- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402904
Evaluación neurofisiológica de la excitabilidad espinal en el dolor lumbar crónico
El dolor lumbar crónico (CLBP) se establece por la persistencia del dolor lumbar más allá de los 3 meses del inicio de los síntomas. El elemento abrumador del tratamiento es el ejercicio físico. Otros métodos de tratamiento como la terapia cognitiva, la terapia conductual y la rehabilitación multidisciplinar también pueden conducir a mejoras significativas 1.
La prevalencia de CLBP aumenta linealmente a partir de la tercera década de la vida, hasta los 60 años, siendo más prevalente en mujeres2. CLBP es una condición común que afecta a muchas personas en algún momento de sus vidas.3 La estimación es que entre el 5,0% y el 10,0% de los casos desarrollarán CLBP, que es responsable de los altos costos del tratamiento, las bajas por enfermedad y el sufrimiento individual, además de ser una de las principales razones por las que las personas buscan servicios de salud.4 CLBP y los trastornos relacionados representan un amplio espectro de síndromes que están asociados con cambios en las vías de procesamiento del dolor del sistema nervioso central .5 Esos síndromes afectan muchos sistemas en el cuerpo, y los cambios de plasticidad asociados en el SNC pueden conducir a un aumento de los circuitos de transmisión y procesamiento del dolor. 6,7 El dolor en pacientes con CLBP ocurre como resultado de un proceso llamado sensibilización central (SC), que se refiere al aumento de la excitabilidad de las neuronas en el asta dorsal de la médula espinal. Este aumento de la excitabilidad se asocia con una mayor actividad neuronal espontánea, campos receptivos expandidos y respuestas mejoradas a los impulsos transmitidos por aferentes sensoriales de fibras grandes y pequeñas.8 El reflejo de Hoffman, la onda F y el potencial evocado somatosensorial (SSEP) se utilizan a menudo para medir la excitabilidad espinal en varios estados fisiológicos y patológicos.9-10 El reflejo H es provocado por la estimulación de las fibras sensoriales aferentes de tipo Ia. Estas fibras hacen sinapsis directamente con las neuronas motoras alfa en el asta anterior de la médula espinal, formando un arco reflejo monosináptico. La estimulación submáxima de este arco reflejo provoca un potencial de acción muscular compuesto (CMAP) conocido como onda H. Este arco reflejo parece depender del equilibrio entre las neuronas excitatorias e inhibidoras en la médula espinal. La onda F es una respuesta tardía que sigue a la respuesta motora (M) y es provocada por la estimulación eléctrica supramáxima de un nervio motor o mixto.11 El estudio de las ondas F es particularmente útil para el diagnóstico de lesiones de los nervios proximales que de otro modo serían inaccesibles para otros NCS de rutina.12 Los SSEP también son métodos diagnósticos complementarios importantes en la evaluación electrofisiológica del CLBP. Los SSEP son una medida muy sensible de la integridad funcional del neuroeje, incluidas las estructuras periféricas y centrales. Cuando se utilizan en modo de diagnóstico, pueden proporcionar información adicional sobre las áreas probables de disfunción.
Dado que un cambio en la excitabilidad espinal es uno de los principales mecanismos subyacentes a la hipótesis de SC en CLBP, realizar estas pruebas podría ser un método fácil, ampliamente disponible, económico y objetivo para evaluar la excitabilidad espinal en pacientes con CLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Número de teléfono: 01099783232
- Correo electrónico: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gharib F Mohamed, Professor
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren de dolor lumbar crónico durante más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá del estudio a los pacientes de los que se sospeche que padezcan algún trastorno reumatológico autoinmune que pueda explicar el dolor que experimentaron.
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad que pueda afectar a los resultados e interpretación de los parámetros del reflejo H, onda F o SSEP, incluidas polineuropatía y radiculopatía.
- Los pacientes que padezcan cualquier causa de dolor espinal estructural serán excluidos mediante investigaciones relativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con dolor lumbar crónico
Se reclutarán 50 pacientes de la clínica ambulatoria neuropsiquiátrica del Hospital Universitario de Sohag que se quejen de CLBP durante más de 12 semanas.
Se excluirá del estudio a los pacientes de los que se sospeche que padezcan algún trastorno autoinmune, reumatológico o neurológico que pueda explicar el dolor que experimentaron.
Pacientes que padezcan alguna enfermedad que pueda afectar a los resultados e interpretación de los parámetros del reflejo H, onda F o SSEP, incluidas polineuropatía y radiculopatía.
La causa espinal estructural del dolor se excluirá mediante investigaciones relativas.
Se realizarán estudios de conducción nerviosa de rutina en ambas extremidades inferiores, así como reflejo H, onda F y SSEP tanto en pacientes como en controles. Se utilizarán versiones árabes del inventario de depresión de Beck y la escala de ansiedad manifiesta de Taylor para medir la depresión y la ansiedad en tanto pacientes como controles sanos.
|
Estudio de conducción nerviosa de rutina en ambos miembros inferiores, onda F, reflejo de Hoffman y potenciales evocados somatosensoriales.
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Comparador activo: controles saludables
50 voluntarios sanos serán incluidos en el grupo de control del estudio. Se realizarán estudios de conducción nerviosa de rutina en ambas extremidades inferiores, así como reflejo H, onda F y SSEP tanto en pacientes como en controles. Se utilizarán versiones en árabe del inventario de depresión de Beck y la escala de ansiedad manifiesta de Taylor (TMAS) para medir la depresión y la ansiedad tanto en pacientes como en controles sanos. |
Estudio de conducción nerviosa de rutina en ambos miembros inferiores, onda F, reflejo de Hoffman y potenciales evocados somatosensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la latencia del reflejo de Hoffman en paciente con dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: 8 meses
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La latencia del reflejo de Hoffman se medirá en pacientes con dolor lumbar crónico para evaluar la excitabilidad espinal
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8 meses
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Determinar latencia de onda F en paciente con dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: 8 meses
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La latencia de la onda F se medirá en pacientes con dolor lumbar crónico para evaluar la excitabilidad espinal
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-05-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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