- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402904
Neurofysiologisk vurdering af spinal excitabilitet ved kronisk lænderygsmerter
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er etableret ved vedvarende lænderygsmerter ud over 3 måneder efter symptomstart. Det overvældende element i behandlingen er fysisk træning. Andre behandlingsmetoder som kognitiv terapi, adfærdsterapi og multidisciplinær rehabilitering kan også føre til betydelige forbedringer 1.
Prævalensen af CLBP stiger lineært fra det tredje årti af livet og frem til 60-års alderen, og er mere udbredt hos kvinder.2 CLBP er en almindelig tilstand, der påvirker mange individer på et tidspunkt i deres liv.3 Estimatet er, at mellem 5,0 % og 10,0 % af tilfældene vil udvikle CLBP, som er ansvarlig for høje behandlingsomkostninger, sygefravær og individuelle lidelser, ud over at være en af hovedårsagerne til, at folk søger sundhedsydelser.4 CLBP og relaterede lidelser repræsenterer et bredt spektrum af syndromer, der er forbundet med ændringer i smertebehandlingsvejene i centralnervesystemet. Disse syndromer påvirker mange systemer i kroppen, og de tilhørende plasticitetsændringer i CNS kan føre til forøgelse af smerteoverførsel og behandlingskredsløb. 6,7 Smerten hos patienter med CLBP opstår som et resultat af en proces kaldet central sensibilisering (CS), som refererer til øget excitabilitet af neuronerne i rygmarvens dorsale horn. Denne øgede excitabilitet er forbundet med øget spontan neuronal aktivitet, udvidede receptive felter og forbedrede reaktioner på de impulser, der transmitteres af både store og små fibre sensoriske afferenter.8 Hoffman-refleksen, F-bølgen og Somatosensory evoked potential (SSEP) bruges ofte til at måle spinal excitabilitet i forskellige fysiologiske og patologiske tilstande.9-10 H-refleksen fremkaldes ved stimulering af type Ia afferente sensoriske fibre. Disse fibre synapser direkte på alfa-motorneuronerne i rygmarvens forhorn og danner en monosynaptisk refleksbue. Submaksimal stimulering af denne refleksbue fremkalder et sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) kendt som H-bølgen. Denne refleksbue ser ud til at afhænge af balancen mellem excitatoriske og hæmmende neuroner i rygmarven. F-bølge er en sen respons, der følger den motoriske respons (M) og fremkaldes ved supramaksimal elektrisk stimulation af en blandet eller en motorisk nerve.11 Studiet af F-bølgerne er særligt nyttigt til diagnosticering af proksimale nervelæsioner, som ellers ville være utilgængelige for andre rutinemæssige NCS'er.12 SSEP'er er også vigtige komplementære diagnostiske metoder i den elektrofysiologiske evaluering af CLBP. SSEP'er er et meget følsomt mål for den funktionelle integritet af neuroaksen, herunder perifere og centrale strukturer. Når de bruges i diagnostisk tilstand, kan de give yderligere information om de sandsynlige områder med dysfunktion.
Da en ændring i spinal excitabilitet er en af hovedmekanismerne bag hypotesen om CS i CLBP, kan udførelse af disse tests være en let, bredt tilgængelig, billig og objektiv metode til at vurdere spinal excitabilitet hos patienter med CLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Telefonnummer: 01099783232
- E-mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gharib F Mohamed, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af kroniske lændesmerter i mere end 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er mistænkt for at lide af autoimmune, reumatologiske lidelser, der kan forklare den smerte, de oplevede, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der lider af enhver sygdom, der kan påvirke resultaterne og fortolkningen af parametrene for H-refleksen, F-bølgen eller SSEP, herunder polyneuropati og radikulopati.
- Patienter, der lider af en strukturel spinal årsag til smerte, vil blive udelukket ved relative undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med kroniske lændesmerter
50 patienter vil blive rekrutteret fra neuropsykiatrisk ambulatorium på Sohag Universitetshospital, der klager over CLBP i mere end 12 uger.
Patienter, der er mistænkt for at lide af autoimmune, reumatologiske eller neurologiske lidelser, der kan forklare den smerte, de oplevede, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter, der lider af enhver sygdom, der kan påvirke resultaterne og fortolkningen af parametrene for H-refleksen, F-bølgen eller SSEP, herunder polyneuropati og radikulopati.
Strukturel spinal årsag til smerte vil blive udelukket ved relative undersøgelser.
Rutinemæssige nerveledningsundersøgelser på begge underekstremiteter samt H-refleks, F-bølge og SSEP vil blive udført på både patienter og kontroller. Arabiske versioner af Becks depressionsopgørelse og Taylor's Manifest Anxiety Scale vil blive brugt til at måle depression og angst i både patienter og raske kontroller.
|
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse på både underekstremiteterne såvel som F-bølge, Hoffman-refleks og somatosensorisk fremkaldt potentiale.
|
|
Aktiv komparator: sunde kontroller
50 raske frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsens kontrolgruppe. Rutinemæssige nerveledningsundersøgelser på begge underekstremiteter samt H-refleks, F-bølge og SSEP vil blive udført på både patienter og kontroller. Arabiske versioner af Becks depressionsopgørelse og Taylors Manifest Anxiety Scale (TMAS) vil blive brugt til at måle depression og angst hos både patienter og raske kontroller. |
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse på både underekstremiteterne såvel som F-bølge, Hoffman-refleks og somatosensorisk fremkaldt potentiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hoffman refleks latency hos patient med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: 8 måneder
|
Hoffman refleks latency vil være målinger hos patienter med kroniske lænderygsmerter for at vurdere spinal excitabilitet
|
8 måneder
|
|
Bestem F-bølge latens hos patient med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: 8 måneder
|
F-bølge latens vil blive målt hos patient med kroniske lænderygsmerter for at vurdere spinal excitabilitet
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-05-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .