- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402904
Valutazione neurofisiologica dell'eccitabilità spinale nella lombalgia cronica
La lombalgia cronica (CLBP) è stabilita dalla persistenza della lombalgia oltre i 3 mesi dall'inizio dei sintomi. L'elemento preponderante del trattamento è l'esercizio fisico. Anche altri metodi di trattamento come la terapia cognitiva, la terapia comportamentale e la riabilitazione multidisciplinare possono portare a miglioramenti significativi 1.
La prevalenza del CLBP aumenta linearmente dalla terza decade di vita in poi, fino ai 60 anni di età, essendo più prevalente nelle donne.2 CLBP è una condizione comune che colpisce molte persone ad un certo punto della loro vita.3 La stima è che tra il 5,0% e il 10,0% dei casi svilupperà il CLBP, che è responsabile di alti costi di trattamento, assenze per malattia e sofferenza individuale, oltre ad essere uno dei motivi principali per cui le persone cercano servizi sanitari.4 Il CLBP e i disturbi correlati rappresentano un ampio spettro di sindromi associate a cambiamenti nelle vie di elaborazione del dolore del sistema nervoso centrale.5 Queste sindromi colpiscono molti sistemi del corpo e i cambiamenti di plasticità associati nel sistema nervoso centrale possono portare ad un aumento della trasmissione del dolore e dei circuiti di elaborazione. 6,7 Il dolore nei pazienti con CLBP si verifica come risultato di un processo chiamato sensibilizzazione centrale (CS), che si riferisce all'aumentata eccitabilità dei neuroni nel corno dorsale del midollo spinale. Questa maggiore eccitabilità è associata a una maggiore attività neuronale spontanea, campi recettivi estesi e risposte migliorate agli impulsi trasmessi dalle afferenze sensoriali di fibre grandi e piccole.8 Il riflesso di Hoffman, l'onda F e il potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) sono spesso usati per misurare l'eccitabilità spinale in vari stati fisiologici e patologici.9-10 Il riflesso H è suscitato dalla stimolazione delle fibre sensoriali afferenti di tipo Ia. Queste fibre sinapsi direttamente sui motoneuroni alfa nel corno anteriore del midollo spinale, formando un arco riflesso monosinaptico. La stimolazione submassimale di questo arco riflesso suscita un potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) noto come onda H. Questo arco riflesso sembra dipendere dall'equilibrio tra i neuroni eccitatori e inibitori nel midollo spinale. L'onda F è una risposta tardiva che segue la risposta motoria (M) ed è provocata dalla stimolazione elettrica sopramassimale di un nervo misto o motorio.11 Lo studio delle onde F è particolarmente utile per la diagnosi delle lesioni del nervo prossimale che sarebbero altrimenti inaccessibili ad altre NCS di routine.12 I SSEP sono anche importanti metodi diagnostici complementari nella valutazione elettrofisiologica del CLBP. I SSEP sono una misura molto sensibile dell'integrità funzionale del neuroasse, comprese le strutture periferiche e centrali. Se utilizzati in modalità diagnostica, possono fornire informazioni aggiuntive sulle probabili aree di disfunzione.
Poiché un cambiamento nell'eccitabilità spinale è uno dei principali meccanismi alla base dell'ipotesi di CS nel CLBP, l'esecuzione di questi test potrebbe essere un metodo facile, ampiamente disponibile, economico e oggettivo per valutare l'eccitabilità spinale nei pazienti con CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Numero di telefono: 01099783232
- Email: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gharib F Mohamed, Professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che soffrono di lombalgia cronica per più di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sospettati di soffrire di disturbi autoimmuni e reumatologici che potrebbero spiegare il dolore che hanno provato saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che soffrono di qualsiasi malattia che potrebbe influenzare i risultati e l'interpretazione dei parametri del riflesso H, dell'onda F o del SSEP, incluse polineuropatia e radicolopatia.
- I pazienti che soffrono di qualsiasi causa di dolore spinale strutturale saranno esclusi dalle relative indagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pazienti con lombalgia cronica
50 pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale neuropsichiatrica presso l'ospedale universitario di Sohag che lamentano CLBP per più di 12 settimane.
I pazienti sospettati di soffrire di disturbi autoimmuni, reumatologici o neurologici che potrebbero spiegare il dolore che hanno provato saranno esclusi dallo studio.
Pazienti che soffrono di qualsiasi malattia che potrebbe influenzare i risultati e l'interpretazione dei parametri del riflesso H, dell'onda F o del SSEP, incluse polineuropatia e radicolopatia.
La causa strutturale del dolore spinale sarà esclusa dalle relative indagini.
Verranno eseguiti studi di routine sulla conduzione nervosa su entrambi gli arti inferiori, riflesso H, onda F e SSEP sia sui pazienti che sui controlli. Verranno utilizzate versioni arabe dell'inventario della depressione di Beck e la scala dell'ansia manifesta di Taylor per misurare la depressione e l'ansia in sia pazienti che controlli sani.
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Studio di routine della conduzione nervosa su entrambi gli arti inferiori, onda F, riflesso di Hoffman e potenziali evocati somatosensoriali.
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Comparatore attivo: controlli sani
50 volontari sani saranno inclusi nel gruppo di controllo dello studio. Verranno eseguiti studi di routine sulla conduzione nervosa su entrambi gli arti inferiori, riflesso H, onda F e SSEP sia sui pazienti che sui controlli. Le versioni arabe dell'inventario della depressione di Beck e della scala dell'ansia manifesta di Taylor (TMAS) saranno utilizzate per misurare la depressione e l'ansia sia nei pazienti che nei controlli sani. |
Studio di routine della conduzione nervosa su entrambi gli arti inferiori, onda F, riflesso di Hoffman e potenziali evocati somatosensoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la latenza del riflesso di Hoffman in pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 8 mesi
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La latenza del riflesso di Hoffman sarà misurata in pazienti con lombalgia cronica per valutare l'eccitabilità spinale
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8 mesi
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Determinare la latenza dell'onda F in pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: 8 mesi
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La latenza dell'onda F sarà misurata in pazienti con lombalgia cronica per valutare l'eccitabilità spinale
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Soh-Med-22-05-05
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