- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402904
Neurofysiologische beoordeling van prikkelbaarheid van de wervelkolom bij chronische lage rugpijn
Chronische lage-rugpijn (CLBP) wordt vastgesteld door het aanhouden van lage-rugpijn langer dan 3 maanden na het ontstaan van de symptomen. Het overweldigende element van de behandeling is lichaamsbeweging. Ook andere behandelmethoden zoals cognitieve therapie, gedragstherapie en multidisciplinaire revalidatie kunnen tot significante verbeteringen leiden 1.
De prevalentie van CLRP neemt lineair toe vanaf het derde levensdecennium tot de leeftijd van 60 jaar, en komt vaker voor bij vrouwen.2 CLBP is een veel voorkomende aandoening die veel mensen op een bepaald moment in hun leven treft.3 De schatting is dat tussen de 5,0% en 10,0% van de gevallen CLRP zal ontwikkelen, wat verantwoordelijk is voor hoge behandelingskosten, ziekteverzuim en individueel lijden, naast dat het een van de belangrijkste redenen is voor mensen om gezondheidszorg te zoeken.4 CLRP en aanverwante stoornissen vertegenwoordigen een breed spectrum van syndromen die verband houden met veranderingen in de pijnverwerkingsroutes van het centrale zenuwstelsel.5 Die syndromen beïnvloeden veel systemen in het lichaam, en de bijbehorende plasticiteitsveranderingen in het CZS kunnen leiden tot een toename van pijntransmissie- en verwerkingscircuits. 6,7 De pijn bij patiënten met CLRP treedt op als gevolg van een proces dat centrale sensitisatie (CS) wordt genoemd en verwijst naar een verhoogde prikkelbaarheid van de neuronen in de dorsale hoorn van het ruggenmerg. Deze verhoogde prikkelbaarheid wordt geassocieerd met verhoogde spontane neuronale activiteit, uitgebreide receptieve velden en verbeterde reacties op de impulsen die worden overgedragen door zowel grote als dunne vezelige sensorische afferenten.8 De Hoffman-reflex, F-golf en Somatosensory evoked potential (SSEP) worden vaak gebruikt om de prikkelbaarheid van de wervelkolom in verschillende fysiologische en pathologische toestanden te meten.9-10 De H-reflex wordt opgewekt door stimulatie van type Ia afferente sensorische vezels. Deze vezels synapsen rechtstreeks op de alfa-motorneuronen in de voorhoorn van het ruggenmerg en vormen een monosynaptische reflexboog. Submaximale stimulatie van deze reflexboog wekt een samengesteld spieractiepotentieel (CMAP) op dat bekend staat als de H-golf. Deze reflexboog lijkt af te hangen van de balans tussen prikkelende en remmende neuronen in het ruggenmerg. F-golf is een late respons die volgt op de motorische respons (M) en wordt opgewekt door supramaximale elektrische stimulatie van een gemengde of een motorische zenuw.11 De studie van de F-golven is bijzonder nuttig voor de diagnose van proximale zenuwlaesies die anders ontoegankelijk zouden zijn voor andere routinematige NCS's.12 SSEP's zijn ook belangrijke aanvullende diagnostische methoden bij de elektrofysiologische evaluatie van CLRP. SSEP's zijn een zeer gevoelige maatstaf voor de functionele integriteit van de neuroaxis, inclusief perifere en centrale structuren. Wanneer ze in de diagnostische modus worden gebruikt, kunnen ze aanvullende informatie geven over de waarschijnlijke gebieden van disfunctie.
Aangezien een verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom een van de belangrijkste mechanismen is die ten grondslag liggen aan de hypothese van CS bij CLRP, zou het uitvoeren van deze tests een gemakkelijke, algemeen beschikbare, goedkope en objectieve methode kunnen zijn om de prikkelbaarheid van de wervelkolom bij patiënten met CLRP te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud K Khalaf, Resident
- Telefoonnummer: 01099783232
- E-mail: mahmoud011176@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Gharib F Mohamed, Professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die langer dan 12 weken aan chronische lage rugpijn lijden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een auto-immuunreumatologische aandoening die de pijn die ze ervoeren zou kunnen verklaren, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die lijden aan een ziekte die de resultaten en interpretatie van de parameters van de H-reflex, F-golf of SSEP kan beïnvloeden, waaronder polyneuropathie en radiculopathie.
- Patiënten die lijden aan een structurele spinale oorzaak van pijn zullen worden uitgesloten door relatieve onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met chronische lage rugpijn
Er zullen 50 patiënten worden gerekruteerd uit de neuropsychiatrische polikliniek van het Sohag University Hospital die gedurende meer dan 12 weken klagen over CLBP.
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een auto-immuunziekte, reumatologische of neurologische aandoening die de pijn die ze ervoeren zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Patiënten die lijden aan een ziekte die de resultaten en interpretatie van de parameters van de H-reflex, F-golf of SSEP kan beïnvloeden, waaronder polyneuropathie en radiculopathie.
Structurele spinale oorzaak van pijn zal worden uitgesloten door relatieve onderzoeken.
Er zullen routinematige zenuwgeleidingsonderzoeken worden uitgevoerd op zowel de onderste ledematen als H-reflex, F-golf en SSEP, zowel bij patiënten als bij controles. Arabische versies van de Beck-depressie-inventarisatie en Taylor's Manifest Anxiety Scale zullen worden gebruikt om depressie en angst te meten bij zowel patiënten als gezonde controles.
|
Routinematig zenuwgeleidingsonderzoek van zowel de onderste ledematen als de F-golf, Hoffman-reflex en somatosensorisch opgewekt potentieel.
|
|
Actieve vergelijker: gezonde controles
50 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in de controlegroep van het onderzoek. Routinematige zenuwgeleidingsstudies op beide onderste ledematen, evenals H-reflex, F-golf en SSEP zullen worden uitgevoerd op zowel patiënten als controles. Arabische versies van de Beck-depressie-inventaris en Taylor's Manifest Anxiety Scale (TMAS) zullen worden gebruikt om depressie en angst te meten bij zowel patiënten als gezonde controles. |
Routinematig zenuwgeleidingsonderzoek van zowel de onderste ledematen als de F-golf, Hoffman-reflex en somatosensorisch opgewekt potentieel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de hoffmanreflexlatentie bij een patiënt met chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Hoffman-reflexlatentie zal worden gemeten bij patiënten met chronische lage-rugpijn om de prikkelbaarheid van de wervelkolom te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Bepaal de latentie van de F-golf bij een patiënt met chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De latentie van de F-golf zal worden gemeten bij een patiënt met chronische lage-rugpijn om de prikkelbaarheid van de wervelkolom te beoordelen
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Knikou M, Murray LM. Repeated transspinal stimulation decreases soleus H-reflex excitability and restores spinal inhibition in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Sep 26;14(9):e0223135. doi: 10.1371/journal.pone.0223135. eCollection 2019.
- Valat JP. Factors involved in progression to chronicity of mechanical low back pain. Joint Bone Spine. 2005 May;72(3):193-5. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.07.010. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-05-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .