- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393388
Tau Pet Imaging in der Kohorte des alternden Gehirns, die der Diversity-Studie gewidmet ist (ABCD2-TAU)
4. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Wir werden einen Tau-PET-Scan bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen durchführen, die an der Studie „Aging Brain Cohort Dedicated to Diversity Study“ (ABCD2-Tau) am Penn Memory Center/Alzheimer’s Disease Core Center (PMC/ADC) der University of Pennsylvania teilnehmen. Studiendauer wird in der Regel ein eintägiger Studienbesuch für die PET-Bildgebung sein, aber alle Probanden werden im Rahmen ihrer Teilnahme an der ABCD2-Studie jährlich nachuntersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wahrscheinlich einen Einblick in die Mechanismen und Unterschiede des altersbedingten kognitiven Rückgangs und der präklinischen Alzheimer-Krankheit geben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David A Wolk, MD
- Telefonnummer: 215-573-7495
- E-Mail: David.Wolk@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura A Schankel
- E-Mail: Laura.Schankel@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania - Penn Memory Center
-
Kontakt:
- David A Wolk, MD
- Telefonnummer: 215-573-7495
- E-Mail: David.Wolk@pennmedicine.upenn.edu
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Kontakt:
- Laura A Schankel
- E-Mail: Laura.Schankel@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst kognitiv normale, ältere Erwachsene (> 65 Jahre), schwarze oder afroamerikanische Teilnehmer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Afroamerikaner ≥ 65 Jahre.
- Teil der ABCD2-Längsschnittkohorte, Protokoll 844047, des PMC/ADCC mit Konsensus-Konferenzbezeichnung für normale Kognition.
- Der ABCD2-Längsschnittbesuch muss innerhalb von 1 Jahr vor dem [18F]AV-1451 TAU-PET-Scan abgeschlossen oder geplant sein.
- Eine MRT des Gehirns muss innerhalb von 1 Jahr vor dem [18F] AV-1451 TAU PET-Scandatum der Studie durchgeführt werden und als von ausreichender Qualität angesehen werden, damit der Scan für die Studienanalyse verwendet werden kann, einschließlich hochauflösender 3T-Bildgebung der Strukturen des medialen Temporallappens .
- Ein Amyloid-PET-Scan, der innerhalb von 1 Jahr nach der Studie abgeschlossen oder geplant war [18F]AV-1451
- Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich schwerer Depressionen und früherer Kopfverletzungen.
- Haben Sie Hinweise auf strukturelle Anomalien wie einen schweren Schlaganfall oder eine Masse in der MRT, die wahrscheinlich die Analyse des PET-Scans beeinträchtigen.
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von erheblichem andauerndem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, basierend auf Selbstberichten.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden durch Selbstauskunft in Verbindung mit der Krankengeschichte ermittelt, die in den Kranken- oder Forschungsakten des Teilnehmers (EPIC oder ADC-Datenbank) verfügbar ist*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PET/CT
PET.CT mit dem Radiotracer [18F]AV-1451
|
[18F]AV-1451 wurde als Positronen emittierendes Radiopharmakon für die In-vivo-Bildgebung von Tau-Proteinaggregaten entwickelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von [18F]AV-1451 im medialen Temporallappen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Eine quantitative Messung von [18F]AV-1451 (Standardized Value Uptake Ratio – SUVR) innerhalb des medialen Temporallappens (MTL).
PET/CT
|
4 Jahre
|
Volumen der Subregion des medialen Temporallappens
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Eine quantitative Messung des Volumens (Millimeter – mm) der Subregion des medialen Temporallappens (MTL) aus einer hochauflösenden MRT.
|
4 Jahre
|
Dicke der medialen Temporallappen-Subregion
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Eine quantitative Messung der Dicke (Millimeter – mm) der Subregion des medialen Temporallappens (MTL) aus einer hochauflösenden MRT.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Wolk, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 844403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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