- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393388
Tau Pet Imaging na Coorte de Cérebro Envelhecido Dedicada ao Estudo da Diversidade (ABCD2-TAU)
25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Faremos uma varredura Tau PET em idosos cognitivamente normais, inscritos no estudo Aging Brain Cohort Dedicated to Diversity Study (ABCD2-Tau) no Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ADC) da Universidade da Pensilvânia. geralmente será uma visita de estudo de um dia para imagens de PET, mas todos os indivíduos serão acompanhados anualmente como parte de sua participação no estudo ABCD2.
As descobertas deste estudo provavelmente fornecerão informações sobre os mecanismos e distinções do declínio cognitivo relacionado à idade e da doença de Alzheimer pré-clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Penn Memory Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes negros ou afro-americanos cognitivamente normais, idosos (> 65 anos de idade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres afro-americanos ≥ 65 anos de idade.
- Parte da coorte longitudinal ABCD2, protocolo 844047, do PMC/ADCC com designação por conferência de consenso de cognição normal.
- A visita longitudinal ABCD2 deve ser concluída ou programada para ser concluída dentro de 1 ano antes da varredura [18F]AV-1451 TAU PET.
- Uma ressonância magnética do cérebro deve ser realizada dentro de 1 ano antes da data do exame [18F]AV-1451 TAU PET e ser considerada de qualidade adequada para que o exame possa ser usado para análise do estudo, incluindo imagens de alta resolução 3T de estruturas do lobo temporal medial .
- Um exame de PET amilóide concluído ou agendado dentro de 1 ano de seu estudo [18F]AV-1451
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo, incluindo depressão maior e traumatismo craniano anterior.
- Ter evidências de anormalidades estruturais, como acidente vascular cerebral grave ou massa na ressonância magnética, que provavelmente interferem na análise da PET.
- Incapacidade de tolerar ou contra-indicação para procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
- Ter um histórico significativo de abuso ou dependência contínua de álcool ou substâncias com base no autorrelato.
Mulheres com potencial para engravidar
- Os critérios de inclusão/exclusão serão determinados por auto-relato em conjunto com qualquer histórico médico disponível nos registros médicos ou de pesquisa do participante (EPIC ou banco de dados ADC)*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PET/TC
PET.CT usando o radiotraçador [18F]AV-1451
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[18F]AV-1451 foi desenvolvido como um radiofármaco emissor de pósitrons para geração de imagens in vivo de agregados de proteína tau.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de [18F]AV-1451 no lobo temporal medial
Prazo: 4 anos
|
Uma medição quantitativa de [18F]AV-1451 (taxa de captação de valor padronizado - SUVR) dentro do lobo temporal medial (MTL).
PET/TC
|
4 anos
|
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Volume da sub-região do lobo temporal medial
Prazo: 4 anos
|
Uma medida quantitativa do volume (milímetros - mm) da sub-região do lobo temporal medial (MTL) a partir de uma ressonância magnética de alta resolução.
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4 anos
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Espessura da sub-região do lobo temporal medial
Prazo: 4 anos
|
Uma medida quantitativa da espessura (milímetros - mm) da sub-região do lobo temporal medial (MTL) a partir de uma ressonância magnética de alta resolução.
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Wolk, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- 7- (6-fluoropiridina-3-il) -5h-pyrido (4,3-b) indol
Outros números de identificação do estudo
- 844403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .