- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394272
Wirksamkeit der Energietherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen. (ET&CP)
Wirksamkeit der Energietherapie bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und damit verbundenen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen.
Pädiatrische und jugendliche Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die meisten Patienten für diese Studie werden aus gastroenterologischen und hepatologischen Kliniken des KCH rekrutiert. Daher ist die Begründung für die Studie in erster Linie die Berücksichtigung jeder dieser Erkrankungen, die alle das gemeinsame Symptom chronischer Schmerzen aufweisen. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) sind alle mit chronischen Schmerzen verbunden. Kinder mit DGBI haben jedoch keine zugrunde liegende spezifische Läsion, die die Schmerzen verursacht. Der chronische Schmerz ist die Krankheit. Darüber hinaus kann eine chronische Pankreatitis bei Kindern und Jugendlichen starke Schmerzen verursachen.
Alle diese Patientengruppen leiden unter chronischen Schmerzen, die zu Gedeihstörungen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen können.
Es besteht Bedarf an der Weiterentwicklung eines nicht-pharmakologischen Ansatzes, um diese Patienten bei ihren Schmerzsymptomen zu unterstützen und damit die Lebensqualität zu verbessern.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Vorteile einer komplementären natürlichen Therapie für pädiatrische und jugendliche Patienten zu bewerten, die am King's College Hospital registriert sind und bei denen eine Krankheit oder Störung mit assoziierten Symptomen chronischer Schmerzen diagnostiziert wurde. Die Altersgruppe ist 5-18 Jahre alt.
Die zu evaluierende Therapie ist eine Energietherapie (Pranic Healing). Diese Therapie ist nicht-invasiv, berührungslos, nicht-pharmakologisch und natürlich. Die Studie wird die Vorteile bewerten, die diese Patienten mit ihren Schmerzsymptomen nach 8 Wochen wöchentlicher Energietherapiesitzungen erfahren, jede Sitzung dauert 30 Minuten und 3 Besuche im Abstand von 4 Wochen.
Es werden qualitative und quantitative Daten erhoben und ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie effektiv eine ergänzende Therapie, die Energietherapie (Pranic Healing), für Kinder und Jugendliche ist, die unter chronischen Schmerzen leiden.
Sekundäres Ziel:
Bewertung der Wirksamkeit dieser Energietherapie bei der Verringerung der klinischen Symptome/Pathologie im Zusammenhang mit dem medizinischen Zustand des Kindes/Jugendlichen, der die chronischen Schmerzen verursacht.
Längsschnittliches, experimentelles qualitatives und quantitatives Forschungsprojekt. Nicht-pharmakologische, nicht-invasive, natürliche Komplementärtherapie.
Die Studie ist eine kontrollierte Studie ohne randomisierte experimentelle Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Komplementärtherapie für Kinder und Jugendliche mit chronischer Erkrankung. Alle Teilnehmer sind Patienten des King' College Hospital.
Rekrutierung
Die erste Rekrutierung für die Studie erfolgt für Patienten aus gastroenterologischen und hepatologischen Kliniken des King's College Hospital. Patienten mit chronischen Schmerzen und anderen Erkrankungen werden im Verlauf der Studie rekrutiert.
Alle Familien werden vom medizinischen Betreuungsteam oder über die Patientendatenbank per Post/E-Mail mit der PIL/PIS- und ET-Informationsbroschüre (altersgerecht) kontaktiert.
Familien werden per E-Mail/Telefon kontaktiert, Interessenten werden zu einer informellen Informationsveranstaltung virtuell oder persönlich eingeladen.
Das PIS wird besprochen, eventuelle Bedenken bezüglich der Studie werden geklärt. Die Eltern werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben, wenn sie möchten, dass ihr Kind teilnimmt.
Alle Teilnehmer werden ihre routinemäßige medizinische Versorgung und Behandlung im King's College Hospital fortsetzen.
Grundlegende Merkmale
Vor dem Eingriff abholen.
Schmerz – Visuelle Analogskala P-VAS – 10 Tage vor der ersten Sitzung und täglich für die Dauer der Studie auszufüllen
Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) – vor der ersten Sitzung auszufüllen, anschließend alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für Patienten mit Colitis ulcerosa.
Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)-Fragebogen – auszufüllen vor der ersten Sitzung, anschließend alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für Patienten mit Morbus Crohn.
Fäkales Calprotectin (FCP) – CED-PATIENTEN geben vor ihrer ersten Sitzung eine Stuhlprobe für einen FCP-Test ab. Eltern können die Probe zum ersten Termin mitbringen.
FCP-Proben werden dann alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für Patienten mit IBD entnommen.
Amylase (Bluttest/Urinprobe) BT/US Ausgangswert der letzten Probe – Patientenakten, Probenahme nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen (CP-Patienten und Patienten, bei denen routinemäßig Bluttests zur Beurteilung klinischer/körperlicher Symptome entnommen wurden).
Größe und Gewicht (H&W) werden beim ersten Besuch und alle 4 Wochen für die Dauer der Studie für alle Patienten aufgezeichnet.
Medikation – eine Tabelle, in der die Medikamentendosis und -häufigkeit für Bauchschmerzen aufgeführt sind, muss 10 Tage vor der ersten Sitzung und jeden Tag während der gesamten Studie ausgefüllt werden.
Tagebuch – Ein Tagebuch wird Patienten/Eltern für kleine Kinder 10 Tage vor der Studie und zum Abschluss gegeben, in dem alle Änderungen während der Studie mit Schmerzen im Zusammenhang mit protokolliert werden
Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) und Störungen der Darm-Hirn-Interaktion und chronische Pankreatitis und andere Erkrankungen mit Manifestationen chronischer Schmerzen 100
- Rekrutierungsprozess durch Überweisung vom medizinischen Versorgungsteam und der Patientendatenbank (registrierte pädiatrische und jugendliche Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkrankung im KCH)
- Altersgerechte Informationsbroschüre für PIS/PIL posten/emailen
- Informelle Informationsveranstaltung / Patientenscreening
- Zustimmung der Eltern/Jugendlichen, wenn sie teilnehmen möchten
- Brief an den Hausarzt, der über die Teilnahme an der Studie informiert.
- Schreiben an Schule/Arbeitgeber mit Datum und Uhrzeit der Termine, wo angemessen und angefordert.
- 10 Tage vor der ersten Sitzung vervollständigte P-VAS die tägliche Medikationstabelle für das tägliche Schmerzjournal
- Erster Termin für die Energietherapie – vor der Sitzung PUCAI oder PCDAI für IBD-Teilnehmer. Entnahme einer FCP/BT/US-Probe, wenn der Ausgangswert nicht in den Patientenakten verfügbar ist. H&W.
- Täglicher Abschluss von P-VAS/Medikamenten gegen Schmerzen und Tagebuch
- Wöchentliche Besuche für 8 Wochen – 30 Minuten pro Besuch
- 4 Wochen Phase PUCAI/PCDAI/FCP/BT/US/H&W zu sammeln.
- 8-Wochen-Stadium PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US zu sammeln.
- Energietherapie-Sitzungen alle 4 Wochen für 3 Monate. Für die 3 Besuche PUCAI/PCDAI/H&W/FCP/BT/US Für den letzten Besuch BT/US-Erhebung zusätzlich.
22 Wochen
Einschlusskriterien:
Registrierter pädiatrischer Patient im King's College Hospital im Alter von 5 bis 18 Jahren, männlich und weiblich Diagnose eines medizinischen Zustands mit damit verbundenen chronischen Schmerzen Schmerzsymptome
Ausschlusskriterien
Unter 5 Jahren und älter als 18 Jahre
Keine Schmerzsymptome
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anju Bhatia, BDS
- Telefonnummer: 0203 2992495
- E-Mail: anju.bhatia@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Hope, MBBS
- E-Mail: benhope@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Anju Bhatia, BDS
- Telefonnummer: 0203 2992495
- E-Mail: anju.bhatia@nhs.net
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Kontakt:
- Ben Hope, MBBS
- E-Mail: benhope@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierte Patienten im King's College Hospital, männlich und weiblich, 5-18 Jahre alt. Symptome chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Unter 5 Jahren und älter als 18 Jahre Keine Schmerzsymptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirksamkeit der Energietherapie - Pranic Healing bei chronischen Schmerzen
Energietherapie - Pranic Healing wird 8 Wochen lang wöchentlich und 3 Mal im Abstand von 4 Wochen zur Linderung chronischer Schmerzen angewendet
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Energietherapie - Nicht invasiv, berührungslos und nicht pharmakologisch - 100 % natürliche Komplementärtherapie
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Experimental: Wirksamkeit der Energietherapie - Pranic Healing - mit verknüpftem medizinischen Zustand
Energietherapie – Pranic Healing-Protokoll für verbundene Erkrankungen, angewendet für 8 Wochen wöchentlich und 3 Mal im Abstand von 4 Wochen, relevante BT/Urinprobe/Stuhlprobe im Abstand von 4 Wochen, um Veränderungen zu bewerten.
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Energietherapie - Nicht invasiv, berührungslos und nicht pharmakologisch - 100 % natürliche Komplementärtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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P-VAS validierter Fragebogen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Verringerung der Symptome chronischer Schmerzen durch Energietherapie
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlproben/Urinproben und Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Der Patient wird 8 Wochen lang behandelt – 1 x Woche und 3 Überprüfungen im Abstand von 4 Wochen
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Stuhlproben - fäkales Calprotectin Fäkales Calprotectin |
Der Patient wird 8 Wochen lang behandelt – 1 x Woche und 3 Überprüfungen im Abstand von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Chronische Erkrankung
- Chronischer Schmerz
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH22-058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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