectos congénitos asociados con la diabetes ocurren en los sistemas cardiovascular, nervioso central y musculoesquelético.
Aunque la hiperglucemia es un mecanismo común de teratogenicidad, las diferencias en las características de la enfermedad, como la edad de inicio, el origen étnico, la obesidad y la duración de la enfermedad, pueden afectar el impacto de la enfermedad en el resultado perinatal y la tasa de anomalías congénitas.(11,12)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Abd Elsabour Adly
- Número de teléfono: 01280617477
- Correo electrónico: marinaabdelsabour@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hekmat Saad Farghaly
- Número de teléfono: 01091251040
- Correo electrónico: Hekmah.othman@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá todos los nacimientos de madres diabéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá todos los nacimientos de madres diabéticas
Criterio de exclusión:
- Otros factores de riesgo de anomalías congénitas, como infecciones TORCH, fármacos teratogénicos o irradiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar el patrón de anomalías congénitas asociadas a diabetes mellitus materna en recién nacidos
Periodo de tiempo: base
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Evaluación cuidadosa y diagnóstico temprano de anomalías congénitas en este grupo de alto riesgo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
- Nasri HZ, Houde Ng K, Westgate MN, Hunt AT, Holmes LB. Malformations among infants of mothers with insulin-dependent diabetes: Is there a recognizable pattern of abnormalities? Birth Defects Res. 2018 Jan;110(2):108-113. doi: 10.1002/bdr2.1155.
- Orbain MM, Johnson J, Nance A, Romeo AN, Silver MA, Martinez L, Leen-Mitchell M, Carey JC. Maternal diabetes-related malformations in Utah: A population study of birth prevalence 2001-2016. Birth Defects Res. 2021 Jan 15;113(2):152-160. doi: 10.1002/bdr2.1843. Epub 2020 Nov 23.
- Ognean L, Boanta O, Visa G, Grosu F, Sofariu C, Gafencu M, Matei C, Iurian S. HYDROCEPHALY, SCHIZENCEPHALY, SPONDYLOCOSTAL DYSPLASIA, AND HYPOPARATHYROIDISM IN AN INFANT OF A DIABETIC MOTHER. Acta Endocrinol (Buchar). 2017 Oct-Dec;13(4):494-501. doi: 10.4183/aeb.2017.494.
- Gabbay-Benziv R, Reece EA, Wang F, Yang P. Birth defects in pregestational diabetes: Defect range, glycemic threshold and pathogenesis. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):481-8. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.481.
- al-Gazali LI, Dawodu AH, Sabarinathan K, Varghese M. The profile of major congenital abnormalities in the United Arab Emirates (UAE) population. J Med Genet. 1995 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1136/jmg.32.1.7.
- Sawardekar KP. Profile of major congenital malformations at Nizwa Hospital, Oman: 10-year review. J Paediatr Child Health. 2005 Jul;41(7):323-30. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00625.x.
- Walden RV, Taylor SC, Hansen NI, Poole WK, Stoll BJ, Abuelo D, Vohr BR; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Major congenital anomalies place extremely low birth weight infants at higher risk for poor growth and developmental outcomes. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1512-9. doi: 10.1542/peds.2007-0354. Epub 2007 Nov 5.
- Anyanwu LJC, Danborno B, Hamman WO. Birth prevalence of overt congenital anomalies in Kano Metropolis: overt congenital anomalies in the Kano. Uni J Pub Health. 2015;3(2):89-96.
- Kingston HM. ABC of clinical genetics. 3rd ed. London: BMJ Books; 2002.
- Ameen SK, Alalaf SK, Shabila NP. Pattern of congenital anomalies at birth and their correlations with maternal characteristics in the maternity teaching hospital, Erbil city, Iraq. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 18;18(1):501. doi: 10.1186/s12884-018-2141-2.
- Aberg A, Westbom L, Kallen B. Congenital malformations among infants whose mothers had gestational diabetes or preexisting diabetes. Early Hum Dev. 2001 Mar;61(2):85-95. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00125-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- infants'congenital anomly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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