- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05394272
Эффективность энергетической терапии при лечении хронической боли у детей и подростков. (ET&CP)
Эффективность энергетической терапии при лечении хронической боли и связанных с ней заболеваний у детей и подростков.
К участию в этом исследовании будут приглашены дети и подростки с хронической болью, связанной с их состоянием здоровья. Большинство пациентов для этого исследования будут набраны из гастроэнтерологических и гепатологических клиник KCH. Таким образом, обоснованием исследования является, прежде всего, рассмотрение каждого из этих заболеваний с общим симптомом хронической боли. Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), такие как болезнь Крона и язвенный колит, нарушения взаимодействия кишечника и мозга (DGBI) — все они испытывают хроническую боль. однако у детей с DGBI нет основного специфического поражения, вызывающего боль. Хроническая боль – это болезнь. Помимо этого Хронический панкреатит у детей и подростков может вызывать сильную боль.
Все эти группы пациентов страдают от хронической боли, что может привести к задержке развития и отрицательно сказаться на качестве жизни.
Существует потребность в дальнейшей разработке немедикаментозного подхода для поддержки этих пациентов с их симптомами боли и, в свою очередь, для улучшения качества жизни.
Это исследование предназначено для оценки преимуществ дополнительной естественной терапии для пациентов детского возраста и подростков, зарегистрированных в больнице Королевского колледжа, с диагнозом заболевания или расстройства с сопутствующими симптомами хронической боли. Возрастная группа 5-18 лет.
Терапия, которую необходимо оценить, — это энергетическая терапия (Праническое исцеление). Эта терапия является неинвазивной, бесконтактной, нефармакологической и естественной. В исследовании будут оцениваться преимущества, которые эти пациенты испытывают с симптомами боли после 8 недель еженедельных сеансов энергетической терапии, каждый сеанс длится 30 минут и 3 посещения каждые 4 недели.
Будут собраны и оценены качественные и количественные данные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель этого исследования — оценить, насколько эффективна дополнительная терапия Энергетическая терапия (Праническое исцеление) для детей и подростков, испытывающих хроническую боль.
Второстепенная цель:
Оценить эффективность данной энергетической терапии в уменьшении клинических симптомов/патологий, связанных с заболеванием ребенка/подростка, вызывающим хроническую боль.
Лонгитюдный, экспериментальный качественный и количественный исследовательский проект. Немедикаментозная, неинвазивная, естественная дополнительная терапия.
Исследование представляет собой контролируемое испытание без рандомизации, экспериментальное продольное исследование, предназначенное для оценки эффективности нефармакологической дополнительной терапии у детей и подростков с хроническими заболеваниями. Все участники являются пациентами больницы King' College.
Набор персонала
Первоначальный набор для исследования будет проводиться для пациентов из клиник гастроэнтерологии и гепатологии в больнице Королевского колледжа. Пациенты с хронической болью и другими заболеваниями будут набираться по мере продвижения исследования.
Со всеми семьями свяжется медицинская бригада или через базу данных пациентов по почте/электронной почте с информационным буклетом PIL/PIS и ET (соответствует возрасту).
С семьями свяжутся по электронной почте/телефону, те, кто заинтересован в участии, будут приглашены на неофициальную информационную сессию виртуально или лично.
PIS будет обсуждаться, любые опасения по поводу исследования будут выяснены. Родителей попросят дать информированное согласие, если они хотят, чтобы их ребенок участвовал.
Все участники продолжат свое обычное медицинское обслуживание и лечение в больнице Королевского колледжа.
Базовые характеристики
Собирается до вмешательства.
Болевой синдром – визуальная аналоговая шкала P-VAS – заполняется за 10 дней до первого сеанса и ежедневно на протяжении всего исследования.
Анкета индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI) – заполняется перед первым сеансом, а затем каждые 4 недели на протяжении всего исследования для пациентов с язвенным колитом.
Анкета для определения индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) — заполняется до первого сеанса, а затем каждые 4 недели на протяжении всего исследования для пациентов с болезнью Крона.
Фекальный кальпротектин (FCP) - ПАЦИЕНТЫ с ВЗК сдают образец стула для теста на FCP перед их первым сеансом. Родители могут принести образец с собой на первое посещение.
Затем образцы FCP будут собираться каждые 4 недели на протяжении всего исследования у пациентов с ВЗК.
Амилаза (анализ крови/мочи) Базовый уровень БТ/УЗИ по последнему образцу – записи пациента, сбор образца через 4 недели, 8 недель и 20 недель (пациенты с ХП и пациенты, у которых обычно собирали анализы крови для оценки клинических/физических симптомов).
Рост и вес (H&W) будут регистрироваться при первом посещении и каждые 4 недели в течение всего периода исследования для всех пациентов.
Лекарства - таблица с записью дозировки и частоты приема лекарств от боли в животе будет запрошена за 10 дней до первого сеанса и каждый день в течение всего исследования.
Журнал. Пациентам/родителям детей младшего возраста будет выдан дневник за 10 дней до исследования и для завершения, в котором будут записываться любые изменения в ходе исследования, связанные с болью, связанной с
Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона) и нарушения кишечно-мозгового взаимодействия, хронический панкреатит и другие заболевания с проявлениями хронической боли 100
- Процесс найма по направлениям из медицинской бригады и базы данных пациентов (зарегистрированные педиатрические и подростковые пациенты с хронической болью, связанной с состоянием здоровья в KCH)
- Выслать/отправить по электронной почте информационный буклет PIS/PIL, соответствующий возрасту
- Неформальная информационная сессия / скрининг пациентов
- Родитель/подросток дает согласие, если желает участвовать
- Письмо ВОП об участии в исследовании.
- Письмо в школу / работодателю с датами и временем встреч, где это уместно и по запросу.
- За 10 дней до первого сеанса P-ВАШ заполняется ежедневно Таблица лекарств от боли ежедневно Журнал
- Первая встреча для энергетической терапии - до сеанса PUCAI или PCDAI для участников IBD. Сбор образца FCP/BT/US, если исходный уровень отсутствует в истории болезни. H&W.
- Ежедневное завершение P-VAS/медикаментозное обезболивание и журнал
- Еженедельные посещения в течение 8 недель - 30 минут каждое посещение
- 4-недельный этап сбора PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W.
- 8-недельный этап PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US.
- Сеансы энерготерапии каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Для 3 посещений PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Для заключительного посещения BT/US коллекция дополнительно.
22 недели
Критерии включения:
Зарегистрированный педиатр в больнице Королевского колледжа Возраст от 5 до 18 лет Мужчины и женщины Диагноз состояния здоровья, связанного с хронической болью Симптомы боли
Критерий исключения
До 5 лет и старше 18 лет
Нет симптомов боли
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anju Bhatia, BDS
- Номер телефона: 0203 2992495
- Электронная почта: anju.bhatia@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Hope, MBBS
- Электронная почта: benhope@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anju Bhatia, BDS
- Номер телефона: 0203 2992495
- Электронная почта: anju.bhatia@nhs.net
-
Контакт:
- Ben Hope, MBBS
- Электронная почта: benhope@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированные пациенты больницы Королевского колледжа Мужчины и женщины 5–18 лет Симптомы хронической боли, связанные с заболеванием
Критерий исключения:
- До 5 лет и старше 18 лет Болевые симптомы отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность энергетической терапии - праническое исцеление при хронической боли
Энергетическая терапия - праническое исцеление, которое следует применять в течение 8 недель еженедельно и 3 раза с интервалом в 4 недели для облегчения хронической боли.
|
Энергетическая терапия - неинвазивная бесконтактная и нефармакологическая - 100% натуральная дополнительная терапия
|
|
Экспериментальный: Эффективность энергетической терапии - пранического исцеления - при сопутствующих заболеваниях
Энергетическая терапия - протокол пранического исцеления для связанного заболевания, применяемого в течение 8 недель еженедельно и 3 раза с интервалом в 4 недели, соответствующий образец BT / мочи / образец стула с интервалом в 4 недели для оценки изменений.
|
Энергетическая терапия - неинвазивная бесконтактная и нефармакологическая - 100% натуральная дополнительная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утвержденный опросник P-VAS
Временное ограничение: 20 недель
|
уменьшение симптомов хронической боли с помощью Энерготерапии
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образцы кала/мочи и анализы крови
Временное ограничение: У пациента будет 8 недель лечения - 1 раз в неделю и 3 обзора с интервалом в 4 недели.
|
образцы кала - фекальный кальпротектин Фекальный кальпротектин |
У пациента будет 8 недель лечения - 1 раз в неделю и 3 обзора с интервалом в 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания поджелудочной железы
- Хроническое заболевание
- Хроническая боль
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- KCH22-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .