- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393388
Tau Pet Imaging en la cohorte de cerebros envejecidos dedicada al estudio de la diversidad (ABCD2-TAU)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Realizaremos una tomografía PET Tau en adultos mayores cognitivamente normales, inscritos en el estudio Aging Brain Cohort Dedicated to Diversity Study (ABCD2-Tau) en el Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ADC) de la Universidad de Pensilvania. Duración del estudio generalmente será una visita de estudio de un día para obtener imágenes PET, pero todos los sujetos serán seguidos anualmente como parte de su participación en el estudio ABCD2.
Los hallazgos de este estudio probablemente brindarán información sobre los mecanismos y distinciones del deterioro cognitivo relacionado con la edad y el de la enfermedad de Alzheimer preclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Penn Memory Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye participantes negros o afroamericanos cognitivamente normales, adultos mayores (> 65 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres Afroamericanos ≥ 65 años de edad.
- Parte de la cohorte longitudinal ABCD2, protocolo 844047, del PMC/ADCC con designación de conferencia de consenso de cognición normal.
- La visita longitudinal ABCD2 debe completarse o programarse para completarse en el plazo de 1 año antes de la exploración PET [18F]AV-1451 TAU.
- Se debe realizar una resonancia magnética del cerebro en el plazo de 1 año antes de la fecha de la exploración PET [18F]AV-1451 TAU del estudio y se debe considerar de calidad adecuada para que la exploración se pueda utilizar para el análisis del estudio, incluidas las imágenes de alta resolución 3T de las estructuras del lóbulo temporal medial .
- Una tomografía por emisión de positrones para amiloide completada o programada dentro de 1 año de su estudio [18F]AV-1451
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio, incluyendo depresión mayor y traumatismo craneoencefálico previo.
- Tener evidencia de anomalías estructurales, como un accidente cerebrovascular importante o una masa en la resonancia magnética, que probablemente interfiera con el análisis de la tomografía por emisión de positrones (PET).
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para los procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia significativos y continuos de alcohol o sustancias según el autoinforme.
Mujeres en edad fértil
- Los criterios de inclusión/exclusión se determinarán a través de un autoinforme junto con cualquier historial médico disponible a través de los registros médicos o de investigación del participante (EPIC o la base de datos de ADC)*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TEP/TC
PET.CT utilizando el radiotrazador [18F]AV-1451
|
[18F]AV-1451 se ha desarrollado como un radiofármaco emisor de positrones para la obtención de imágenes in vivo de agregados de proteína tau.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de [18F]AV-1451 en el lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 4 años
|
Una medida cuantitativa de [18F]AV-1451 (relación de captación de valor estandarizado - SUVR) dentro del lóbulo temporal medial (MTL).de
TEP/TC
|
4 años
|
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Volumen de la subregión del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 4 años
|
Una medida cuantitativa del volumen (milímetros - mm) de la subregión del lóbulo temporal medial (MTL) de una resonancia magnética de alta resolución.
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4 años
|
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Grosor de la subregión del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 4 años
|
Una medida cuantitativa del grosor (milímetros - mm) de la subregión del lóbulo temporal medial (MTL) de una resonancia magnética de alta resolución.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Wolk, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- 7- (6-fluoropiridina-3-il) -5h-pirido (4,3-b) indole
Otros números de identificación del estudio
- 844403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .