Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​energiterapi til behandling af kronisk smertemedicinsk tilstand hos børn og unge. (ET&CP)

5. marts 2024 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Effektiviteten af ​​energiterapi til behandling af kroniske smerter og tilhørende medicinsk tilstand hos børn og unge.

Pædiatriske og unge patienter med kroniske smerter forbundet med deres medicinske tilstand vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De fleste patienter til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra gastroenterologiske og hepatologiske klinikker på KCH. Derfor er begrundelsen for undersøgelsen primært med hensyntagen til hver af disse medicinske tilstande, alle med det almindelige symptom på kronisk smerte. Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI) oplever alle kroniske smerter. børn med DGBI har dog ikke en underliggende specifik læsion, der forårsager smerten. Den kroniske smerte er sygdommen. Ud over dette kan kronisk pancreatitis hos børn og unge forårsage alvorlig smerte.

Alle disse grupper af patienter lider af kroniske smerter, og dette kan resultere i, at de ikke trives og har en negativ indvirkning på livskvaliteten.

Der er behov for yderligere udvikling af en ikke-farmakologisk tilgang til at støtte disse patienter med deres symptomer på smerte og til gengæld forbedre livskvaliteten.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere fordelene ved en komplementær naturlig terapi til pædiatriske og unge patienter registreret på King's College Hospital, med en diagnose af en sygdom eller lidelse med tilhørende symptomer på kronisk smerte. Aldersgruppen er 5-18 år.

Den terapi, der skal evalueres, er en energiterapi (Pranic Healing). Denne terapi er ikke-invasiv, berøringsfri, ikke-farmakologisk og naturlig. Undersøgelsen vil vurdere fordelene for disse patienter med deres symptomer på smerte efter 8 ugers ugentlige energiterapisessioner. Hver session er 30 minutter og 3 besøg hver 4 ugers mellemrum.

Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet og evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv en komplementær terapi, Energiterapi (Pranic Healing) er for børn og unge, der oplever kroniske smerter.

Sekundært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​denne energiterapi med hensyn til reduktion af kliniske symptomer/patologi forbundet med barnets/den unges medicinske tilstand, der forårsager den kroniske smerte.

Longitudinelt, eksperimentelt kvalitativt og kvantitativt forskningsprojekt. Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, naturlig komplementær terapi.

Studiet er et kontrolleret forsøg uden randomisering eksperimentelt, longitudinalt studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk komplementær behandling til børn og unge med kroniske. Alle deltagere er patienter på King' College Hospital.

Rekruttering

Den indledende rekruttering til undersøgelsen vil være for patienter fra gastroenterologiske og hepatologiske klinikker på King's College Hospital. Patienter med kroniske smerter med andre medicinske tilstande vil blive rekrutteret efterhånden som undersøgelsen skrider frem.

Alle familier vil blive kontaktet af lægeteamet eller via patientdatabasen via post/e-mail med PIL/PIS og ET informationshæftet (alders passende).

Familier vil blive kontaktet via e-mail/telefon, de interesserede i at deltage vil blive inviteret til en uformel informationssession virtuelt eller ansigt til ansigt.

PIS vil blive diskuteret, eventuelle bekymringer vedrørende undersøgelsen vil blive afklaret. Forældre vil blive bedt om at give informeret samtykke, hvis de ønsker, at deres barn skal deltage.

Alle deltagere vil fortsætte med deres rutinemæssige medicinske behandling og behandling på King's College Hospital.

Basiskarakteristika

Skal afhentes før indgrebet.

Smerte -Visual Analog Scale P-VAS - skal udfyldes i 10 dage før første session og dagligt i hele undersøgelsens varighed

Pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index (PUCAI) spørgeskema - skal udfyldes før den første session, efterfølgende hver 4. uge under undersøgelsens varighed for de patienter med colitis ulcerosa.

Pædiatrisk Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) spørgeskema - skal udfyldes før den første session, efterfølgende hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed for de patienter med Crohns sygdom.

Fæcal Calprotectin (FCP) - IBD-PATIENTER vil give en afføringsprøve til en FCP-test før deres første session. Forældre kan medbringe prøven ved første aftale.

FCP-prøver vil derefter blive indsamlet hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed for patienter med IBD.

Amylase (Blodprøve/Urinprøve) BT/US Basisniveau fra sidste prøve - patientjournaler, opsaml prøve efter 4 uger 8 uger og 20 uger (CP-patienter og pts, hvor blodprøver rutinemæssigt blev indsamlet for at evaluere kliniske/fysiske symptomer).

Højde og vægt (H&W) vil blive registreret ved det første besøg og hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed for alle patienter.

Medicin - en tabel, der registrerer medicindosering og hyppighed for mavesmerter, vil blive anmodet om at blive udfyldt i 10 dage før den første session og hver dag under hele undersøgelsen.

Journal - En dagbog vil blive givet til patienter/forældre for små børn, 10 dage før undersøgelsen og til afslutning af logning af eventuelle ændringer gennem undersøgelsen med smerter forbundet med

Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom) og forstyrrelser i tarm-hjerneinteraktion og kronisk pancreatitis og andre medicinske tilstande med manifestationer af kronisk smerte 100

  1. Rekrutteringsproces via henvisning fra lægeteam og patientdatabase (registrerede pædiatriske og unge patienter med kroniske smerter forbundet med medicinsk tilstand på KCH)
  2. Send/e-mail PIS/PIL aldersegnet informationshæfte
  3. Uformelt informationsmøde / patientscreening
  4. Forældre/unger giver samtykke, hvis de ønsker at deltage
  5. Brev til praktiserende læge om deltagelse i studiet.
  6. Brev til skole/arbejdsgiver med datoer og tidspunkter for aftaler, hvor det er relevant og efterspurgt.
  7. 10 dage før første session P-VAS udfyldt dagligt Medicinskema for smerte daglig Journal
  8. Første tid til energiterapi - før session PUCAI eller PCDAI for IBD-deltagere. Indsamling af FCP/BT/US-prøve, hvis baseline ikke er tilgængelig i patientjournaler. H&W.
  9. Daglig afslutning af P-VAS/medicin mod smerter og journal
  10. Ugentlige besøg i 8 uger - 30 minutter hvert besøg
  11. 4 ugers fase PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W skal indsamles.
  12. 8 ugers fase PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US skal indsamles.
  13. Energiterapi sessioner skal være hver 4. uge i 3 måneder. For de 3 besøg PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US For det sidste besøg BT/US-kollektion derudover.

22 uger

Inklusionskriterier:

Registreret pædiatrisk patient på King's College Hospital 5-18 år Mand og kvinde Diagnose af medicinsk tilstand med tilhørende kronisk smerte Symptomer på smerte

Eksklusionskriterier

Under 5 år og ældre end 18 år

Ingen symptomer på smerte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrerede patienter på King's College Hospital Mand og Kvinde 5-18 år Symptomer på kronisk smerte forbundet med medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 år og ældre end 18 år Ingen symptomer på smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​energiterapi - Pranisk Healing med kroniske smerter
Energiterapi - Pranic Healing skal anvendes i 8 uger ugentligt og 3 gange med 4 ugers mellemrum til lindring af kroniske smerter
Energiterapi - Ikke-invasiv non-touch og ikke-farmakologisk - 100 % naturlig komplementær terapi
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​energiterapi - Pranic Healing - med forbundet medicinsk tilstand
Energiterapi - Pranic Healingsprotokol for forbundet medicinsk tilstand anvendt i 8 uger ugentligt og 3 gange med 4 ugers mellemrum, relevant BT/urinprøve/afføringsprøve med 4 ugers mellemrum for at evaluere ændringer.
Energiterapi - Ikke-invasiv non-touch og ikke-farmakologisk - 100 % naturlig komplementær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-VAS valideret spørgeskema
Tidsramme: 20 uger
reduktion af symptomer på kronisk smerte med energiterapi
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringsprøver/urinprøver og blodprøver
Tidsramme: Patienten vil have 8 ugers behandling - 1 x uge og 3 anmeldelser med 4 ugers mellemrum

afføringsprøver - fækal calprotectin

Fækalt calprotectin

Patienten vil have 8 ugers behandling - 1 x uge og 3 anmeldelser med 4 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner