- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394272
Effekten av energiterapi i behandling av kronisk smerte medisinsk tilstand hos barn og ungdom. (ET&CP)
Effekten av energiterapi ved behandling av kronisk smerte og tilhørende medisinsk tilstand hos barn og ungdom.
Pediatriske og ungdomspasienter med kroniske smerter assosiert med deres medisinske tilstand vil bli invitert til å delta i denne studien. De fleste pasientene til denne studien vil bli rekruttert fra gastroenterologiske og hepatologiske klinikker ved KCH. Derfor er begrunnelsen for studien primært med hensyn til hver av disse medisinske tilstandene, alle med det vanlige symptomet kronisk smerte. Inflammatoriske tarmsykdomsforstyrrelser (IBD), som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon (DGBI) opplever alle kroniske smerter. barn med DGBI har imidlertid ikke en underliggende spesifikk lesjon som forårsaker smerten. Den kroniske smerten er sykdommen. I tillegg til dette kan kronisk pankreatitt hos barn og ungdom forårsake alvorlig smerte.
Alle disse gruppene av pasienter lider av kroniske smerter og dette kan føre til at de ikke trives og har en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Det er behov for videreutvikling av en ikke-farmakologisk tilnærming for å støtte disse pasientene med deres symptomer på smerte og i sin tur forbedre livskvaliteten.
Denne studien er designet for å evaluere fordelene med en komplementær naturlig terapi for pediatriske og ungdomspasienter registrert ved King's College Hospital, med en diagnose av en sykdom eller lidelse med tilhørende symptomer på kronisk smerte. Aldersgruppen er 5-18 år.
Terapien som skal evalueres er en energiterapi (Pranic Healing). Denne behandlingen er ikke-invasiv, berøringsfri, ikke-farmakologisk og naturlig. Studien vil vurdere fordelene disse pasientene opplever med smertesymptomene etter 8 ukers ukentlige energiterapiøkter. Hver økt har 30 minutter og 3 besøk hver 4. uke.
Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn og evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvor effektiv en komplementær terapi, Energiterapi (Pranic Healing) er for barn og ungdom som opplever kronisk smerte.
Sekundært mål:
For å evaluere effekten av denne energiterapien for å redusere kliniske symptomer/patologi assosiert med barnets/ungdommens medisinske tilstand som forårsaker den kroniske smerten.
Longitudinelt, eksperimentelt kvalitativt og kvantitativt forskningsprosjekt. Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, naturlig komplementær terapi.
Studien er en kontrollert studie uten randomisering eksperimentell, longitudinell studie designet for å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk komplementær terapi for barn og ungdom med kroniske. Alle deltakerne er pasienter ved King' College Hospital.
Rekruttering
Den første rekrutteringen til studien vil være for pasienter fra gastroenterologiske og hepatologiske klinikker ved King's College Hospital. Pasienter med kroniske smerter med andre medisinske tilstander vil bli rekruttert etter hvert som studien skrider frem.
Alle familier vil bli kontaktet av det medisinske omsorgsteamet eller via pasientdatabasen via post/e-post med informasjonsheftet for PIL/PIS og ET (tilpasset alder).
Familier vil bli kontaktet via e-post/telefon, de som er interessert i å delta vil bli invitert til en uformell informasjonssamling virtuelt eller ansikt til ansikt.
PIS vil bli diskutert, eventuelle bekymringer angående studien vil bli avklart. Foreldre vil bli bedt om å gi informert samtykke dersom de ønsker at deres barn skal delta.
Alle deltakere vil fortsette med sin rutinemessige medisinske behandling og behandling ved King's College Hospital.
Grunnlinjeegenskaper
Skal hentes før inngrepet.
Smerte -Visual Analog Scale P-VAS - skal fullføres i 10 dager før første økt og daglig i løpet av studien
Pediatrisk ulcerøs kolitt Activity Index (PUCAI) spørreskjema – fylles ut før den første økten, deretter hver 4. uke i løpet av studien for de pasientene med ulcerøs kolitt.
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) spørreskjema - skal fylles ut før den første økten deretter hver 4. uke i løpet av studien for de pasientene med Crohns sykdom.
Fecal Calprotectin (FCP) - IBD-PASIENTER vil gi en avføringsprøve for en FCP-test før deres første økt. Foreldre kan ta med seg prøven ved første avtale.
FCP-prøver vil deretter bli samlet inn hver 4. uke under hele studien for pasienter med IBD.
Amylase (Blodprøve/Urinprøve) BT/US Baseline-nivå fra siste prøve - pasientjournaler, ta prøve etter 4 uker 8 uker og 20 uker (CP-pasienter og pkt hvor blodprøver rutinemessig ble tatt for å evaluere kliniske/fysiske symptomer).
Høyde og vekt (H&W) vil bli registrert ved første besøk og hver 4. uke under hele studien for alle pasienter.
Medisinering - en tabell som registrerer medisindosering og frekvens for magesmerter vil bli bedt om å fylles ut i 10 dager før den første økten og hver dag gjennom hele studien.
Journal - En dagbok vil bli gitt til pasienter/foreldre for små barn, 10 dager før studien og for fullføring av logging av eventuelle endringer gjennom studien med smerte forbundet med
Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) og forstyrrelser i tarm-hjerneinteraksjon og kronisk pankreatitt og andre medisinske tilstander med manifestasjoner av kronisk smerte 100
- Rekrutteringsprosess via henvisning fra medisinsk behandlingsteam og pasientdatabase (registrerte pediatriske og ungdomspasienter med kroniske smerter knyttet til medisinsk tilstand ved KCH)
- Post/e-post PIS/PIL aldersegnet informasjonshefte
- Uformell informasjonssesjon / pasientscreening
- Foreldre/ungdom gir samtykke dersom de ønsker å delta
- Brev til fastlege med beskjed om deltakelse i studie.
- Brev til skole/arbeidsgiver med datoer og klokkeslett for avtaler der det er hensiktsmessig og etterspurt.
- 10 dager før første økt P-VAS fullført daglig Medisinasjonstabell for smerte daglig Journal
- Første avtale for energiterapi - før økt PUCAI eller PCDAI for IBD-deltakere. Innsamling av FCP/BT/US-prøve, hvis baseline ikke er tilgjengelig i pasientjournaler. H&W.
- Daglig gjennomføring av P-VAS/medisin for smerte og journal
- Ukentlig besøk i 8 uker - 30 minutter hvert besøk
- 4 ukers fase PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W skal samles inn.
- 8 ukers fase PUCAI/PCDAI/ H&W/FCP/BT/US skal samles.
- Energiterapiøkter skal være hver 4. uke i 3 måneder. For de 3 besøkene PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US For siste besøk BT/US samling i tillegg.
22 uker
Inklusjonskriterier:
Registrert pediatrisk pasient ved King's College Hospital 5-18 år mann og kvinne Diagnose av medisinsk tilstand med tilhørende kronisk smerte Symptomer på smerte
Eksklusjonskriterier
Under 5 år og eldre enn 18 år
Ingen symptomer på smerte
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anju Bhatia, BDS
- Telefonnummer: 0203 2992495
- E-post: anju.bhatia@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Hope, MBBS
- E-post: benhope@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anju Bhatia, BDS
- Telefonnummer: 0203 2992495
- E-post: anju.bhatia@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Ben Hope, MBBS
- E-post: benhope@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte pasienter ved King's College Hospital menn og kvinner 5-18 år Symptomer på kronisk smerte assosiert med medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Under 5 år og eldre enn 18 år Ingen symptomer på smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Effekten av energiterapi - Pranisk Healing med kronisk smerte
Energiterapi - Pranic Healing skal brukes i 8 uker ukentlig og 3 ganger med 4 ukers mellomrom for lindring av kroniske smerter
|
Energiterapi - Ikke-invasiv berøringsfri og ikke-farmakologisk - 100 % naturlig komplementær terapi
|
Eksperimentell: Effektiviteten av energiterapi - Pranic Healing - med relatert medisinsk tilstand
Energiterapi - Pranic Healing-protokoll for knyttet medisinsk tilstand brukt i 8 uker ukentlig og 3 ganger med 4 ukers mellomrom, relevant BT/urinprøve/avføringsprøve med 4 ukers mellomrom for å evaluere endringer.
|
Energiterapi - Ikke-invasiv berøringsfri og ikke-farmakologisk - 100 % naturlig komplementær terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P-VAS validert spørreskjema
Tidsramme: 20 uker
|
reduksjon i symptomer på kronisk smerte med energiterapi
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
avføringsprøver/urinprøver og blodprøver
Tidsramme: Pasienten vil ha 8 ukers behandling - 1 x uke og 3 anmeldelser med 4 ukers mellomrom
|
avføringsprøver - fecal calprotectin Fekalt kalprotektin |
Pasienten vil ha 8 ukers behandling - 1 x uke og 3 anmeldelser med 4 ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH22-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia