- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394272
Effekten af energiterapi til behandling af kronisk smertemedicinsk tilstand hos børn og unge. (ET&CP)
Effektiviteten af energiterapi til behandling af kroniske smerter og tilhørende medicinsk tilstand hos børn og unge.
Pædiatriske og unge patienter med kroniske smerter forbundet med deres medicinske tilstand vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De fleste patienter til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra gastroenterologiske og hepatologiske klinikker på KCH. Derfor er begrundelsen for undersøgelsen primært med hensyntagen til hver af disse medicinske tilstande, alle med det almindelige symptom på kronisk smerte. Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI) oplever alle kroniske smerter. børn med DGBI har dog ikke en underliggende specifik læsion, der forårsager smerten. Den kroniske smerte er sygdommen. Ud over dette kan kronisk pancreatitis hos børn og unge forårsage alvorlig smerte.
Alle disse grupper af patienter lider af kroniske smerter, og dette kan resultere i, at de ikke trives og har en negativ indvirkning på livskvaliteten.
Der er behov for yderligere udvikling af en ikke-farmakologisk tilgang til at støtte disse patienter med deres symptomer på smerte og til gengæld forbedre livskvaliteten.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere fordelene ved en komplementær naturlig terapi til pædiatriske og unge patienter registreret på King's College Hospital, med en diagnose af en sygdom eller lidelse med tilhørende symptomer på kronisk smerte. Aldersgruppen er 5-18 år.
Den terapi, der skal evalueres, er en energiterapi (Pranic Healing). Denne terapi er ikke-invasiv, berøringsfri, ikke-farmakologisk og naturlig. Undersøgelsen vil vurdere fordelene for disse patienter med deres symptomer på smerte efter 8 ugers ugentlige energiterapisessioner. Hver session er 30 minutter og 3 besøg hver 4 ugers mellemrum.
Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet og evalueret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv en komplementær terapi, Energiterapi (Pranic Healing) er for børn og unge, der oplever kroniske smerter.
Sekundært mål:
At evaluere effektiviteten af denne energiterapi med hensyn til reduktion af kliniske symptomer/patologi forbundet med barnets/den unges medicinske tilstand, der forårsager den kroniske smerte.
Longitudinelt, eksperimentelt kvalitativt og kvantitativt forskningsprojekt. Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, naturlig komplementær terapi.
Studiet er et kontrolleret forsøg uden randomisering eksperimentelt, longitudinalt studie designet til at evaluere effektiviteten af en ikke-farmakologisk komplementær behandling til børn og unge med kroniske. Alle deltagere er patienter på King' College Hospital.
Rekruttering
Den indledende rekruttering til undersøgelsen vil være for patienter fra gastroenterologiske og hepatologiske klinikker på King's College Hospital. Patienter med kroniske smerter med andre medicinske tilstande vil blive rekrutteret efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
Alle familier vil blive kontaktet af lægeteamet eller via patientdatabasen via post/e-mail med PIL/PIS og ET informationshæftet (alders passende).
Familier vil blive kontaktet via e-mail/telefon, de interesserede i at deltage vil blive inviteret til en uformel informationssession virtuelt eller ansigt til ansigt.
PIS vil blive diskuteret, eventuelle bekymringer vedrørende undersøgelsen vil blive afklaret. Forældre vil blive bedt om at give informeret samtykke, hvis de ønsker, at deres barn skal deltage.
Alle deltagere vil fortsætte med deres rutinemæssige medicinske behandling og behandling på King's College Hospital.
Basiskarakteristika
Skal afhentes før indgrebet.
Smerte -Visual Analog Scale P-VAS - skal udfyldes i 10 dage før første session og dagligt i hele undersøgelsens varighed
Pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index (PUCAI) spørgeskema - skal udfyldes før den første session, efterfølgende hver 4. uge under undersøgelsens varighed for de patienter med colitis ulcerosa.
Pædiatrisk Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) spørgeskema - skal udfyldes før den første session, efterfølgende hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed for de patienter med Crohns sygdom.
Fæcal Calprotectin (FCP) - IBD-PATIENTER vil give en afføringsprøve til en FCP-test før deres første session. Forældre kan medbringe prøven ved første aftale.
FCP-prøver vil derefter blive indsamlet hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed for patienter med IBD.
Amylase (Blodprøve/Urinprøve) BT/US Basisniveau fra sidste prøve - patientjournaler, opsaml prøve efter 4 uger 8 uger og 20 uger (CP-patienter og pts, hvor blodprøver rutinemæssigt blev indsamlet for at evaluere kliniske/fysiske symptomer).
Højde og vægt (H&W) vil blive registreret ved det første besøg og hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed for alle patienter.
Medicin - en tabel, der registrerer medicindosering og hyppighed for mavesmerter, vil blive anmodet om at blive udfyldt i 10 dage før den første session og hver dag under hele undersøgelsen.
Journal - En dagbog vil blive givet til patienter/forældre for små børn, 10 dage før undersøgelsen og til afslutning af logning af eventuelle ændringer gennem undersøgelsen med smerter forbundet med
Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom) og forstyrrelser i tarm-hjerneinteraktion og kronisk pancreatitis og andre medicinske tilstande med manifestationer af kronisk smerte 100
- Rekrutteringsproces via henvisning fra lægeteam og patientdatabase (registrerede pædiatriske og unge patienter med kroniske smerter forbundet med medicinsk tilstand på KCH)
- Send/e-mail PIS/PIL aldersegnet informationshæfte
- Uformelt informationsmøde / patientscreening
- Forældre/unger giver samtykke, hvis de ønsker at deltage
- Brev til praktiserende læge om deltagelse i studiet.
- Brev til skole/arbejdsgiver med datoer og tidspunkter for aftaler, hvor det er relevant og efterspurgt.
- 10 dage før første session P-VAS udfyldt dagligt Medicinskema for smerte daglig Journal
- Første tid til energiterapi - før session PUCAI eller PCDAI for IBD-deltagere. Indsamling af FCP/BT/US-prøve, hvis baseline ikke er tilgængelig i patientjournaler. H&W.
- Daglig afslutning af P-VAS/medicin mod smerter og journal
- Ugentlige besøg i 8 uger - 30 minutter hvert besøg
- 4 ugers fase PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W skal indsamles.
- 8 ugers fase PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US skal indsamles.
- Energiterapi sessioner skal være hver 4. uge i 3 måneder. For de 3 besøg PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US For det sidste besøg BT/US-kollektion derudover.
22 uger
Inklusionskriterier:
Registreret pædiatrisk patient på King's College Hospital 5-18 år Mand og kvinde Diagnose af medicinsk tilstand med tilhørende kronisk smerte Symptomer på smerte
Eksklusionskriterier
Under 5 år og ældre end 18 år
Ingen symptomer på smerte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anju Bhatia, BDS
- Telefonnummer: 0203 2992495
- E-mail: anju.bhatia@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Hope, MBBS
- E-mail: benhope@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anju Bhatia, BDS
- Telefonnummer: 0203 2992495
- E-mail: anju.bhatia@nhs.net
-
Kontakt:
- Ben Hope, MBBS
- E-mail: benhope@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrerede patienter på King's College Hospital Mand og Kvinde 5-18 år Symptomer på kronisk smerte forbundet med medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Under 5 år og ældre end 18 år Ingen symptomer på smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af energiterapi - Pranisk Healing med kroniske smerter
Energiterapi - Pranic Healing skal anvendes i 8 uger ugentligt og 3 gange med 4 ugers mellemrum til lindring af kroniske smerter
|
Energiterapi - Ikke-invasiv non-touch og ikke-farmakologisk - 100 % naturlig komplementær terapi
|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af energiterapi - Pranic Healing - med forbundet medicinsk tilstand
Energiterapi - Pranic Healingsprotokol for forbundet medicinsk tilstand anvendt i 8 uger ugentligt og 3 gange med 4 ugers mellemrum, relevant BT/urinprøve/afføringsprøve med 4 ugers mellemrum for at evaluere ændringer.
|
Energiterapi - Ikke-invasiv non-touch og ikke-farmakologisk - 100 % naturlig komplementær terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-VAS valideret spørgeskema
Tidsramme: 20 uger
|
reduktion af symptomer på kronisk smerte med energiterapi
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afføringsprøver/urinprøver og blodprøver
Tidsramme: Patienten vil have 8 ugers behandling - 1 x uge og 3 anmeldelser med 4 ugers mellemrum
|
afføringsprøver - fækal calprotectin Fækalt calprotectin |
Patienten vil have 8 ugers behandling - 1 x uge og 3 anmeldelser med 4 ugers mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH22-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .