- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402904
Нейрофизиологическая оценка возбудимости позвоночника при хронической боли в пояснице
Хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) определяется по персистирующей боли в нижней части спины в течение более 3 месяцев после появления симптомов. Подавляющим элементом лечения являются физические упражнения. Другие методы лечения, такие как когнитивная терапия, поведенческая терапия и междисциплинарная реабилитация, также могут привести к значительным улучшениям.
Распространенность ХБП линейно возрастает с третьего десятилетия жизни до 60 лет, чаще у женщин.2 CLBP — это распространенное заболевание, поражающее многих людей в какой-то момент их жизни.3 По оценкам, от 5,0% до 10,0% случаев будет развиваться CLBP, что является причиной высоких затрат на лечение, отпусков по болезни и индивидуальных страданий, а также является одной из основных причин обращения людей за медицинской помощью.4 CLBP и родственные расстройства представляют собой широкий спектр синдромов, которые связаны с изменениями путей обработки боли в центральной нервной системе.5 Эти синдромы влияют на многие системы организма, и связанные с ними изменения пластичности ЦНС могут привести к усилению передачи и обработки боли. 6,7 Боль у пациентов с ХБП возникает в результате процесса, называемого центральной сенситизацией (ЦС), который относится к повышенной возбудимости нейронов в задних рогах спинного мозга. Эта повышенная возбудимость связана с повышенной спонтанной активностью нейронов, расширенными рецептивными полями и усиленными ответами на импульсы, передаваемые как большими, так и малыми сенсорными афферентными волокнами. Рефлекс Хоффмана, F-волна и соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) часто используются для измерения возбудимости позвоночника при различных физиологических и патологических состояниях.9-10 H-рефлекс вызывается стимуляцией афферентных сенсорных волокон типа Ia. Эти волокна синапсируют непосредственно с альфа-мотонейронами в передних рогах спинного мозга, образуя моносинаптическую рефлекторную дугу. Субмаксимальная стимуляция этой рефлекторной дуги вызывает потенциал действия сложной мышцы (CMAP), известный как волна H. Эта рефлекторная дуга, по-видимому, зависит от баланса между возбуждающими и тормозными нейронами в спинном мозге. Зубец F представляет собой поздний ответ, который следует за двигательным ответом (М) и вызывается сверхмаксимальной электрической стимуляцией смешанного или двигательного нерва.11 Изучение зубцов F особенно полезно для диагностики проксимальных поражений нервов, которые в противном случае были бы недоступны для других рутинных NCS.12 SSEP также являются важными дополнительными диагностическими методами в электрофизиологической оценке CLBP. ССВП являются очень чувствительным показателем функциональной целостности нейрооси, включая периферические и центральные структуры. При использовании в диагностическом режиме они могут предоставить дополнительную информацию о возможных областях дисфункции.
Поскольку изменение спинальной возбудимости является одним из основных механизмов, лежащих в основе гипотезы КС при ХБП, выполнение этих тестов может быть простым, широкодоступным, дешевым и объективным методом оценки спинальной возбудимости у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Номер телефона: 01099783232
- Электронная почта: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gharib F Mohamed, Professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие хронической болью в пояснице более 12 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на наличие каких-либо аутоиммунных, ревматологических заболеваний, которые могли бы объяснить испытываемую ими боль, будут исключены из исследования.
- Пациенты, страдающие любым заболеванием, которое могло повлиять на результаты и интерпретацию параметров Н-рефлекса, F-волны или ССВП, включая полиневропатию и радикулопатию.
- Пациенты, которые страдают от какой-либо структурной причины болей в позвоночнике, будут исключены с помощью относительных исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: пациенты с хронической болью в пояснице
50 пациентов будут набраны из нейропсихиатрической амбулаторной клиники Университетской больницы Сохаг с жалобами на ХБП в течение более 12 недель.
Пациенты с подозрением на наличие каких-либо аутоиммунных, ревматологических или неврологических заболеваний, которые могут объяснить испытываемую ими боль, будут исключены из исследования.
Пациенты, страдающие любым заболеванием, которое могло повлиять на результаты и интерпретацию параметров Н-рефлекса, F-волны или ССВП, включая полиневропатию и радикулопатию.
Структурная причина болей в позвоночнике будет исключена с помощью относительных исследований.
Стандартные исследования нервной проводимости на обеих нижних конечностях, а также H-рефлекс, F-волна и SSEP будут проводиться как у пациентов, так и у контрольной группы. как пациенты, так и здоровые контроли.
|
Рутинное исследование нервной проводимости на обеих нижних конечностях, а также F-зубец, рефлекс Хоффмана и соматосенсорный вызванный потенциал.
|
Активный компаратор: здоровый контроль
В контрольную группу исследования войдут 50 здоровых добровольцев. Обычные исследования нервной проводимости на обеих нижних конечностях, а также H-рефлекс, F-волна и SSEP будут проводиться как у пациентов, так и у контрольной группы. Арабские версии шкалы депрессии Бека и шкалы манифестной тревоги Тейлора (TMAS) будут использоваться для измерения депрессии и тревоги как у пациентов, так и у здоровых людей. |
Рутинное исследование нервной проводимости на обеих нижних конечностях, а также F-зубец, рефлекс Хоффмана и соматосенсорный вызванный потенциал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить латентный период рефлекса Хоффмана у пациента с хронической болью в пояснице
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Латентность рефлекса Хоффмана будет измеряться у пациентов с хронической болью в пояснице для оценки возбудимости позвоночника.
|
8 месяцев
|
Определить латентность волны F у пациента с хронической болью в пояснице
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Латентность волны F будет измеряться у пациентов с хронической болью в пояснице для оценки возбудимости позвоночника.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-05-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования исследование нервной проводимости
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты