- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402904
Évaluation neurophysiologique de l'excitabilité spinale dans la lombalgie chronique
La lombalgie chronique (CLBP) est établie par la persistance de la lombalgie au-delà de 3 mois après l'apparition des symptômes. L'élément primordial du traitement est l'exercice physique. D'autres méthodes de traitement comme la thérapie cognitive, la thérapie comportementale et la réadaptation multidisciplinaire peuvent également conduire à des améliorations significatives 1.
La prévalence de CLBP augmente linéairement à partir de la troisième décennie de la vie jusqu'à l'âge de 60 ans, étant plus fréquente chez les femmes.2 La CLBP est une affection courante qui touche de nombreuses personnes à un moment ou à un autre de leur vie.3 L'estimation est qu'entre 5,0 % et 10,0 % des cas développeront une CLBP, qui est responsable des coûts de traitement élevés, des congés de maladie et de la souffrance individuelle, en plus d'être l'une des principales raisons pour lesquelles les personnes recherchent des services de soins de santé.4 La CLBP et les troubles apparentés représentent un large éventail de syndromes associés à des modifications des voies de traitement de la douleur du système nerveux central .5 Ces syndromes affectent de nombreux systèmes du corps, et les changements de plasticité associés dans le SNC peuvent entraîner une augmentation des circuits de transmission et de traitement de la douleur. 6,7 La douleur chez les patients atteints de CLBP résulte d'un processus appelé sensibilisation centrale (CS), qui fait référence à une excitabilité accrue des neurones de la corne dorsale de la moelle épinière. Cette excitabilité accrue est associée à une activité neuronale spontanée accrue, à des champs récepteurs élargis et à des réponses améliorées aux impulsions transmises par les afférences sensorielles à grandes et petites fibres.8 Le réflexe de Hoffman, l'onde F et le potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) sont souvent utilisés pour mesurer l'excitabilité de la colonne vertébrale dans divers états physiologiques et pathologiques.9-10 Le réflexe H est provoqué par la stimulation des fibres sensorielles afférentes de type Ia. Ces fibres se synapsent directement sur les motoneurones alpha de la corne antérieure de la moelle épinière, formant un arc réflexe monosynaptique. La stimulation sous-maximale de cet arc réflexe provoque un potentiel d'action musculaire composé (CMAP) connu sous le nom d'onde H. Cet arc réflexe semble dépendre de l'équilibre entre les neurones excitateurs et inhibiteurs de la moelle épinière. L'onde F est une réponse tardive qui suit la réponse motrice (M) et est provoquée par une stimulation électrique supramaximale d'un nerf mixte ou moteur.11 L'étude des ondes F est particulièrement utile pour le diagnostic des lésions des nerfs proximaux qui seraient autrement inaccessibles à d'autres NCS de routine.12 Les SSEP sont également des méthodes diagnostiques complémentaires importantes dans l'évaluation électrophysiologique de la CLBP. Les SSEP sont une mesure très sensible de l'intégrité fonctionnelle du neuroaxis, y compris les structures périphériques et centrales. Lorsqu'ils sont utilisés en mode diagnostic, ils peuvent fournir des informations supplémentaires concernant les domaines probables de dysfonctionnement.
Étant donné qu'un changement de l'excitabilité de la colonne vertébrale est l'un des principaux mécanismes sous-jacents à l'hypothèse du CS dans la CLBP, la réalisation de ces tests pourrait être une méthode simple, largement disponible, bon marché et objective pour évaluer l'excitabilité de la colonne vertébrale chez les patients atteints de CLBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Numéro de téléphone: 01099783232
- E-mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gharib F Mohamed, Professor
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- sohag university hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de lombalgie chronique depuis plus de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les patients suspectés de souffrir de troubles rhumatologiques auto-immuns pouvant expliquer la douleur qu'ils ont ressentie seront exclus de l'étude.
- Patients souffrant de toute maladie pouvant affecter les résultats et l'interprétation des paramètres du réflexe H, de l'onde F ou de la SSEP, y compris la polyneuropathie et la radiculopathie.
- Les patients qui souffrent de toute cause de douleur vertébrale structurelle seront exclus par des investigations relatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients souffrant de lombalgie chronique
50 patients seront recrutés dans la clinique ambulatoire neuropsychiatrique de l'hôpital universitaire de Sohag et se plaignent de CLBP depuis plus de 12 semaines.
Les patients suspectés de souffrir de troubles auto-immuns, rhumatologiques ou neurologiques pouvant expliquer la douleur qu'ils ont ressentie seront exclus de l'étude.
Patients souffrant de toute maladie pouvant affecter les résultats et l'interprétation des paramètres du réflexe H, de l'onde F ou de la SSEP, y compris la polyneuropathie et la radiculopathie.
La cause vertébrale structurelle de la douleur sera exclue par des investigations relatives.
Des études de conduction nerveuse de routine sur les membres inférieurs ainsi que sur le réflexe H, l'onde F et la SSEP seront effectuées sur les patients et les témoins. Les versions arabes de l'inventaire de la dépression de Beck et de l'échelle d'anxiété manifeste de Taylor seront utilisées pour mesurer la dépression et l'anxiété chez tant chez les patients que chez les témoins sains.
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Étude de routine de la conduction nerveuse des deux membres inférieurs ainsi que de l'onde F, du réflexe de Hoffman et du potentiel évoqué somatosensoriel.
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Comparateur actif: contrôles sains
50 volontaires sains seront inclus dans le groupe témoin de l'étude. Des études de conduction nerveuse de routine sur les membres inférieurs ainsi que le réflexe H, l'onde F et la SSEP seront effectuées sur les patients et les témoins. Les versions arabes de l'inventaire de la dépression de Beck et de l'échelle d'anxiété manifeste de Taylor (TMAS) seront utilisées pour mesurer la dépression et l'anxiété chez les patients et les témoins sains. |
Étude de routine de la conduction nerveuse des deux membres inférieurs ainsi que de l'onde F, du réflexe de Hoffman et du potentiel évoqué somatosensoriel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la latence du réflexe de Hoffman chez un patient souffrant de lombalgie chronique
Délai: 8 mois
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La latence du réflexe de Hoffman sera mesurée chez les patients souffrant de lombalgie chronique pour évaluer l'excitabilité de la colonne vertébrale
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8 mois
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Déterminer la latence de l'onde F chez un patient souffrant de lombalgie chronique
Délai: 8 mois
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La latence de l'onde F sera mesurée chez les patients souffrant de lombalgie chronique pour évaluer l'excitabilité de la colonne vertébrale
|
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-05-05
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