- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393167
Aangeboren afwijkingen bij zuigelingen van diabetische moeder
23 mei 2022 bijgewerkt door: Marina Abd Elsabour Adly, Assiut University
Patroon van aangeboren afwijkingen bij zuigelingen van diabetische moeder.
Het doel van deze studie was om het patroon te bepalen van aangeboren afwijkingen geassocieerd met maternale diabetes mellitus bij pasgeborenen die naar het Assiut University Children's Hospital gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat baby's van moeders met diabetes een verhoogde frequentie van misvormingen hebben.
In eerdere studies is een verhoogde frequentie van verschillende specifieke misvormingen waargenomen, waaronder anencefalie, bilaterale renale agenesie en rechterventrikel met dubbele uitlaat.
Surveillance, gebruikt om alle misvormde baby's in een opeenvolgende steekproef van geboorten te identificeren, kan een onderscheidend patroon van misvormingen onder de getroffen baby's identificeren.(1)
Maternale pregestationele diabetes mellitus wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen van ongeveer 2-4 keer het achtergrondrisico.(2)
Perinatale uitkomst van het kind van de diabetische moeder (IDM) hangt af van het begin, de duur en de ernst van maternale diabetes en is slechter voor IDM geboren uit moeders met pre-existente insulineafhankelijke diabetes.(3)
dat glykemische controle gepaard gaat met een verminderd risico op aangeboren afwijkingen.
De aanbevolen drempelwaarde van HgA1c voor prezwangere vrouwen met diabetes die een zwangerschap plannen, is echter nog niet bekend.(4)
Aangeboren afwijkingen worden grofweg ingedeeld in misvormingen van één systeem of van meerdere systemen.
Het eerste type beïnvloedt een enkel orgaansysteem of lichaamsdeel (5,6,7) en het tweede beïnvloedt meer dan één orgaansysteem of lichaamsdeel.
Ernstige aangeboren afwijkingen worden gedefinieerd als afwijkingen die, als ze niet worden gecorrigeerd, kunnen leiden tot een aanzienlijke aantasting van de normale lichaamsfuncties of zelfs tot een verkorting van de levensverwachting.
Kleine aangeboren afwijkingen omvatten de afwijkingen die geen handicap veroorzaken of geen significante fysieke of functionele gevolgen hebben en als normale varianten kunnen worden beschouwd.(5,8,9)
In een andere studie uitgevoerd in Egypte bij levend geboren baby's, was de incidentie van kleine aangeboren afwijkingen bij zuigelingen van moeders met diabetes 18%, terwijl de incidentie 11% was voor de grote aangeboren afwijkingen, de laatste was 4,6 keer hoger dan bij de algemene bevolking .(10)
De pathofysiologie van aangeboren afwijkingen veroorzaakt door diabetes bij de moeder is complex, maar houdt duidelijk verband met de glucosespiegels van de moeder.
Het mechanisme is niet helemaal duidelijk, maar dierstudies hebben aangetoond dat het verband houdt met verminderde celproliferatie en verhoogde celapoptose als gevolg van hoge oxidatieve stress. De tweede belangrijke verandering is veranderde genexpressie die afwijking veroorzaakt van het normale ontwikkelingsproces.(11)
De meeste aangeboren afwijkingen die verband houden met diabetes komen echter voor in het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel en het bewegingsapparaat.
Hoewel hyperglykemie een algemeen mechanisme is voor teratogeniciteit, kunnen verschillen in ziektekenmerken, zoals aanvangsleeftijd, etniciteit, obesitas en duur van de ziekte, de impact van de ziekte op de perinatale uitkomst en het aantal aangeboren afwijkingen beïnvloeden.(11,12)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Abd Elsabour Adly
- Telefoonnummer: 01280617477
- E-mail: marinaabdelsabour@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hekmat Saad Farghaly
- Telefoonnummer: 01091251040
- E-mail: Hekmah.othman@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 weken tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat alle geboorten van moeders met diabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat alle geboorten van moeders met diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Andere risicofactoren voor aangeboren afwijkingen, zoals TORCH-infecties, teratogene geneesmiddelen of bestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het patroon van aangeboren afwijkingen geassocieerd met maternale diabetes mellitus bij pasgeborenen te bepalen
Tijdsspanne: basislijn
|
Zorgvuldige evaluatie en vroege diagnose van aangeboren afwijkingen in deze risicogroep.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
- Nasri HZ, Houde Ng K, Westgate MN, Hunt AT, Holmes LB. Malformations among infants of mothers with insulin-dependent diabetes: Is there a recognizable pattern of abnormalities? Birth Defects Res. 2018 Jan;110(2):108-113. doi: 10.1002/bdr2.1155.
- Orbain MM, Johnson J, Nance A, Romeo AN, Silver MA, Martinez L, Leen-Mitchell M, Carey JC. Maternal diabetes-related malformations in Utah: A population study of birth prevalence 2001-2016. Birth Defects Res. 2021 Jan 15;113(2):152-160. doi: 10.1002/bdr2.1843. Epub 2020 Nov 23.
- Ognean L, Boanta O, Visa G, Grosu F, Sofariu C, Gafencu M, Matei C, Iurian S. HYDROCEPHALY, SCHIZENCEPHALY, SPONDYLOCOSTAL DYSPLASIA, AND HYPOPARATHYROIDISM IN AN INFANT OF A DIABETIC MOTHER. Acta Endocrinol (Buchar). 2017 Oct-Dec;13(4):494-501. doi: 10.4183/aeb.2017.494.
- Gabbay-Benziv R, Reece EA, Wang F, Yang P. Birth defects in pregestational diabetes: Defect range, glycemic threshold and pathogenesis. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):481-8. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.481.
- al-Gazali LI, Dawodu AH, Sabarinathan K, Varghese M. The profile of major congenital abnormalities in the United Arab Emirates (UAE) population. J Med Genet. 1995 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1136/jmg.32.1.7.
- Sawardekar KP. Profile of major congenital malformations at Nizwa Hospital, Oman: 10-year review. J Paediatr Child Health. 2005 Jul;41(7):323-30. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00625.x.
- Walden RV, Taylor SC, Hansen NI, Poole WK, Stoll BJ, Abuelo D, Vohr BR; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Major congenital anomalies place extremely low birth weight infants at higher risk for poor growth and developmental outcomes. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1512-9. doi: 10.1542/peds.2007-0354. Epub 2007 Nov 5.
- Anyanwu LJC, Danborno B, Hamman WO. Birth prevalence of overt congenital anomalies in Kano Metropolis: overt congenital anomalies in the Kano. Uni J Pub Health. 2015;3(2):89-96.
- Kingston HM. ABC of clinical genetics. 3rd ed. London: BMJ Books; 2002.
- Ameen SK, Alalaf SK, Shabila NP. Pattern of congenital anomalies at birth and their correlations with maternal characteristics in the maternity teaching hospital, Erbil city, Iraq. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 18;18(1):501. doi: 10.1186/s12884-018-2141-2.
- Aberg A, Westbom L, Kallen B. Congenital malformations among infants whose mothers had gestational diabetes or preexisting diabetes. Early Hum Dev. 2001 Mar;61(2):85-95. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00125-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- infants'congenital anomly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .