- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05394272
Werkzaamheid van energietherapie bij de behandeling van chronische pijn bij kinderen en adolescenten. (ET&CP)
Werkzaamheid van energietherapie bij de behandeling van chronische pijn en daarmee samenhangende medische aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Pediatrische en adolescente patiënten met chronische pijn geassocieerd met hun medische aandoening zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De meeste patiënten voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit gastro-enterologie- en hepatologieklinieken van KCH. Daarom is de grondgedachte voor de studie in de eerste plaats rekening houdend met elk van deze medische aandoeningen, allemaal met het algemene symptoom van chronische pijn. Inflammatoire darmaandoeningen (IBD), zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, aandoeningen van de darm-herseninteractie (DGBI) ervaren allemaal chronische pijn. kinderen met DGBI hebben echter geen onderliggende specifieke laesie die de pijn veroorzaakt. De chronische pijn is de ziekte. Daarnaast kan chronische pancreatitis bij kinderen en adolescenten hevige pijn veroorzaken.
Al deze groepen patiënten lijden aan chronische pijn en dit kan leiden tot groeiachterstand en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Er is behoefte aan verdere ontwikkeling van een niet-farmacologische benadering om deze patiënten te ondersteunen met hun pijnsymptomen en op hun beurt de kwaliteit van leven te verbeteren.
Deze studie is opgezet om de voordelen te evalueren van een aanvullende natuurlijke therapie voor pediatrische en adolescente patiënten die zijn geregistreerd in het King's College Hospital, met een diagnose van een ziekte of aandoening met bijbehorende symptomen van chronische pijn. De leeftijdsgroep is 5-18 jaar.
De te evalueren therapie is een energetische therapie (Pranic Healing). Deze therapie is niet-invasief, niet-aanrakend, niet-farmacologisch en natuurlijk. De studie zal de voordelen beoordelen die deze patiënten ervaren met hun pijnsymptomen na 8 weken wekelijkse energietherapiesessies, elke sessie is 30 minuten en 3 bezoeken met een tussenpoos van 4 weken.
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief een complementaire therapie, energietherapie (Pranic Healing) is voor kinderen en adolescenten die chronische pijn ervaren.
Secundaire doelstelling:
Evalueren van de werkzaamheid van deze energietherapie bij het verminderen van klinische symptomen/pathologie geassocieerd met de medische toestand van het kind/adolescent die de chronische pijn veroorzaakt.
Longitudinaal, experimenteel kwalitatief en kwantitatief onderzoeksproject. Niet-farmacologische, niet-invasieve, natuurlijke complementaire therapie.
De studie is een gecontroleerde studie zonder randomisatie, een experimentele, longitudinale studie die is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van niet-farmacologische aanvullende therapieën voor kinderen en adolescenten met chronische aandoeningen. Alle deelnemers zijn patiënten in het King' College Hospital.
Werving
De initiële rekrutering voor de studie zal zijn voor patiënten van gastro-enterologie- en hepatologieklinieken in het King's College Hospital. Patiënten met chronische pijn met andere medische aandoeningen zullen worden aangeworven naarmate de studie vordert.
Alle families worden gecontacteerd door het medische zorgteam of via de patiëntendatabase per post/e-mail met het PIL/PIS en ET-informatieboekje (geschikt voor de leeftijd).
Gezinnen worden gecontacteerd via e-mail/telefoon, geïnteresseerden in deelname worden uitgenodigd voor een informele informatiesessie, virtueel of face-to-face.
De PIS zal worden besproken, eventuele zorgen met betrekking tot de studie zullen worden opgehelderd. Ouders zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven als ze willen dat hun kind meedoet.
Alle deelnemers zullen doorgaan met hun routinematige medische zorg en behandeling in het King's College Hospital.
Basislijnkenmerken
Af te halen voor de ingreep.
Pijn -Visueel Analoge Schaal P-VAS - in te vullen gedurende 10 dagen voorafgaand aan de eerste sessie en dagelijks gedurende de duur van het onderzoek
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) vragenlijst - in te vullen voorafgaand aan de eerste sessie, vervolgens elke 4 weken voor de duur van het onderzoek voor patiënten met colitis ulcerosa.
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) vragenlijst - in te vullen voorafgaand aan de eerste sessie en vervolgens om de 4 weken voor de duur van het onderzoek voor patiënten met de ziekte van Crohn.
Fecale calprotectine (FCP) - PATIËNTEN met IBD geven voorafgaand aan hun eerste sessie een ontlastingsmonster voor een FCP-test. Ouders mogen het staal meebrengen bij de eerste afspraak.
FCP-monsters worden vervolgens elke 4 weken verzameld voor de duur van het onderzoek voor patiënten met IBD.
Amylase (Bloedtest/Urinemonster) BT/US Basislijnniveau van laatste monster - patiëntendossiers, monster afnemen na 4 weken, 8 weken en 20 weken (CP-patiënten en patiënten waar bloedtest routinematig wordt afgenomen om klinische/fysieke symptomen te evalueren).
Lengte en gewicht (H&W) worden geregistreerd bij het eerste bezoek en elke 4 weken voor de duur van het onderzoek voor alle patiënten.
Medicatie - een tabel met medicatiedosering en -frequentie voor buikpijn zal worden gevraagd om gedurende 10 dagen voorafgaand aan de eerste sessie en elke dag gedurende het onderzoek in te vullen.
Dagboek - Patiënten/ouders van jonge kinderen krijgen een dagboek, 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek en ter voltooiing van het vastleggen van eventuele veranderingen tijdens het onderzoek met pijn geassocieerd met
Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn) en stoornissen van darm-herseninteractie en chronische pancreatitis en andere medische aandoeningen met uitingen van chronische pijn 100
- Wervingsproces via verwijzing van medisch zorgteam en patiëntendatabase (geregistreerde pediatrische en adolescente patiënten met chronische pijn in verband met medische aandoening bij KCH)
- Post/e-mail PIS/PIL leeftijdsgebonden informatieboekje
- Informele informatiebijeenkomst / patiëntenscreening
- Toestemming van ouders/jongeren als ze willen deelnemen
- Brief aan huisarts over deelname aan onderzoek.
- Brief aan school/werkgever met data en tijden van afspraken waar van toepassing en gevraagd.
- 10 dagen voorafgaand aan de eerste sessie P-VAS dagelijks ingevuld Medicatietabel voor pijn dagelijks Journaal
- Eerste afspraak voor energietherapie - voorafgaand aan sessie PUCAI of PCDAI voor IBD-deelnemers. Verzameling van FCP/BT/US-monster, als baseline niet beschikbaar is in patiëntendossiers. H&W.
- Dagelijks invullen van P-VAS/medicatie voor pijn en dagboek
- Wekelijkse bezoeken gedurende 8 weken - 30 minuten per bezoek
- 4 weken stage PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W op te halen.
- 8 weken stage PUCAI/PCDAI/ H&W /FCP/BT/US af te halen.
- Energietherapiesessies zijn elke 4 weken gedurende 3 maanden. Voor de 3 bezoeken PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Voor het laatste bezoek BT/US collectie bovendien.
22 weken
Inclusiecriteria:
Geregistreerde pediatrische patiënt in het King's College Hospital 5-18 jaar Man en vrouw Diagnose van medische aandoening met geassocieerde chronische pijn Symptomen van pijn
Uitsluitingscriteria
Onder de 5 jaar en ouder dan 18 jaar
Geen symptomen van pijn
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anju Bhatia, BDS
- Telefoonnummer: 0203 2992495
- E-mail: anju.bhatia@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin Hope, MBBS
- E-mail: benhope@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anju Bhatia, BDS
- Telefoonnummer: 0203 2992495
- E-mail: anju.bhatia@nhs.net
-
Contact:
- Ben Hope, MBBS
- E-mail: benhope@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënten in het King's College Hospital Man en vrouw 5-18 jaar oud Symptomen van chronische pijn geassocieerd met een medische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 5 jaar en ouder dan 18 jaar Geen symptomen van pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Werkzaamheid van energietherapie - Pranische genezing bij chronische pijn
Energietherapie - Pranic Healing voor 8 weken per week en 3 keer 4 weken na elkaar voor verlichting van chronische pijn
|
Energietherapie - Niet-invasieve non-touch en niet-farmacologische - 100% natuurlijke complementaire therapie
|
Experimenteel: Werkzaamheid van energietherapie - Pranic Healing - met gekoppelde medische aandoening
Energietherapie - Pranic Healing-protocol voor gekoppelde medische aandoening toegepast gedurende 8 weken per week en 3 keer 4 weken na elkaar, relevant BT / urinemonster / ontlastingsmonster 4 weken na elkaar om veranderingen te evalueren.
|
Energietherapie - Niet-invasieve non-touch en niet-farmacologische - 100% natuurlijke complementaire therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
P-VAS gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 20 weken
|
vermindering van symptomen van chronische pijn met energietherapie
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stoelgangmonsters/urinemonsters en bloedonderzoeken
Tijdsspanne: Patiënt krijgt 8 weken behandeling - 1 x week en 3 beoordelingen met een tussenpoos van 4 weken
|
ontlastingsmonsters - fecale calprotectine Fecale calprotectine |
Patiënt krijgt 8 weken behandeling - 1 x week en 3 beoordelingen met een tussenpoos van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Chronische ziekte
- Chronische pijn
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- KCH22-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op Energietherapie - Pranische genezing
-
Poznan University of Physical EducationVoltooidAsymptomatische toestandPolen