Energiahoidon tehokkuus kroonisen kivun lääketieteellisen tilan hoidossa lapsilla ja nuorilla. (ET&CP)
Energiahoidon tehokkuus lasten ja nuorten kroonisen kivun ja siihen liittyvän sairauden hoidossa.
Pediatriset ja nuoret potilaat, joilla on krooninen kipu liittyy heidän sairauteensa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Suurin osa tähän tutkimukseen osallistuvista potilaista rekrytoidaan KCH:n gastroenterologian ja hepatologian klinikoilta. Siksi tutkimuksen perusteena on ensisijaisesti ottaen huomioon kaikki nämä sairaudet, joilla kaikilla on yhteinen kroonisen kivun oire. Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, suolen ja aivojen vuorovaikutuksen häiriöt (DGBI), kokevat kaikki kroonista kipua. DGBI-lapsilla ei kuitenkaan ole taustalla erityistä kipua aiheuttavaa vauriota. Krooninen kipu on sairaus. Tämän lisäksi lasten ja nuorten krooninen haimatulehdus voi aiheuttaa voimakasta kipua.
Kaikki nämä potilasryhmät kärsivät kroonisesta kivusta, mikä voi johtaa menestymisen epäonnistumiseen ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
On tarpeen kehittää edelleen ei-lääketieteellistä lähestymistapaa, jolla tuetaan näitä potilaita heidän kipuoireidensa kanssa ja parannetaan puolestaan elämänlaatua.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan täydentävän luonnollisen hoidon etuja King's Collegen sairaalassa rekisteröidyille lapsi- ja nuorille potilaille, joilla on diagnosoitu sairaus tai häiriö, johon liittyy kroonisen kivun oireita. Ikäryhmä on 5-18 vuotiaat.
Arvioitava terapia on energiaterapia (Pranic Healing). Tämä hoito on ei-invasiivista, ei kosketusta, ei-farmakologista ja luonnollista. Tutkimuksessa arvioidaan hyödyt, joita nämä potilaat kokevat kipuoireisiinsa 8 viikon viikoittaisten energiaterapiaistuntojen jälkeen. Jokainen istunto on 30 minuuttia ja 3 käyntiä 4 viikon välein.
Laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja kerätään ja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas täydentävä hoito, Energy Therapy (Pranic Healing) on kroonista kipua kokeville lapsille ja nuorille.
Toissijainen tavoite:
Arvioida tämän energiahoidon tehokkuutta kliinisten oireiden/patologian vähentämisessä, jotka liittyvät kroonista kipua aiheuttavaan lapsen/nuoren sairauteen.
Pitkittäinen, kokeellinen laadullinen ja kvantitatiivinen tutkimusprojekti. Ei-farmakologinen, ei-invasiivinen, luonnollinen täydentävä hoito.
Tutkimus on kontrolloitu tutkimus ilman satunnaistamista, kokeellinen, pitkittäistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ei-lääketieteellisten täydentävien hoitojen tehokkuutta lapsille ja nuorille, joilla on krooninen sairaus. Kaikki osallistujat ovat King' Collegen sairaalan potilaita.
Rekrytointi
Ensimmäinen rekrytointi tutkimukseen on tarkoitettu King's Collegen sairaalan gastroenterologian ja hepatologian klinikoille. Potilaita, joilla on kroonista kipua ja muita sairauksia, rekrytoidaan tutkimuksen edetessä.
Sairaanhoitotiimi tai potilastietokannan kautta ottaa yhteyttä kaikkiin perheisiin postitse/sähköpostitse PIL/PIS- ja ET-tietovihkon kanssa (iän mukaan).
Perheisiin ollaan yhteydessä sähköpostitse/puhelimitse, osallistumisesta kiinnostuneet kutsutaan epäviralliseen infotilaisuuteen virtuaalisesti tai kasvotusten.
PIS:stä keskustellaan, tutkimukseen liittyvät huolenaiheet selvitetään. Vanhempia pyydetään antamaan tietoinen suostumus, jos he haluavat lapsensa osallistuvan.
Kaikki osallistujat jatkavat rutiininomaista sairaanhoitoaan ja hoitoaan King's Collegen sairaalassa.
Perustason ominaisuudet
Kerätään ennen interventiota.
Kipu - Visual Analogue Scale P-VAS - täytettävä 10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa ja päivittäin tutkimuksen ajan
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) kyselylomake täytetään ennen ensimmäistä istuntoa, sen jälkeen joka neljäs viikko tutkimuksen ajan niille potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) kyselylomake - täytettävä ennen ensimmäistä istuntoa ja sen jälkeen joka neljäs viikko tutkimuksen ajan niille potilaille, joilla on Crohnin tauti.
Ulosteen kalprotektiini (FCP) – IBD-POTILAAT antavat ulostenäytteen FCP-testiä varten ennen ensimmäistä hoitokertaa. Vanhemmat voivat tuoda näytteen mukanaan ensimmäisellä tapaamisella.
FCP-näytteet kerätään sitten 4 viikon välein IBD-potilaiden tutkimuksen ajan.
Amylaasi (veritesti/virtsanäyte) BT/US Perustaso viimeisestä näytteestä - potilastiedot, näyte kerätään 4 viikon 8 viikon ja 20 viikon kohdalla (CP-potilaat ja potilaat, joista verikoe kerätään rutiininomaisesti kliinisten/fyysisten oireiden arvioimiseksi).
Pituus ja paino (H&W) kirjataan ensimmäisellä käynnillä ja joka neljäs viikko tutkimuksen ajan kaikille potilaille.
Lääkitys – taulukko, jossa kirjataan lääkeannos ja vatsakipujen esiintymistiheys, pyydetään täytettäväksi 10 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa ja joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Päiväkirja - Potilaille/pienten lasten vanhemmille annetaan päiväkirja 10 päivää ennen tutkimusta, ja sen loppuun saattamiseksi kirjataan kaikki tutkimuksen aikana tehdyt muutokset, jotka liittyvät kipuun
Tulehduksellinen suolistosairaus (ulseratiivinen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti) ja suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöt ja krooninen haimatulehdus ja muut sairaudet, joihin liittyy kroonisen kivun ilmenemismuotoja 100
- Rekrytointiprosessi sairaanhoitotiimin ja potilastietokannan lähetteen kautta (rekisteröidyt lapsi- ja nuoret potilaat, joilla on krooninen kipu, joka liittyy sairauteen KCH:ssa)
- Lähetä/sähköposti PIS/PIL-iän mukainen tietovihko
- Epävirallinen tiedotustilaisuus / potilasseulonta
- Vanhempi/nuori antaa suostumuksensa, jos haluaa osallistua
- Kirje yleislääkärille tutkimukseen osallistumisesta.
- Kirje koululle/työnantajalle, jossa on tapaamisten päivämäärät ja kellonajat tarvittaessa ja tarvittaessa.
- 10 päivää ennen ensimmäistä istuntoa P-VAS täytetty päivittäin Kipulääkitystaulukko päivittäin Journal
- Ensimmäinen tapaaminen energiaterapiaan - ennen PUCAI- tai PCDAI-istuntoa IBD-osallistujille. FCP/BT/US-näytteen kerääminen, jos lähtötasoa ei ole saatavilla potilasasiakirjoissa. H&W.
- Päivittäinen P-VAS/kipulääkkeiden suorittaminen ja päiväkirja
- Viikoittaiset käynnit 8 viikon ajan - 30 minuuttia per käynti
- 4 viikon vaihe PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W kerätään.
- 8 viikon vaihe PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US kerätään.
- Energiaterapiaistunnot 4 viikon välein 3 kuukauden ajan. Kolmelle käynnille PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Viimeiselle vierailulle lisäksi BT/US-kokoelma.
22 viikkoa
Sisällyttämiskriteerit:
Rekisteröity pediatrinen potilas King's Collegen sairaalassa 5–18-vuotias Mies ja nainen Lääketieteellisen tilan diagnoosi ja siihen liittyvä krooninen kipu Kivun oireet
Poissulkemiskriteerit
Alle 5-vuotias ja yli 18-vuotias
Ei kipuoireita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anju Bhatia, BDS
- Puhelinnumero: 0203 2992495
- Sähköposti: anju.bhatia@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Hope, MBBS
- Sähköposti: benhope@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anju Bhatia, BDS
- Puhelinnumero: 0203 2992495
- Sähköposti: anju.bhatia@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Hope, MBBS
- Sähköposti: benhope@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityneet potilaat King's Collegen sairaalassa 5–18-vuotiaat miehet ja naiset Lääketieteelliseen tilaan liittyvät kroonisen kivun oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat Ei kipuoireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energiaterapian tehokkuus - Pranic Healing kroonisella kivulla
Energiahoito - Pranic Healing -hoitoa käytetään 8 viikon ajan viikossa ja 3 kertaa 4 viikon välein kroonisen kivun lievittämiseksi
|
Energiahoito - Ei-invasiivinen kosketuston ja ei-farmakologinen - 100 % luonnollinen täydentävä hoito
|
|
Kokeellinen: Energiaterapian tehokkuus - Pranic Healing - johon liittyy sairaus
Energiaterapia - Pranic Healing -protokolla yhdistetylle sairaudelle, jota sovelletaan 8 viikon ajan viikossa ja 3 kertaa 4 viikon välein, asiaankuuluva BT/virtsanäyte/ulostenäyte 4 viikon välein muutosten arvioimiseksi.
|
Energiahoito - Ei-invasiivinen kosketuston ja ei-farmakologinen - 100 % luonnollinen täydentävä hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-VAS validoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
kroonisen kivun oireiden vähentäminen energiahoidolla
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulostenäytteet/virtsanäytteet ja verikokeet
Aikaikkuna: Potilaalla on 8 viikkoa hoitoa - 1 x viikko ja 3 tarkastusta 4 viikon välein
|
ulostenäytteet - ulosteen kalprotektiini Ulosteen kalprotektiini |
Potilaalla on 8 viikkoa hoitoa - 1 x viikko ja 3 tarkastusta 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Krooninen sairaus
- Krooninen kipu
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH22-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .