- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394272
Účinnost energetické terapie při zvládání zdravotního stavu chronické bolesti u dětí a dospívajících. (ET&CP)
Účinnost energetické terapie při zvládání chronické bolesti a souvisejícího zdravotního stavu u dětí a dospívajících.
K účasti na této studii budou pozváni dětští a dospívající pacienti s chronickou bolestí spojenou s jejich zdravotním stavem. Většina pacientů do této studie se bude rekrutovat z gastroenterologických a hepatologických ambulancí KCH. Zdůvodnění studie je proto primárně založeno na zvážení každého z těchto zdravotních stavů se společným příznakem chronické bolesti. Poruchy zánětlivého onemocnění střev (IBD), jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, poruchy interakce střeva a mozku (DGBI), všechny pociťují chronickou bolest. nicméně děti s DGBI nemají základní specifickou lézi způsobující bolest. Chronická bolest je nemoc. Kromě toho může chronická pankreatitida u dětí a dospívajících způsobit silnou bolest.
Všechny tyto skupiny pacientů trpí chronickou bolestí, což může mít za následek neprospívání a mít negativní dopad na kvalitu života.
Existuje potřeba dalšího rozvoje nefarmakologického přístupu k podpoře těchto pacientů s jejich symptomy bolesti a následně ke zlepšení kvality života.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila přínosy doplňkové přírodní terapie u dětských a dospívajících pacientů registrovaných v King's College Hospital s diagnózou onemocnění nebo poruchy s přidruženými příznaky chronické bolesti. Věková skupina je 5-18 let.
Terapií, která má být hodnocena, je energetická terapie (Pranic Healing). Tato terapie je neinvazivní, bezdotyková, nefarmakologická a přírodní. Studie posoudí přínosy, které tito pacienti pociťují s příznaky bolesti po 8 týdnech týdenních sezení energetické terapie, každé sezení trvá 30 minut a 3 návštěvy každé 4 týdny.
Budou shromažďována a vyhodnocována kvalitativní a kvantitativní data.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak účinná je doplňková terapie, energetická terapie (pranické léčení) pro děti a dospívající, kteří trpí chronickou bolestí.
Sekundární cíl:
Vyhodnotit účinnost této energetické terapie při snižování klinických symptomů/patologií spojených se zdravotním stavem dítěte/adolescenta způsobujícím chronickou bolest.
Projekt longitudinálního, experimentálního kvalitativního a kvantitativního výzkumu. Nefarmakologická, neinvazivní, přírodní doplňková terapie.
Studie je kontrolovaná studie bez randomizace, experimentální, longitudinální studie navržená k vyhodnocení účinnosti nefarmakologické doplňkové terapie u dětí a dospívajících s chronickými onemocněními. Všichni účastníci jsou pacienti v King' College Hospital.
Nábor
Počáteční nábor do studie bude pro pacienty z gastroenterologických a hepatologických klinik v King's College Hospital. Pacienti s chronickou bolestí s jinými zdravotními stavy budou přijímáni v průběhu studie.
Všechny rodiny budou kontaktovány týmem lékařské péče nebo prostřednictvím databáze pacientů poštou/e-mailem s informační brožurou PIL/PIS a ET (přiměřeně věku).
Rodiny budou kontaktovány e-mailem/telefonicky, zájemci o účast budou pozváni na neformální informační sezení virtuálně nebo tváří v tvář.
PIS bude projednán, případné obavy týkající se studie budou vyjasněny. Rodiče budou požádáni o informovaný souhlas, pokud chtějí, aby se jejich dítě účastnilo.
Všichni účastníci budou pokračovat ve své běžné lékařské péči a léčbě v King's College Hospital.
Základní charakteristiky
K odběru před zásahem.
Bolest – Vizuální analogová stupnice P-VAS – je třeba vyplnit 10 dní před prvním sezením a denně po dobu trvání studie
Dotazník indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) – je třeba vyplnit před prvním sezením a následně každé 4 týdny po dobu trvání studie u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Dotazník indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) – vyplňuje se před prvním sezením následně každé 4 týdny po dobu trvání studie u pacientů s Crohnovou chorobou.
Fekální kalprotektin (FCP) – PACIENTI IBD poskytnou před prvním sezením vzorek stolice pro FCP test. Vzorek si rodiče mohou přinést s sebou na první schůzku.
Vzorky FCP pak budou odebírány každé 4 týdny po dobu trvání studie u pacientů s IBD.
Amyláza (krevní test/vzorek moči) Základní hladina BT/US z posledního vzorku – záznamy pacientů, odebírejte vzorek po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech (pacienti s CP a pacienti, u kterých se běžně odebíral krevní test k vyhodnocení klinických/fyzických příznaků).
Výška a hmotnost (H&W) budou zaznamenávány při první návštěvě a každé 4 týdny po dobu trvání studie u všech pacientů.
Medikace - 10 dní před prvním sezením a každý den v průběhu studie bude požadováno, aby byla vyplněna tabulka zaznamenávající dávkování a frekvenci léků pro bolesti břicha.
Deník – Deník bude dán pacientům/rodičům malých dětí, 10 dní před zahájením studie a pro dokončení zaznamenává veškeré změny v průběhu studie s bolestí spojenou s
Zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) a poruchy interakce střeva a mozku a chronická pankreatitida a další zdravotní stavy s projevy chronické bolesti 100
- Proces náboru přes doporučení od týmu lékařské péče a databáze pacientů (registrovaní dětští a dospívající pacienti s chronickou bolestí spojenou se zdravotním stavem v KCH)
- Posílejte/e-mailujte PIS/PIL informační brožuru odpovídající věku
- Neformální informační sezení / screening pacienta
- Rodič/mladistvý dává souhlas, pokud se chce zúčastnit
- Dopis praktickému lékaři informující o účasti na studiu.
- Dopis škole/zaměstnavateli s daty a časy schůzek tam, kde je to vhodné a požadované.
- 10 dní před prvním sezením P-VAS vyplnil denní tabulku léků na bolest
- První schůzka pro energetickou terapii – před sezením PUCAI nebo PCDAI pro účastníky IBD. Odběr vzorku FCP/BT/US, pokud výchozí hodnota není k dispozici v záznamech pacientů. H&W.
- Denní absolvování P-VAS/léky na bolest a deník
- Týdenní návštěvy po dobu 8 týdnů – každá návštěva 30 minut
- K odběru PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W fáze 4 týdnů.
- K odběru PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US fáze 8 týdnů.
- Energetická terapie by měla být každé 4 týdny po dobu 3 měsíců. Pro 3 návštěvy PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Pro poslední návštěvu navíc kolekce BT/US.
22 týdnů
Kritéria pro zařazení:
Registrovaný dětský pacient v King's College Hospital ve věku 5-18 let Muž a žena Diagnóza zdravotního stavu s přidruženou chronickou bolestí Příznaky bolesti
Kritéria vyloučení
Do 5 let a starší 18 let
Žádné příznaky bolesti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anju Bhatia, BDS
- Telefonní číslo: 0203 2992495
- E-mail: anju.bhatia@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Hope, MBBS
- E-mail: benhope@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Anju Bhatia, BDS
- Telefonní číslo: 0203 2992495
- E-mail: anju.bhatia@nhs.net
-
Kontakt:
- Ben Hope, MBBS
- E-mail: benhope@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaní pacienti v King's College Hospital Muž a žena ve věku 5-18 let Příznaky chronické bolesti spojené se zdravotním stavem
Kritéria vyloučení:
- Do 5 let a starší 18 let Žádné příznaky bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účinnost energetické terapie - pránické léčení s chronickou bolestí
Energetická terapie - Pranic Healing, která se aplikuje po dobu 8 týdnů týdně a 3krát s odstupem 4 týdnů pro úlevu od chronické bolesti
|
Energetická terapie - Neinvazivní bezdotyková a nefarmakologická - 100% přírodní doplňková terapie
|
Experimentální: Účinnost energetické terapie - Pranic Healing - se souvisejícím zdravotním stavem
Protokol Energy Therapy - Pranic Healing pro související zdravotní stav aplikovaný po dobu 8 týdnů týdně a 3krát po 4 týdnech, relevantní BT/vzorek moči/vzorek stolice s odstupem 4 týdnů k vyhodnocení změn.
|
Energetická terapie - Neinvazivní bezdotyková a nefarmakologická - 100% přírodní doplňková terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
P-VAS validovaný dotazník
Časové okno: 20 týdnů
|
snížení příznaků chronické bolesti pomocí Energy terapie
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vzorky stolice/moči a krevní testy
Časové okno: Pacient bude mít 8 týdnů léčby – 1 x týden a 3 hodnocení s odstupem 4 týdnů
|
vzorky stolice - fekální kalprotektin Fekální kalprotektin |
Pacient bude mít 8 týdnů léčby – 1 x týden a 3 hodnocení s odstupem 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH22-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko