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Wirksamkeit der Energietherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen. (ET&CP)

5. März 2024 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Wirksamkeit der Energietherapie bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und damit verbundenen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen.

Pädiatrische und jugendliche Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die meisten Patienten für diese Studie werden aus gastroenterologischen und hepatologischen Kliniken des KCH rekrutiert. Daher ist die Begründung für die Studie in erster Linie die Berücksichtigung jeder dieser Erkrankungen, die alle das gemeinsame Symptom chronischer Schmerzen aufweisen. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) sind alle mit chronischen Schmerzen verbunden. Kinder mit DGBI haben jedoch keine zugrunde liegende spezifische Läsion, die die Schmerzen verursacht. Der chronische Schmerz ist die Krankheit. Darüber hinaus kann eine chronische Pankreatitis bei Kindern und Jugendlichen starke Schmerzen verursachen.

Alle diese Patientengruppen leiden unter chronischen Schmerzen, die zu Gedeihstörungen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen können.

Es besteht Bedarf an der Weiterentwicklung eines nicht-pharmakologischen Ansatzes, um diese Patienten bei ihren Schmerzsymptomen zu unterstützen und damit die Lebensqualität zu verbessern.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Vorteile einer komplementären natürlichen Therapie für pädiatrische und jugendliche Patienten zu bewerten, die am King's College Hospital registriert sind und bei denen eine Krankheit oder Störung mit assoziierten Symptomen chronischer Schmerzen diagnostiziert wurde. Die Altersgruppe ist 5-18 Jahre alt.

Die zu evaluierende Therapie ist eine Energietherapie (Pranic Healing). Diese Therapie ist nicht-invasiv, berührungslos, nicht-pharmakologisch und natürlich. Die Studie wird die Vorteile bewerten, die diese Patienten mit ihren Schmerzsymptomen nach 8 Wochen wöchentlicher Energietherapiesitzungen erfahren, jede Sitzung dauert 30 Minuten und 3 Besuche im Abstand von 4 Wochen.

Es werden qualitative und quantitative Daten erhoben und ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie effektiv eine ergänzende Therapie, die Energietherapie (Pranic Healing), für Kinder und Jugendliche ist, die unter chronischen Schmerzen leiden.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit dieser Energietherapie bei der Verringerung der klinischen Symptome/Pathologie im Zusammenhang mit dem medizinischen Zustand des Kindes/Jugendlichen, der die chronischen Schmerzen verursacht.

Längsschnittliches, experimentelles qualitatives und quantitatives Forschungsprojekt. Nicht-pharmakologische, nicht-invasive, natürliche Komplementärtherapie.

Die Studie ist eine kontrollierte Studie ohne randomisierte experimentelle Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Komplementärtherapie für Kinder und Jugendliche mit chronischer Erkrankung. Alle Teilnehmer sind Patienten des King' College Hospital.

Rekrutierung

Die erste Rekrutierung für die Studie erfolgt für Patienten aus gastroenterologischen und hepatologischen Kliniken des King's College Hospital. Patienten mit chronischen Schmerzen und anderen Erkrankungen werden im Verlauf der Studie rekrutiert.

Alle Familien werden vom medizinischen Betreuungsteam oder über die Patientendatenbank per Post/E-Mail mit der PIL/PIS- und ET-Informationsbroschüre (altersgerecht) kontaktiert.

Familien werden per E-Mail/Telefon kontaktiert, Interessenten werden zu einer informellen Informationsveranstaltung virtuell oder persönlich eingeladen.

Das PIS wird besprochen, eventuelle Bedenken bezüglich der Studie werden geklärt. Die Eltern werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben, wenn sie möchten, dass ihr Kind teilnimmt.

Alle Teilnehmer werden ihre routinemäßige medizinische Versorgung und Behandlung im King's College Hospital fortsetzen.

Grundlegende Merkmale

Vor dem Eingriff abholen.

Schmerz – Visuelle Analogskala P-VAS – 10 Tage vor der ersten Sitzung und täglich für die Dauer der Studie auszufüllen

Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) – vor der ersten Sitzung auszufüllen, anschließend alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für Patienten mit Colitis ulcerosa.

Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)-Fragebogen – auszufüllen vor der ersten Sitzung, anschließend alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für Patienten mit Morbus Crohn.

Fäkales Calprotectin (FCP) – CED-PATIENTEN geben vor ihrer ersten Sitzung eine Stuhlprobe für einen FCP-Test ab. Eltern können die Probe zum ersten Termin mitbringen.

FCP-Proben werden dann alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für Patienten mit IBD entnommen.

Amylase (Bluttest/Urinprobe) BT/US Ausgangswert der letzten Probe – Patientenakten, Probenahme nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen (CP-Patienten und Patienten, bei denen routinemäßig Bluttests zur Beurteilung klinischer/körperlicher Symptome entnommen wurden).

Größe und Gewicht (H&W) werden beim ersten Besuch und alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für alle Patienten aufgezeichnet.

Medikation – eine Tabelle, in der die Medikamentendosis und -häufigkeit für Bauchschmerzen aufgeführt sind, muss 10 Tage vor der ersten Sitzung und jeden Tag während der gesamten Studie ausgefüllt werden.

Tagebuch – Ein Tagebuch wird Patienten/Eltern für kleine Kinder 10 Tage vor der Studie und zum Abschluss gegeben, in dem alle Änderungen während der Studie mit Schmerzen im Zusammenhang mit protokolliert werden

Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) und Störungen der Darm-Hirn-Interaktion und chronische Pankreatitis und andere Erkrankungen mit Manifestationen chronischer Schmerzen 100

  1. Rekrutierungsprozess durch Überweisung vom medizinischen Versorgungsteam und der Patientendatenbank (registrierte pädiatrische und jugendliche Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkrankung im KCH)
  2. Altersgerechte Informationsbroschüre für PIS/PIL posten/emailen
  3. Informelle Informationsveranstaltung / Patientenscreening
  4. Zustimmung der Eltern/Jugendlichen, wenn sie teilnehmen möchten
  5. Brief an den Hausarzt, der über die Teilnahme an der Studie informiert.
  6. Schreiben an Schule/Arbeitgeber mit Datum und Uhrzeit der Termine, wo angemessen und angefordert.
  7. 10 Tage vor der ersten Sitzung vervollständigte P-VAS die tägliche Medikationstabelle für das tägliche Schmerzjournal
  8. Erster Termin für die Energietherapie – vor der Sitzung PUCAI oder PCDAI für IBD-Teilnehmer. Entnahme einer FCP/BT/US-Probe, wenn der Ausgangswert nicht in den Patientenakten verfügbar ist. H&W.
  9. Täglicher Abschluss von P-VAS/Medikamenten gegen Schmerzen und Tagebuch
  10. Wöchentliche Besuche für 8 Wochen – 30 Minuten pro Besuch
  11. 4 Wochen Phase PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W zu sammeln.
  12. 8-Wochen-Stadium PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US zu sammeln.
  13. Energietherapie-Sitzungen alle 4 Wochen für 3 Monate. Für die 3 Besuche PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Für den letzten Besuch BT/US-Erhebung zusätzlich.

22 Wochen

Einschlusskriterien:

Registrierter pädiatrischer Patient im King's College Hospital im Alter von 5 bis 18 Jahren, männlich und weiblich Diagnose eines medizinischen Zustands mit damit verbundenen chronischen Schmerzen Schmerzsymptome

Ausschlusskriterien

Unter 5 Jahren und älter als 18 Jahre

Keine Schmerzsymptome

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierte Patienten im King's College Hospital, männlich und weiblich, 5-18 Jahre alt. Symptome chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 5 Jahren und älter als 18 Jahre Keine Schmerzsymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit der Energietherapie - Pranic Healing bei chronischen Schmerzen
Energietherapie - Pranic Healing wird 8 Wochen lang wöchentlich und 3 Mal im Abstand von 4 Wochen zur Linderung chronischer Schmerzen angewendet
Energietherapie - Nicht invasiv, berührungslos und nicht pharmakologisch - 100 % natürliche Komplementärtherapie
Experimental: Wirksamkeit der Energietherapie - Pranic Healing - mit verknüpftem medizinischen Zustand
Energietherapie – Pranic Healing-Protokoll für verbundene Erkrankungen, angewendet für 8 Wochen wöchentlich und 3 Mal im Abstand von 4 Wochen, relevante BT/Urinprobe/Stuhlprobe im Abstand von 4 Wochen, um Veränderungen zu bewerten.
Energietherapie - Nicht invasiv, berührungslos und nicht pharmakologisch - 100 % natürliche Komplementärtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-VAS validierter Fragebogen
Zeitfenster: 20 Wochen
Verringerung der Symptome chronischer Schmerzen durch Energietherapie
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlproben/Urinproben und Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Der Patient wird 8 Wochen lang behandelt – 1 x Woche und 3 Überprüfungen im Abstand von 4 Wochen

Stuhlproben - fäkales Calprotectin

Fäkales Calprotectin

Der Patient wird 8 Wochen lang behandelt – 1 x Woche und 3 Überprüfungen im Abstand von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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