Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost energetické terapie při zvládání zdravotního stavu chronické bolesti u dětí a dospívajících. (ET&CP)

5. března 2024 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Účinnost energetické terapie při zvládání chronické bolesti a souvisejícího zdravotního stavu u dětí a dospívajících.

K účasti na této studii budou pozváni dětští a dospívající pacienti s chronickou bolestí spojenou s jejich zdravotním stavem. Většina pacientů do této studie se bude rekrutovat z gastroenterologických a hepatologických ambulancí KCH. Zdůvodnění studie je proto primárně založeno na zvážení každého z těchto zdravotních stavů se společným příznakem chronické bolesti. Poruchy zánětlivého onemocnění střev (IBD), jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, poruchy interakce střeva a mozku (DGBI), všechny pociťují chronickou bolest. nicméně děti s DGBI nemají základní specifickou lézi způsobující bolest. Chronická bolest je nemoc. Kromě toho může chronická pankreatitida u dětí a dospívajících způsobit silnou bolest.

Všechny tyto skupiny pacientů trpí chronickou bolestí, což může mít za následek neprospívání a mít negativní dopad na kvalitu života.

Existuje potřeba dalšího rozvoje nefarmakologického přístupu k podpoře těchto pacientů s jejich symptomy bolesti a následně ke zlepšení kvality života.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila přínosy doplňkové přírodní terapie u dětských a dospívajících pacientů registrovaných v King's College Hospital s diagnózou onemocnění nebo poruchy s přidruženými příznaky chronické bolesti. Věková skupina je 5-18 let.

Terapií, která má být hodnocena, je energetická terapie (Pranic Healing). Tato terapie je neinvazivní, bezdotyková, nefarmakologická a přírodní. Studie posoudí přínosy, které tito pacienti pociťují s příznaky bolesti po 8 týdnech týdenních sezení energetické terapie, každé sezení trvá 30 minut a 3 návštěvy každé 4 týdny.

Budou shromažďována a vyhodnocována kvalitativní a kvantitativní data.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak účinná je doplňková terapie, energetická terapie (pranické léčení) pro děti a dospívající, kteří trpí chronickou bolestí.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit účinnost této energetické terapie při snižování klinických symptomů/patologií spojených se zdravotním stavem dítěte/adolescenta způsobujícím chronickou bolest.

Projekt longitudinálního, experimentálního kvalitativního a kvantitativního výzkumu. Nefarmakologická, neinvazivní, přírodní doplňková terapie.

Studie je kontrolovaná studie bez randomizace, experimentální, longitudinální studie navržená k vyhodnocení účinnosti nefarmakologické doplňkové terapie u dětí a dospívajících s chronickými onemocněními. Všichni účastníci jsou pacienti v King' College Hospital.

Nábor

Počáteční nábor do studie bude pro pacienty z gastroenterologických a hepatologických klinik v King's College Hospital. Pacienti s chronickou bolestí s jinými zdravotními stavy budou přijímáni v průběhu studie.

Všechny rodiny budou kontaktovány týmem lékařské péče nebo prostřednictvím databáze pacientů poštou/e-mailem s informační brožurou PIL/PIS a ET (přiměřeně věku).

Rodiny budou kontaktovány e-mailem/telefonicky, zájemci o účast budou pozváni na neformální informační sezení virtuálně nebo tváří v tvář.

PIS bude projednán, případné obavy týkající se studie budou vyjasněny. Rodiče budou požádáni o informovaný souhlas, pokud chtějí, aby se jejich dítě účastnilo.

Všichni účastníci budou pokračovat ve své běžné lékařské péči a léčbě v King's College Hospital.

Základní charakteristiky

K odběru před zásahem.

Bolest – Vizuální analogová stupnice P-VAS – je třeba vyplnit 10 dní před prvním sezením a denně po dobu trvání studie

Dotazník indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) – je třeba vyplnit před prvním sezením a následně každé 4 týdny po dobu trvání studie u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Dotazník indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) – vyplňuje se před prvním sezením následně každé 4 týdny po dobu trvání studie u pacientů s Crohnovou chorobou.

Fekální kalprotektin (FCP) – PACIENTI IBD poskytnou před prvním sezením vzorek stolice pro FCP test. Vzorek si rodiče mohou přinést s sebou na první schůzku.

Vzorky FCP pak budou odebírány každé 4 týdny po dobu trvání studie u pacientů s IBD.

Amyláza (krevní test/vzorek moči) Základní hladina BT/US z posledního vzorku – záznamy pacientů, odebírejte vzorek po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech (pacienti s CP a pacienti, u kterých se běžně odebíral krevní test k vyhodnocení klinických/fyzických příznaků).

Výška a hmotnost (H&W) budou zaznamenávány při první návštěvě a každé 4 týdny po dobu trvání studie u všech pacientů.

Medikace - 10 dní před prvním sezením a každý den v průběhu studie bude požadováno, aby byla vyplněna tabulka zaznamenávající dávkování a frekvenci léků pro bolesti břicha.

Deník – Deník bude dán pacientům/rodičům malých dětí, 10 dní před zahájením studie a pro dokončení zaznamenává veškeré změny v průběhu studie s bolestí spojenou s

Zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) a poruchy interakce střeva a mozku a chronická pankreatitida a další zdravotní stavy s projevy chronické bolesti 100

  1. Proces náboru přes doporučení od týmu lékařské péče a databáze pacientů (registrovaní dětští a dospívající pacienti s chronickou bolestí spojenou se zdravotním stavem v KCH)
  2. Posílejte/e-mailujte PIS/PIL informační brožuru odpovídající věku
  3. Neformální informační sezení / screening pacienta
  4. Rodič/mladistvý dává souhlas, pokud se chce zúčastnit
  5. Dopis praktickému lékaři informující o účasti na studiu.
  6. Dopis škole/zaměstnavateli s daty a časy schůzek tam, kde je to vhodné a požadované.
  7. 10 dní před prvním sezením P-VAS vyplnil denní tabulku léků na bolest
  8. První schůzka pro energetickou terapii – před sezením PUCAI nebo PCDAI pro účastníky IBD. Odběr vzorku FCP/BT/US, pokud výchozí hodnota není k dispozici v záznamech pacientů. H&W.
  9. Denní absolvování P-VAS/léky na bolest a deník
  10. Týdenní návštěvy po dobu 8 týdnů – každá návštěva 30 minut
  11. K odběru PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W fáze 4 týdnů.
  12. K odběru PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US fáze 8 týdnů.
  13. Energetická terapie by měla být každé 4 týdny po dobu 3 měsíců. Pro 3 návštěvy PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Pro poslední návštěvu navíc kolekce BT/US.

22 týdnů

Kritéria pro zařazení:

Registrovaný dětský pacient v King's College Hospital ve věku 5-18 let Muž a žena Diagnóza zdravotního stavu s přidruženou chronickou bolestí Příznaky bolesti

Kritéria vyloučení

Do 5 let a starší 18 let

Žádné příznaky bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaní pacienti v King's College Hospital Muž a žena ve věku 5-18 let Příznaky chronické bolesti spojené se zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

  • Do 5 let a starší 18 let Žádné příznaky bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost energetické terapie - pránické léčení s chronickou bolestí
Energetická terapie - Pranic Healing, která se aplikuje po dobu 8 týdnů týdně a 3krát s odstupem 4 týdnů pro úlevu od chronické bolesti
Energetická terapie - Neinvazivní bezdotyková a nefarmakologická - 100% přírodní doplňková terapie
Experimentální: Účinnost energetické terapie - Pranic Healing - se souvisejícím zdravotním stavem
Protokol Energy Therapy - Pranic Healing pro související zdravotní stav aplikovaný po dobu 8 týdnů týdně a 3krát po 4 týdnech, relevantní BT/vzorek moči/vzorek stolice s odstupem 4 týdnů k vyhodnocení změn.
Energetická terapie - Neinvazivní bezdotyková a nefarmakologická - 100% přírodní doplňková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P-VAS validovaný dotazník
Časové okno: 20 týdnů
snížení příznaků chronické bolesti pomocí Energy terapie
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzorky stolice/moči a krevní testy
Časové okno: Pacient bude mít 8 týdnů léčby – 1 x týden a 3 hodnocení s odstupem 4 týdnů

vzorky stolice - fekální kalprotektin

Fekální kalprotektin

Pacient bude mít 8 týdnů léčby – 1 x týden a 3 hodnocení s odstupem 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

3
Předplatit