- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393388
Tau Pet Imaging in the Aging Brain Cohort dedikeret til mangfoldighedsundersøgelse (ABCD2-TAU)
25. november 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Vi vil udføre en Tau PET-scanning hos kognitivt normale ældre voksne, der er tilmeldt Aging Brain Cohort Dedicated to Diversity Study (ABCD2-Tau) undersøgelsen ved University of Pennsylvania's Penn Memory Center/Alzheimers Disease Core Center (PMC/ADC). Undersøgelsens varighed vil generelt være et endags studiebesøg til PET-billeddannelse, men alle forsøgspersoner vil blive fulgt årligt som led i deres deltagelse i ABCD2-studiet.
Resultater fra denne undersøgelse vil sandsynligvis give indsigt i mekanismerne og forskellene mellem aldersrelateret kognitiv tilbagegang og præklinisk Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Penn Memory Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter kognitivt normale, ældre voksne (>65 år) sorte eller afroamerikanske deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder afroamerikanere ≥ 65 år.
- En del af ABCD2 longitudinelle kohorte, protokol 844047, af PMC/ADCC med konsensuskonferencebetegnelse for normal kognition.
- ABCD2 longitudinelle besøg skal afsluttes eller planlægges afsluttet inden for 1 år før [18F]AV-1451 TAU PET-scanningen.
- En hjerne-MR skal udføres inden for 1 år før deres undersøgelse [18F]AV-1451 TAU PET scanningsdato og anses for at være af tilstrækkelig kvalitet til, at scanningen kan bruges til undersøgelsesanalyse, herunder 3T højopløsningsbilleddannelse af mediale temporallapsstrukturer .
- En amyloid PET-scanning afsluttet eller planlagt inden for 1 år efter deres undersøgelse [18F]AV-1451
- Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen, herunder svær depression og tidligere hovedtraumer.
- Har tegn på strukturelle abnormiteter såsom større slagtilfælde eller masse på MR, der sandsynligvis vil forstyrre analysen af PET-scanningen.
- Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
- Har en historie med betydeligt vedvarende alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på selvrapportering.
Kvinder i den fødedygtige alder
- Inklusions-/udelukkelseskriterierne vil blive fastslået gennem selvrapportering i forbindelse med enhver medicinsk historie tilgængelig gennem deltagerens medicinske eller forskningsjournaler (EPIC eller ADC-databasen)*
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET/CT
PET.CT ved hjælp af radiotraceren [18F]AV-1451
|
[18F]AV-1451 er blevet udviklet som et positron-emitterende radiofarmaceutikum til in vivo billeddannelse af tau-proteinaggregater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af [18F]AV-1451 i den mediale temporallap
Tidsramme: 4 år
|
En kvantitativ måling af [18F]AV-1451(standardiseret værdioptagelsesforhold - SUVR) inden for den mediale temporallap (MTL).fra
PET/CT
|
4 år
|
|
Volumen af medial temporallaps subregion
Tidsramme: 4 år
|
En kvantitativ måling af volumen (millimeter - mm) af medial tindingelappen (MTL) subregion fra en høj opløsning MRI.
|
4 år
|
|
Tykkelse af medial temporallaps subregion
Tidsramme: 4 år
|
En kvantitativ måling af tykkelsen (millimeter - mm) af den mediale temporallaps (MTL) subregion fra en højopløsnings MRI.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Wolk, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844403
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .