Efficacia della terapia energetica nella gestione della condizione medica del dolore cronico nei bambini e negli adolescenti. (ET&CP)
Efficacia della terapia energetica nella gestione del dolore cronico e delle condizioni mediche associate nei bambini e negli adolescenti.
Saranno invitati a partecipare a questo studio pazienti pediatrici e adolescenti con dolore cronico associato alla loro condizione medica. La maggior parte dei pazienti per questo studio verrà reclutata dalle cliniche di gastroenterologia ed epatologia presso KCH. Pertanto, la logica dello studio è principalmente la considerazione di ciascuna di queste condizioni mediche, tutte con il sintomo comune del dolore cronico. I disturbi della malattia infiammatoria intestinale (IBD), come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, i disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI) sperimentano tutti dolore cronico. tuttavia i bambini con DGBI non hanno una lesione specifica sottostante che causa il dolore. Il dolore cronico è la malattia. Inoltre, la pancreatite cronica nei bambini e negli adolescenti può causare forti dolori.
Tutti questi gruppi di pazienti soffrono di dolore cronico e ciò può comportare un ritardo nella crescita e avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
È necessario sviluppare ulteriormente un approccio non farmacologico per supportare questi pazienti con i loro sintomi di dolore e, a sua volta, migliorare la qualità della vita.
Questo studio è progettato per valutare i benefici di una terapia naturale complementare per pazienti pediatrici e adolescenti registrati presso il King's College Hospital, con una diagnosi di una malattia o disturbo con sintomi associati di dolore cronico. La fascia di età è 5-18 anni.
La terapia da valutare è una terapia energetica (Pranic Healing). Questa terapia è non invasiva, non tattile, non farmacologica e naturale. Lo studio valuterà i benefici che questi pazienti sperimentano con i loro sintomi di dolore dopo 8 settimane di sessioni settimanali di terapia energetica ogni sessione è di 30 minuti e 3 visite ciascuna a distanza di 4 settimane.
Saranno raccolti e valutati dati qualitativi e quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia complementare, Energy Therapy (Pranic Healing) per bambini e adolescenti che soffrono di dolore cronico.
Obiettivo secondario:
Valutare l'efficacia di questa terapia energetica nella riduzione dei sintomi clinici/patologici associati alle condizioni mediche del bambino/adolescente che causano il dolore cronico.
Progetto di ricerca longitudinale, sperimentale qualitativa e quantitativa. Terapia complementare naturale non farmacologica, non invasiva.
Lo studio è uno studio controllato senza randomizzazione sperimentale, studio longitudinale progettato per valutare l'efficacia di terapie complementari non farmacologiche per bambini e adolescenti con malattie croniche. Tutti i partecipanti sono pazienti del King' College Hospital.
Reclutamento
Il reclutamento iniziale per lo studio sarà per i pazienti delle cliniche di gastroenterologia ed epatologia presso il King's College Hospital. I pazienti con dolore cronico con altre condizioni mediche saranno reclutati man mano che lo studio avanza.
Tutte le famiglie saranno contattate dal team di assistenza medica o tramite il database dei pazienti per posta/e-mail con il libretto informativo PIL/PIS e ET (età appropriata).
Le famiglie saranno contattate via e-mail/telefono, coloro che sono interessati alla partecipazione saranno invitati a una sessione informativa informale virtualmente o faccia a faccia.
Il PIS sarà discusso, eventuali dubbi sullo studio saranno chiariti. Ai genitori verrà chiesto di dare il consenso informato se desiderano che il loro bambino partecipi.
Tutti i partecipanti continueranno con le cure mediche di routine e le cure presso il King's College Hospital.
Caratteristiche di base
Da ritirare prima dell'intervento.
Pain - Visual Analogue Scale P-VAS - da completare per 10 giorni prima della prima sessione e quotidianamente per la durata dello studio
Questionario sull'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) - da completare prima della prima sessione, successivamente ogni 4 settimane per la durata dello studio per quei pazienti con colite ulcerosa.
Questionario Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) - da completare prima della prima sessione successivamente ogni 4 settimane per la durata dello studio per quei pazienti con malattia di Crohn.
Calprotectina fecale (FCP) - I PAZIENTI IBD forniranno un campione di feci per un test FCP prima della loro prima sessione. I genitori possono portare con sé il campione al primo appuntamento.
I campioni FCP verranno quindi raccolti ogni 4 settimane per la durata dello studio per i pazienti con IBD.
Amilasi (analisi del sangue/campione di urina) BT/US Livello basale dall'ultimo campione - cartelle cliniche, raccogliere il campione a 4 settimane 8 settimane e 20 settimane (pazienti con CP e pazienti in cui l'analisi del sangue viene regolarmente raccolta per valutare i sintomi clinici/fisici).
Altezza e peso (H&W) saranno registrati alla prima visita e ogni 4 settimane per la durata dello studio per tutti i pazienti.
Farmaci: verrà richiesto di compilare una tabella che registri il dosaggio e la frequenza dei farmaci per il dolore addominale per 10 giorni prima della prima sessione e ogni giorno durante lo studio.
Diario - Verrà consegnato un diario ai pazienti/genitori per i bambini piccoli, 10 giorni prima dello studio e per il completamento della registrazione di eventuali cambiamenti durante lo studio con dolore associato a
Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn) e disturbi dell'interazione intestino-cervello e pancreatite cronica e altre condizioni mediche con manifestazioni di dolore cronico 100
- Processo di reclutamento tramite rinvio da parte del team di assistenza medica e database dei pazienti (pazienti pediatrici e adolescenti registrati con dolore cronico legato a condizioni mediche presso KCH)
- Posta/e-mail PIS/PIL opuscolo informativo adeguato all'età
- Sessione informativa informale/screening dei pazienti
- Genitore/adolescente che dà il consenso se desidera partecipare
- Lettera al medico di base che informa della partecipazione allo studio.
- Lettera alla scuola/datore di lavoro con date e orari degli appuntamenti, ove opportuno e richiesto.
- 10 giorni prima della prima sessione P-VAS completata quotidianamente Tabella dei farmaci per il dolore Daily Journal
- Primo appuntamento per la terapia energetica - prima della sessione PUCAI o PCDAI per i partecipanti IBD. Raccolta di campioni FCP/BT/US, se il basale non è disponibile nelle cartelle dei pazienti. H&W.
- Completamento giornaliero di P-VAS/farmaci per il dolore e diario
- Visite settimanali per 8 settimane - 30 minuti ciascuna visita
- Fase 4 settimane PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W da riscuotere.
- Fase 8 settimane PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US da riscuotere.
- Sedute di terapia energetica ogni 4 settimane per 3 mesi. Per le 3 visite PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Per la visita finale ritiro BT/US in aggiunta.
22 settimane
Criterio di inclusione:
Paziente pediatrico registrato presso il King's College Hospital 5-18 anni di età Maschio e femmina Diagnosi di condizione medica con dolore cronico associato Sintomi del dolore
Criteri di esclusione
Sotto i 5 anni e di età superiore ai 18 anni
Nessun sintomo di dolore
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anju Bhatia, BDS
- Numero di telefono: 0203 2992495
- Email: anju.bhatia@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin Hope, MBBS
- Email: benhope@nhs.net
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Anju Bhatia, BDS
- Numero di telefono: 0203 2992495
- Email: anju.bhatia@nhs.net
-
Contatto:
- Ben Hope, MBBS
- Email: benhope@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti registrati al King's College Hospital Maschi e Femmine 5-18 anni Sintomi di dolore cronico associati a condizioni mediche
Criteri di esclusione:
- Sotto i 5 anni e oltre i 18 anni Nessun sintomo di dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efficacia della terapia energetica - Pranic Healing con dolore cronico
Terapia energetica - Pranic Healing da applicare per 8 settimane alla settimana e 3 volte a distanza di 4 settimane per alleviare il dolore cronico
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Terapia energetica - Non invasiva non tattile e non farmacologica - Terapia complementare naturale al 100%.
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Sperimentale: Efficacia della terapia energetica - Pranic Healing - con condizione medica collegata
Terapia energetica - Protocollo di Pranic Healing per condizioni mediche collegate applicato per 8 settimane a settimana e 3 volte a distanza di 4 settimane, campione di BT/urina/campione di feci pertinente a distanza di 4 settimane per valutare i cambiamenti.
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Terapia energetica - Non invasiva non tattile e non farmacologica - Terapia complementare naturale al 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario validato P-VAS
Lasso di tempo: 20 settimane
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riduzione dei sintomi del dolore cronico con la terapia energetica
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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campioni di feci/campioni di urina e analisi del sangue
Lasso di tempo: Il paziente avrà 8 settimane di trattamento - 1 x settimana e 3 revisioni a distanza di 4 settimane
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campioni di feci - calprotectina fecale Calprotectina fecale |
Il paziente avrà 8 settimane di trattamento - 1 x settimana e 3 revisioni a distanza di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie pancreatiche
- Malattia cronica
- Dolore cronico
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH22-058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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